Mezinárodní multicentrický profil managementu a výsledků urgentní obstrukce tlustého střeva (IMPEL)
Mezinárodní multicentrický profil managementu a výsledků léčby urgentní obstrukce tlustého střeva (IMPEL)
Mechanická obstrukce tlustého střeva je běžný a vysoce rizikový chirurgický stav vyžadující neodkladný zákrok, u kterého se diagnostické vyšetření, načasování operace a strategie léčby výrazně liší mezi jednotlivými institucemi a zdravotnickými systémy. Důkazy pro optimální léčbu jsou stále omezené a pocházejí převážně z retrospektivních nebo jednocentrových studií.
IMPEL je mezinárodní, multicentrická, časově vymezená, prospektivní observační kohortová studie navržená k charakterizaci reálné klinické prezentace, diagnostických postupů, operační a neoperační léčby a krátkodobých výsledků u dospělých pacientů s mechanickou obstrukcí tlustého střeva. Sběrem standardizovaných dat na úrovni pacienta, radiologických, operačních a výsledných dat v různých akutních zdravotnických zařízeních si IMPEL klade za cíl popsat současné léčebné postupy, kvantifikovat rozdíly v péči a identifikovat faktory spojené s morbiditou, mortalitou a výsledky souvisejícími se stomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IMPEL je prospektivní, nerandomizovaný, observační snímkový audit prováděný v mezinárodních nemocnicích akutní péče, které se zabývají urgentní všeobecnou chirurgií. Participující centra zapisují po sobě jdoucí dospělé pacienty s mechanickou obstrukcí tlustého střeva během předem stanoveného 90denního inkluzního období v rámci šestiměsíčního globálního studijního okna.
Pacienti jsou léčeni podle místních standardních postupů; žádné intervence nejsou přiřazeny studijním protokolem. Shromažďovaná data zahrnují základní charakteristiky a komorbidní zátěž, klinickou křehkost, znaky diagnostického zobrazování, operační a neoperační strategie řízení (včetně přístupů most k operaci), perioperační výsledky a výsledky krátkodobého sledování. Vytvoření stomie, záměr a stav jejího zrušení jsou zaznamenány, s následným sledováním až šest měsíců pro výsledky stomie.
Studie je strukturována v souladu s pokyny STROBE pro observační výzkum. Analýzy řešící srovnávací nebo kauzální otázky budou následovat principy emulace cílové studie, včetně explicitního definování způsobilosti, času nula, léčebných strategií a estimandů, aniž by implikovaly intervenční přiřazení.
IMPEL má za cíl poskytnout současný mezinárodní referenční standard pro léčbu obstrukce tlustého střeva, informovat budoucí intervenční studie a podporovat snahy o zlepšení kvality a vývoj směrnic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo M Cimino, MD
- Telefonní číslo: +393928811420
- E-mail: cimino.matteo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriele Bellio, MD
- E-mail: gabrielebellio87@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přijetí do nemocnice s mechanickou obstrukcí tlustého střeva, s nebo bez související perforace
- Léčba operačně nebo neoperačně podle místních standardních postupů
Kritéria pro vyloučení:
- Funkční obstrukce nebo pseudo-obstrukce bez mechanické léze
- Pediatričtí pacienti (<18 let)
- Pacienti nepřijatí do nemocnice
- Izolovaná perforace tlustého střeva nesouvisející s obstrukcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti studie IMPEL
Všichni zařazení účastníci s mechanickou obstrukcí tlustého střeva, kteří jsou léčeni podle místních standardních postupů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní morbidita
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice nebo data operace (podle toho, co nastane později) do 30 dní později.
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů od nultého dne hospitalizace (vstupní hodnoty) nebo data operace, klasifikovaných pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
|
Od data přijetí do nemocnice nebo data operace (podle toho, co nastane později) do 30 dní později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Celková úmrtnost vyskytující se do 30 dnů od data přijetí do nemocnice (den nula) z důvodu mechanické obstrukce tlustého střeva, bez ohledu na zvolenou strategii léčby.
|
30 dní
|
|
Vytvoření stomie
Časové okno: Od 0. dne hospitalizace (výchozí stav) do 90 dnů.
|
Vytvoření jakékoli střevní stomie během indexové hospitalizace pro mechanickou obstrukci tlustého střeva, včetně typu stomie a zamýšleného účelu (vypínající anastomóza; přemosťování k definitivní resekci; nerekonstrukční/paliativní; nebo poškození-kontrola).
|
Od 0. dne hospitalizace (výchozí stav) do 90 dnů.
|
|
Reverze stomie
Časové okno: od propuštění z nemocnice (výchozí stav) do 6 měsíců
|
Počet uzávěrů (uzavření) jakéhokoli odváděcího nebo koncového stomatu, vytvořeného během indexové hospitalizace, do 6 měsíců od propuštění z nemocnice, hodnoceno prostřednictvím rutinního klinického sledování a revize lékařské dokumentace.
|
od propuštění z nemocnice (výchozí stav) do 6 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od 0. dne hospitalizace (vstupní hodnoty) do propuštění v časovém rámci 90 dnů.
|
Délka hospitalizace od dne 0 (vstupní vyšetření) do propuštění pacientů z nemocnice.
Událost propuštění je definována jako den, kdy pacienti opustí nemocnici při hospitalizaci, a to z těchto důvodů: je poslán domů, je převezen do jiné nemocnice, zemře.
Tato míra je vyjádřena ve dnech.
|
Od 0. dne hospitalizace (vstupní hodnoty) do propuštění v časovém rámci 90 dnů.
|
|
Souvislost mezi specializací přijímajícího oddělení a pohotovostním režimem s klinickými výsledky a procesy péče.
Časové okno: Od indexové hospitalizace (den 0) do 30 dnů (pro 30denní výsledky).
|
Klinické výsledky a procesy péče, včetně 30denní závažné morbidity (Clavien-Dindo stupeň ≥III), 30denní mortality, času (v hodinách) od přijetí do nemocnice (výchozí stav, den nula) k definitivnímu zákroku a vytvoření stomie, budou hodnoceny ve vztahu k přijímající specializaci (urgentní chirurgie vs kolorektální chirurgie vs jiné) a modelu pohotovostního pokrytí všeobecné chirurgie nemocnice mimo pracovní dobu (vyhrazená služba urgentní chirurgie vs rotační služba elektivních subspecializací).
|
Od indexové hospitalizace (den 0) do 30 dnů (pro 30denní výsledky).
|
|
Použití minimálně invazivního chirurgického přístupu
Časové okno: Index chirurgického zákroku
|
Použití minimálně invazivního chirurgického přístupu (laparoskopického, robotického nebo hybridního), včetně přechodu na otevřenou operaci, pokud je to vhodné, během operačního řešení obstrukce tlustého střeva.
|
Index chirurgického zákroku
|
|
Počet účastníků s samoexpandujícími se kovovými stenty.
Časové okno: Od 0. dne hospitalizace (výchozí hodnota) do 90 dnů
|
Použití samoexpandujícího kovového stentu před chirurgickou resekcí u pacientů s obstrukcí tlustého střeva.
|
Od 0. dne hospitalizace (výchozí hodnota) do 90 dnů
|
|
Neplánovaná rehospitalizace
Časové okno: Od počáteční hospitalizace v lůžkovém zařízení (výchozí stav) až do 90 dnů
|
Neplánovaná opětovná hospitalizace související s komplikacemi nebo následky obstrukce tlustého střeva nebo jeho léčby.
|
Od počáteční hospitalizace v lůžkovém zařízení (výchozí stav) až do 90 dnů
|
|
Hodnocení gastrointestinální rekonvalescence pacientem
Časové okno: Od dne 0 (výchozí hodnoty) až do 30 dnů.
|
Patient-Reported Outcomes of Gastrointestinal Recovery (PRO-diGI) bude použit k posouzení chuti k jídlu, perorálního příjmu, funkce střev, nevolnosti/zvracení, bolesti břicha, únavy a celkové gastrointestinální pohody pomocí uspořádaných kategoriálních položek a vizuální analogové škály 0-100 (0=nejhorší, 100=nejlepší).
Pokud to bude proveditelné v rámci běžných pracovních postupů, bude PRO-diGI administrován v předem stanovených časových bodech.
|
Od dne 0 (výchozí hodnoty) až do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gary A Bass, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IMPEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .