국제 다기관 응급 대장 폐색 관리 및 결과 프로파일 (IMPEL)
긴급 대장폐색 관리 및 결과의 국제적 다기관 프로파일 (IMPEL)
기계적 대장 폐색은 흔히 발생하며 고위험 응급 수술 상태로, 진단 평가, 수술 시기, 관리 전략에 있어 기관 및 의료 시스템 간 상당한 차이가 있습니다. 최적의 관리를 안내하는 근거는 여전히 제한적이며, 주로 후향적 또는 단일 기관 연구에서 도출되었습니다.
IMPEL은 기계적 대장 폐색으로 내원한 성인의 실제 임상 양상, 진단 경로, 수술적 및 비수술적 관리, 단기 결과를 특성화하기 위해 설계된 국제적, 다기관, 시간 제한적, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 다양한 급성 치료 환경에서 표준화된 환자 수준, 영상의학적, 수술적, 결과 데이터를 수집함으로써, IMPEL은 현대적 진료 패턴을 기술하고, 치료의 변이를 정량화하며, 이환율, 사망률, 장루 관련 결과와 연관된 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IMPEL은 급성 외과 응급을 다루는 국제적인 급성 치료 병원들에서 시행된 전향적, 비무작위, 관찰적 스냅샷 감사입니다. 참여 기관들은 6개월의 전 세계적 연구 기간 내에 미리 정해진 90일의 등록 기간 동안 기계적 대장 폐색으로 내원한 성인 환자들을 연속적으로 등록합니다.
환자들은 지역 표준 관행에 따라 관리되며, 연구 프로토콜에 의해 어떠한 중재도 할당되지 않습니다. 수집된 데이터에는 기저 특성 및 동반 질환 부담, 임상적 허약성, 진단 영상 특징, 수술적 및 비수술적 관리 전략(수술로의 연결 접근법 포함), 수술 전후 결과, 단기 추적 결과가 포함됩니다. 스토마 생성, 의도 및 역전 상태가 기록되며, 스토마 결과에 대해서는 6개월까지 추적 관찰됩니다.
본 연구는 관찰 연구를 위한 STROBE 지침에 따라 구조화되었습니다. 비교적 또는 인과적 질문을 다루는 분석은 중재적 할당을 암시하지 않고, 자격, 시간 제로, 치료 전략 및 추정량의 명시적 정의를 포함한 목표 시험 모방 원칙을 따를 것입니다.
IMPEL은 대장 폐색 관리를 위한 현대적인 국제적 참조 표준을 제공하고, 향후 중재 연구에 정보를 제공하며, 품질 개선 및 지침 개발 노력을 지원하기 위한 목적을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo M Cimino, MD
- 전화번호: +393928811420
- 이메일: cimino.matteo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriele Bellio, MD
- 이메일: gabrielebellio87@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기계적 대장 폐색으로 입원 (천공 동반 여부 무관)
- 지역 표준 진료에 따라 수술적 또는 비수술적으로 치료
제외 기준:
- 기계적 병변이 없는 기능적 또는 가성 폐색
- 소아 환자 (<18세)
- 입원하지 않은 환자
- 폐색과 관련 없는 단독 대장 천공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 IMPEL 환자
대장 기계적 폐색이 있는 모든 등록 참가자는 현지 표준 치료 관행에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이환율
기간: 입원일 또는 수술일 중 더 늦은 날부터 30일 후까지.
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병원 입원 0일차(기준선) 또는 수술일로부터 30일 이내의 수술 후 합병증 발생률을 Clavien-Dindo 분류법을 사용하여 등급화한 것입니다.
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입원일 또는 수술일 중 더 늦은 날부터 30일 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30일
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기계적 대장 폐색으로 인한 입원일(0일)로부터 30일 이내에 발생하는 모든 원인 사망률(치료 전략과 무관하게).
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30일
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스토마 조성술
기간: 입원 0일차(기준선)부터 90일까지.
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기계적 대장 폐색으로 인한 입원 기간 중 장루 생성(장루 유형 및 의도된 목적 포함: 기능 제거 문합; 확정적 절제를 위한 다리; 비회복적/완화적; 또는 손상 제어).
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입원 0일차(기준선)부터 90일까지.
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스토마 복원
기간: 입원 퇴원 시점(기준선)부터 6개월까지
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입원 중 생성된 모든 분로 또는 말단 스토마의 역전(폐쇄) 횟수, 퇴원 후 6개월 이내, 정기 임상 추적 관찰 및 의무 기록 검토를 통해 평가된.
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입원 퇴원 시점(기준선)부터 6개월까지
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입원 기간
기간: 입원 0일차(기준선)부터 90일 이내 퇴원 시까지.
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환자의 인덱스 병원 입원 기간은 0일차(기준선)부터 병원 퇴원까지입니다.
퇴원 이벤트는 환자가 인덱스 입원 병원을 떠나는 날로 정의되며, 그 이유는 다음과 같습니다: 집으로 돌아감, 다른 병원으로 전원됨, 사망.
이 측정값은 일 단위로 표현됩니다.
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입원 0일차(기준선)부터 90일 이내 퇴원 시까지.
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입원 진료과 및 당직 모델과 임상 결과 및 치료 과정의 연관성.
기간: 입원 첫날(0일차)부터 30일까지(30일 결과 평가용).
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임상 결과 및 치료 과정, 즉 30일 주요 이환율(Clavien-Dindo 등급 ≥III), 30일 사망률, 입원(기준선, 제로일)부터 확정적 치료 개입 및 스토마 조성까지의 시간(시간 단위)을 입원 전공(응급 수술 대 대장항문 수술 대 기타) 및 병원의 시간 외 응급 일반 수술 커버리지 모델(전담 응급 수술 서비스 대 선택적 세부분야 로테이션)과의 연관성에서 평가할 것입니다.
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입원 첫날(0일차)부터 30일까지(30일 결과 평가용).
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최소 침습 수술 접근법의 사용
기간: 인덱스 수술 절차
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대장 폐색의 수술적 치료 중 최소 침습적 수술 접근법(복강경, 로봇 또는 하이브리드)의 사용, 해당되는 경우 개복 수술로의 전환 포함.
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인덱스 수술 절차
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자가 팽창형 금속 스텐트를 가진 참가자 수.
기간: 병원 입원 0일차(기준선)부터 최대 90일까지
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대장 폐쇄 환자에서 수술적 절제 전 자가 팽창성 금속 스텐트 사용.
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병원 입원 0일차(기준선)부터 최대 90일까지
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계획되지 않은 재입원
기간: 초기 입원(기준선)부터 최대 90일까지
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대장 폐색 또는 그 치료와 관련된 합병증이나 후유증으로 인한 계획되지 않은 병원 재입원.
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초기 입원(기준선)부터 최대 90일까지
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환자가 보고한 위장관 회복 평가
기간: 0일차(기준선)부터 최대 30일까지.
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환자 보고 위장 회복 결과(PRO-diGI)는 순서형 범주 항목과 0-100 시각 아날로그 척도(0=최악, 100=최상)를 사용하여 식욕, 경구 섭취, 장 기능, 메스꺼움/구토, 복통, 피로 및 전반적인 위장 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
일상 업무 흐름 내에서 가능한 경우, PRO-diGI는 사전 지정된 시점에 시행됩니다.
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0일차(기준선)부터 최대 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gary A Bass, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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