Internationalt Multicenter-Profildata om Håndtering og Resultater af Akut Tarmobstruktion i Tyktarmen (IMPEL)
Internationalt Multicenterprofil for Akut Tyktarmsobstruktionsbehandling og -resultater (IMPEL)
Mekanisk obstruktion af tyktarmen er en almindelig og højrisiko kirurgisk akuttilstand med væsentlig variation i diagnostisk evaluering, operationstidspunkt og behandlingsstrategier på tværs af institutioner og sundhedssystemer. Evidens, der vejleder optimal behandling, forbliver begrænset og stammer hovedsageligt fra retrospektive eller enkeltcenterstudier.
IMPEL er en international, multicentrisk, tidsbegrænset, prospektiv observationskohortestudie, der er designet til at karakterisere virkelighedens præsentation, diagnostiske forløb, operativ og ikke-operativ behandling samt kortsigtede resultater hos voksne med mekanisk obstruktion af tyktarmen. Ved at indsamle standardiseret patientniveau, radiologiske, operative og resultatdata på tværs af forskellige akutbehandlingsmiljøer, sigter IMPEL efter at beskrive nutidige praksismønstre, kvantificere variation i pleje og identificere faktorer forbundet med morbiditet, dødelighed og stomirelaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IMPEL er et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt snapshot-revision udført på tværs af internationale akuthospitaler, der håndterer akut generel kirurgi. Deltagende centre inkluderer på hinanden følgende voksne patienter med mekanisk tyktarmsobstruktion i en foruddefineret 90-dages inklusionsperiode inden for et seks måneders globalt studievindue.
Patienterne behandles i henhold til lokal standardpraksis; ingen interventioner tildeles af studiet. Indsamlede data omfatter baselinekarakteristika og komorbiditetsbyrde, klinisk skrøbelighed, diagnostiske billeddannelsesfunktioner, operative og ikke-operative behandlingsstrategier (inklusive bridge-to-surgery-tilgange), perioperative resultater og korttidsopfølgende resultater. Stomidannelse, hensigt og tilbageføringsstatus registreres med opfølgning til seks måneder for stomiresultater.
Studiet er struktureret i overensstemmelse med STROBE-retningslinjer for observationsforskning. Analyser, der adresserer sammenlignende eller årsagsspørgsmål, vil følge target trial-emuleringsprincipper, herunder eksplicit definition af berettigelse, tid nul, behandlingsstrategier og estimander uden at antyde interventionel tildeling.
IMPEL er beregnet til at levere en moderne international referencestandard for håndtering af tyktarmsobstruktion, informere fremtidige interventionsstudier og støtte kvalitetsforbedrings- og retningslinjeudviklingsindsatser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo M Cimino, MD
- Telefonnummer: +393928811420
- E-mail: cimino.matteo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriele Bellio, MD
- E-mail: gabrielebellio87@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Sygehusindlæggelse med mekanisk tyktarmsforstoppelse, med eller uden tilhørende perforation
- Behandlet operativt eller ikke-operativt i henhold til lokal standardpraksis
Eksklusionskriterier:
- Funktionel eller pseudo-forstoppelse uden mekanisk læsion
- Pædiatriske patienter (<18 år)
- Patienter, der ikke er indlagt på sygehus
- Isoleret tyktarmsperforation, der ikke er relateret til forstoppelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle IMPEL-patienter
Alle indskrevne deltagere med mekanisk obstruktion i tyktarmen, der behandles i henhold til lokale standardplejepraksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages morbiditet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen på hospitalet eller operationsdatoen (afhængigt af hvad der er senest) til 30 dage senere.
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter hospitalsdag nul (baseline) eller operationsdatoen, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Fra indlæggelsesdatoen på hospitalet eller operationsdatoen (afhængigt af hvad der er senest) til 30 dage senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indlæggelsesdatoen (dag nul) for mekanisk obstruktion af tyktarmen, uanset behandlingsstrategi.
|
30 dage
|
|
Stomioprettelse
Tidsramme: Fra hospitalsdag 0 (baseline) til 90 dage.
|
Oprettelse af en tarmstomi under den aktuelle indlæggelse for mekanisk obstruktion af tyktarmen, herunder stomitype og bevidst formål (defunktionerende anastomose; bro til endelig resektion; ikke-rekonstruktiv/palliativ; eller skadeskontrol).
|
Fra hospitalsdag 0 (baseline) til 90 dage.
|
|
Stoma tilbageførsel
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning (baseline) til 6 måneder
|
Antallet af lukning (reversering) af enhver aflednings- eller endestoma, der er oprettet under indlæggelsen, inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivelse, vurderet gennem rutinemæssig klinisk opfølgning og gennemgang af journaler.
|
fra hospitalsudskrivning (baseline) til 6 måneder
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra hospitalsdag 0 (baseline) til udskrivelse i en tidsramme på 90 dage.
|
Varigheden af indlæggelsen på dag 0 (baseline) til patienternes udskrivelse fra hospitalet.
Hændelsen udskrivelse er defineret som den dag, hvor patienterne forlader hospitalet i forbindelse med indlæggelsen, af følgende årsager: de sendes hjem, de overføres til et andet hospital, de dør.
Denne måling udtrykkes i dage.
|
Fra hospitalsdag 0 (baseline) til udskrivelse i en tidsramme på 90 dage.
|
|
Sammenhængen mellem optagende speciale og vagtmodel med kliniske resultater og behandlingsprocesser.
Tidsramme: Fra indeksindlæggelsen (dag 0) til 30 dage (for 30-dages resultater).
|
Kliniske resultater og behandlingsforløb, herunder 30-dages alvorlig morbiditet (Clavien-Dindo grad ≥III), 30-dages mortalitet, tid (i timer) fra hospitalsindlæggelse (baseline, dag nul) til definitiv intervention og stomidannelse, vil blive evalueret i forhold til indlæggelsesspecialitet (akutkirurgi vs kolorektalkirurgi vs andet) og hospitalets akutkirurgiske dækning uden for almindelig åbningstid (dedikeret akutkirurgisk tjeneste vs elektiv under-specialitetsrota).
|
Fra indeksindlæggelsen (dag 0) til 30 dage (for 30-dages resultater).
|
|
Brug af minimalt invasiv kirurgisk tilgang
Tidsramme: Indeks kirurgisk procedure
|
Anvendelse af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang (laparoskopisk, robotassisteret eller hybrid), inklusive konvertering til åben kirurgi, hvor det er relevant, under operativ behandling af tarmobstruktion i tyktarmen.
|
Indeks kirurgisk procedure
|
|
Antal deltagere med selvudvidende metalliske stenter.
Tidsramme: Fra hospitalsdag 0 (baseline) op til 90 dage
|
Anvendelse af selvudvidende metalstent før kirurgisk resektion hos patienter med kolonobstruktion.
|
Fra hospitalsdag 0 (baseline) op til 90 dage
|
|
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: Fra indledende indlæggelse (baseline) op til 90 dage
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospital relateret til komplikationer eller følgetilstande af tyktarmsobstruktion eller dens behandling.
|
Fra indledende indlæggelse (baseline) op til 90 dage
|
|
Patientrapporteret vurdering af gastrointestinal restitution
Tidsramme: Fra dag 0 (baseline) op til 30 dage.
|
Patientrapporterede resultater for gastrointestinal restitution (PRO-diGI) vil blive brugt til at vurdere appetit, mundtligt indtag, tarmfunktion, kvalme/opkastning, mavesmerter, træthed og generel gastrointestinal trivsel ved hjælp af ordnede kategoriske punkter og en visuel analog skala fra 0-100 (0=værst, 100=bedst).
Hvor det er muligt inden for rutinemæssige arbejdsgange, vil PRO-diGI blive administreret på forudbestemte tidspunkter. |
Fra dag 0 (baseline) op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gary A Bass, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .