Międzynarodowy, wieloośrodkowy profil postępowania i wyników leczenia ostrej niedrożności jelita grubego (IMPEL)
International Multi-center Profile of Emergency Large-Bowel Obstruction Management and Outcomes (IMPEL)
Mechaniczna niedrożność jelita grubego jest powszechnym i wysokiego ryzyka stanem nagłym w chirurgii, z istotnymi różnicami w diagnostyce, czasie operacji i strategiach postępowania między instytucjami i systemami opieki zdrowotnej. Dowody wskazujące na optymalne postępowanie pozostają ograniczone i w dużej mierze pochodzą z badań retrospektywnych lub jednoośrodkowych.
IMPEL to międzynarodowe, wieloośrodkowe, czasowo ograniczone, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu scharakteryzowania rzeczywistego obrazu klinicznego, ścieżek diagnostycznych, leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego oraz krótkoterminowych wyników u dorosłych z mechaniczną niedrożnością jelita grubego. Poprzez gromadzenie standaryzowanych danych na poziomie pacjenta, radiologicznych, operacyjnych i dotyczących wyników w różnych warunkach opieki ostrej, IMPEL ma na celu opisanie współczesnych wzorców praktyki, ilościowe określenie różnic w opiece oraz zidentyfikowanie czynników związanych z chorobowością, śmiertelnością i wynikami związanymi ze stomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
IMPEL to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie przekrojowe przeprowadzone w międzynarodowych szpitalach opieki ostrej zajmujących się chirurgią ogólną w stanach nagłych. Uczestniczące ośrodki włączają kolejnych dorosłych pacjentów z mechaniczną niedrożnością jelita grubego w trakcie zdefiniowanego 90-dniowego okresu włączenia w ramach sześciomiesięcznego globalnego okna badania.
Pacjenci są leczeni zgodnie z lokalną standardową praktyką; badanie nie narzuca żadnych interwencji. Zbierane dane obejmują charakterystykę wyjściową i obciążenie chorobami współistniejącymi, kliniczną kruchość, cechy obrazowania diagnostycznego, strategie leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego (w tym podejścia pomostowe do operacji), wyniki okołooperacyjne oraz wyniki krótkoterminowej obserwacji. Rejestruje się utworzenie, cel i stan zamknięcia stomii, z obserwacją do sześciu miesięcy dla wyników stomii.
Badanie jest zorganizowane zgodnie z wytycznymi STROBE dla badań obserwacyjnych. Analizy dotyczące pytań porównawczych lub przyczynowych będą opierać się na zasadach emulacji badania docelowego, w tym na wyraźnej definicji kwalifikowalności, czasu zero, strategii leczenia i estymandów, bez sugerowania przydziału interwencyjnego.
Celem IMPEL jest dostarczenie współczesnego międzynarodowego standardu referencyjnego w leczeniu niedrożności jelita grubego, dostarczenie informacji dla przyszłych badań interwencyjnych oraz wsparcie działań na rzecz poprawy jakości i opracowania wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo M Cimino, MD
- Numer telefonu: +393928811420
- E-mail: cimino.matteo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriele Bellio, MD
- E-mail: gabrielebellio87@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przyjęcie do szpitala z mechaniczną niedrożnością jelita grubego, z perforacją lub bez niej
- Postępowanie operacyjne lub nieoperacyjne zgodne z lokalną praktyką standardową
Kryteria wykluczenia:
- Niedrożność czynnościowa lub rzekoma bez zmiany mechanicznej
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
- Pacjenci nieprzyjęci do szpitala
- Izolowana perforacja jelita grubego niezwiązana z niedrożnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy pacjenci IMPEL
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy z mechaniczną niedrożnością jelita grubego leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala lub daty operacji (w zależności od tego, co nastąpi później) do 30 dni później.
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni od dnia zero hospitalizacji (linia podstawowa) lub daty operacji, ocenianych przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Od daty przyjęcia do szpitala lub daty operacji (w zależności od tego, co nastąpi później) do 30 dni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie przypadki śmiertelne występujące w ciągu 30 dni od daty przyjęcia do szpitala (dzień zero) z powodu mechanicznej niedrożności jelita grubego, niezależnie od zastosowanej strategii leczenia.
|
30 dni
|
|
Wytworzenie stomii
Ramy czasowe: Od dnia 0 hospitalizacji (linia bazowa) do 90 dni.
|
Utworzenie jakiejkolwiek stomii jelitowej podczas hospitalizacji wskaźnikowej z powodu mechanicznej niedrożności jelita grubego, w tym rodzaj stomii i zamierzony cel (wyłonienie obejścia; pomost do ostatecznej resekcji; nieodtwórcza/paliatywna; lub kontrola uszkodzeń).
|
Od dnia 0 hospitalizacji (linia bazowa) do 90 dni.
|
|
Odwrócenie stomii
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala (linia wyjściowa) do 6 miesięcy
|
Liczba odwróceń (zamknięć) jakiejkolwiek stomii odbarczającej lub końcowej, utworzonej podczas przyjęcia wskaźnikowego, w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala, oceniana na podstawie rutynowej obserwacji klinicznej i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
od wypisu ze szpitala (linia wyjściowa) do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 pobytu w szpitalu (linia wyjściowa) do wypisu w okresie 90 dni.
|
Czas trwania przyjęcia do szpitala wskaźnikowego dzień 0 (wartość wyjściowa) do wypisu pacjentów ze szpitala.
Wydarzenie wypisania jest zdefiniowane jako dzień, w którym pacjenci opuszczają szpital przyjęcia wskaźnikowego, z następujących powodów: zostaje odesłany do domu, zostaje przeniesiony do innego szpitala, umiera.
Ta miara jest wyrażona w dniach.
|
Od dnia 0 pobytu w szpitalu (linia wyjściowa) do wypisu w okresie 90 dni.
|
|
Wpływ specjalizacji przyjmującej i modelu dyżurów na wyniki kliniczne i procesy opieki.
Ramy czasowe: Od przyjęcia wskaźnikowego (dzień 0) do 30 dni (dla wyników 30-dniowych).
|
Kliniczne wyniki i procesy opieki, w tym 30-dniowa poważna zachorowalność (stopień Clavien-Dindo ≥III), 30-dniowa śmiertelność, czas (w godzinach) od przyjęcia do szpitala (punkt wyjściowy, dzień zero) do ostatecznej interwencji oraz wytworzenie stomii, będą oceniane w związku ze specjalnością przyjmującą (chirurgia doraźna vs chirurgia jelita grubego vs inne) oraz modelem całodobowego pokrycia chirurgii ogólnej w szpitalu (dedykowana służba chirurgii doraźnej vs dyżur podspecjalistyczny planowy).
|
Od przyjęcia wskaźnikowego (dzień 0) do 30 dni (dla wyników 30-dniowych).
|
|
Wykorzystanie minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: Indeksowy zabieg chirurgiczny
|
Wykorzystanie minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego (laparoskopowego, robotycznego lub hybrydowego), w tym konwersji do chirurgii otwartej, jeśli to konieczne, podczas operacyjnego leczenia niedrożności jelita grubego.
|
Indeksowy zabieg chirurgiczny
|
|
Liczba uczestników z samorozprężalnymi metalowymi stentami.
Ramy czasowe: Od dnia 0 hospitalizacji (wyjściowo) do 90 dni
|
Zastosowanie samorozprężalnego stentu metalowego przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z niedrożnością jelita grubego.
|
Od dnia 0 hospitalizacji (wyjściowo) do 90 dni
|
|
Niezamierzona ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Od początkowego pobytu szpitalnego (linia podstawowa) do 90 dni
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja związana z powikłaniami lub następstwami niedrożności jelita grubego lub jej leczenia.
|
Od początkowego pobytu szpitalnego (linia podstawowa) do 90 dni
|
|
Ocena powrotu do zdrowia układu pokarmowego zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 0 (wartości wyjściowe) do 30 dni.
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PRO-diGI (Patient-Reported Outcomes of Gastrointestinal Recovery) w celu oceny apetytu, przyjmowania pokarmów doustnych, czynności jelit, nudności/wymiotów, bólu brzucha, zmęczenia oraz ogólnego samopoczucia ze strony przewodu pokarmowego, wykorzystując kategorie uporządkowane oraz skalę wizualną 0–100 (0=najgorsze, 100=najlepsze).
W miarę możliwości w ramach rutynowych procedur kwestionariusz PRO-diGI będzie wypełniany w określonych wcześniej punktach czasowych.
|
Od dnia 0 (wartości wyjściowe) do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary A Bass, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .