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Internationales Multi-Zentren-Profil des Managements und der Ergebnisse bei Notfall-Dickdarmobstruktion (IMPEL)

4. März 2026 aktualisiert von: Matteo Cimino, European Society for Trauma and Emergency Surgery

Internationales multizentrisches Profil des Managements und der Ergebnisse bei Notfällen mit Dickdarmobstruktion (IMPEL)

Mechanischer Dickdarmverschluss ist eine häufige und hochriskante Notfalloperation mit erheblichen Unterschieden in der diagnostischen Bewertung, dem Operationszeitpunkt und den Behandlungsstrategien zwischen verschiedenen Einrichtungen und Gesundheitssystemen. Die Evidenz für eine optimale Behandlung bleibt begrenzt und stammt größtenteils aus retrospektiven oder Einzelzentrum-Studien.

IMPEL ist eine internationale, multizentrische, zeitgebundene, prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, die reale Präsentation, diagnostischen Wege, operative und nicht-operative Behandlung sowie kurzfristige Ergebnisse bei Erwachsenen mit mechanischem Dickdarmverschluss zu charakterisieren. Durch die Erfassung standardisierter Patienten-, radiologischer, operativer und Ergebnisdaten in verschiedenen Akutversorgungsumgebungen zielt IMPEL darauf ab, aktuelle Praxisgewohnheiten zu beschreiben, Unterschiede in der Versorgung zu quantifizieren und Faktoren zu identifizieren, die mit Morbidität, Mortalität und stomabezogenen Ergebnissen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

IMPEL ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Momentaufnahme-Audit, die in internationalen Akutkrankenhäusern durchgeführt wird, die sich mit der Notfallchirurgie des Allgemeinbereichs befassen. Teilnehmende Zentren nehmen konsekutive erwachsene Patienten auf, die während eines vordefinierten 90-tägigen Einschlusszeitraums innerhalb eines sechsmonatigen globalen Studienfensters mit einem mechanischen Dickdarmverschluss vorstellig werden.

Die Patienten werden gemäß der lokalen Standardpraxis behandelt; durch das Studienprotokoll werden keine Interventionen zugewiesen. Die gesammelten Daten umfassen Basischarakteristika und Komorbiditätslast, klinische Gebrechlichkeit, Merkmale der diagnostischen Bildgebung, operative und nicht-operative Managementstrategien (einschließlich Brücken-zu-Chirurgie-Ansätze), perioperative Ergebnisse und kurzzeitige Nachbeobachtungsergebnisse. Die Anlage eines Stomas, die Absicht dahinter und der Status der Rückverlagerung werden erfasst, mit einer Nachbeobachtung von bis zu sechs Monaten für die Stoma-Ergebnisse.

Die Studie ist gemäß den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsforschung strukturiert. Analysen, die vergleichende oder kausale Fragen behandeln, folgen den Prinzipien der Zielstudien-Emulation, einschließlich expliziter Definition von Eignung, Zeitpunkt Null, Behandlungsstrategien und Schätzgrößen, ohne eine interventive Zuweisung zu implizieren.

IMPEL soll einen zeitgemäßen internationalen Referenzstandard für das Management des Dickdarmverschlusses liefern, zukünftige Interventionsstudien informieren und Qualitätsverbesserungs- sowie Leitlinienentwicklungsbemühungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst konsekutive Erwachsene (≥18 Jahre), die mit der Diagnose eines mechanischen Dickdarmverschlusses, mit oder ohne damit verbundener Dickdarmperforation aufgrund der Obstruktion, in teilnehmende Akutkrankenhäuser aufgenommen wurden. Patienten werden unabhängig von der Behandlungstrategie (operativ oder nicht-operativ) eingeschlossen, und die Versorgung erfolgt gemäß der lokalen Standardpraxis. Teilnehmende Standorte umfassen internationale Krankenhäuser, die notfallchirurgische Allgemeinchirurgie anbieten. Die Einschreibung erfolgt während eines vordefinierten, konsekutiven 90-tägigen Einschlusszeitraums, der von jedem Standort innerhalb eines globalen sechsmonatigen Studienfensters ausgewählt wird, mit Nachbeobachtung bis zu 30 Tagen für postoperative Ergebnisse und bis zu 6 Monaten für stoma-bezogene Ergebnisse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Krankenhausaufnahme mit mechanischem Dickdarmverschluss, mit oder ohne assoziierter Perforation
  • Operatives oder nicht-operatives Management gemäß lokaler Standardpraxis

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle oder Pseudoobstruktion ohne mechanische Läsion
  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
  • Patienten, die nicht im Krankenhaus aufgenommen wurden
  • Isolierte Dickdarmperforation ohne Zusammenhang mit Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle IMPEL-Patienten
Alle eingeschriebenen Teilnehmer mit mechanischem Dickdarmverschluss, die gemäß den lokalen Standardbehandlungsverfahren behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme oder dem Datum der Operation (je nachdem, welches später liegt) bis 30 Tage später.
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen ab Krankenhaustag null (Baseline) oder dem Operationstermin, bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme oder dem Datum der Operation (je nachdem, welches später liegt) bis 30 Tage später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität aus allen Ursachen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufnahmedatum (Tag Null) für einen mechanischen Dickdarmverschluss auftritt, unabhängig vom Behandlungsansatz.
30 Tage
Stoma-Anlage
Zeitfenster: Vom Krankenhaustag 0 (Ausgangswert) bis 90 Tage.
Anlage eines beliebigen Darmstomas während des Indexaufenthalts wegen mechanischer Dickdarmobstruktion, einschließlich Stomatyp und beabsichtigter Zweck (dezentrierende Anastomose; Brücke zur definitiven Resektion; nicht-restaurativ/palliativ; oder Schadensbegrenzung).
Vom Krankenhaustag 0 (Ausgangswert) bis 90 Tage.
Stoma-Rückverlagerung
Zeitfenster: von der Krankenhausentlassung (Ausgangswert) bis zu 6 Monaten
Anzahl der Umkehr (Verschluss) jeglicher abführender oder endständiger Stomata, die während des Indexaufenthalts angelegt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach der Krankenhausentlassung, bewertet durch routinemäßige klinische Nachsorge und Überprüfung der Patientenakte.
von der Krankenhausentlassung (Ausgangswert) bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von Krankenhaustag 0 (Baseline) bis zur Entlassung innerhalb eines Zeitrahmens von 90 Tagen.
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes Tag 0 (Baseline) bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus. Das Ereignis Entlassung ist definiert als der Tag, an dem die Patienten das Krankenhaus des Index-Aufenthaltes verlassen, aus folgenden Gründen: er wird nach Hause entlassen, er wird in ein anderes Krankenhaus verlegt, er verstirbt. Dieses Maß wird in Tagen ausgedrückt.
Von Krankenhaustag 0 (Baseline) bis zur Entlassung innerhalb eines Zeitrahmens von 90 Tagen.
Zusammenhang zwischen aufnehmender Fachrichtung und Bereitschaftsdienstmodell mit klinischen Ergebnissen und Versorgungsprozessen.
Zeitfenster: Vom Indexaufnahmetag (Tag 0) bis 30 Tage (für 30-Tage-Outcomes).
Klinische Ergebnisse und Versorgungsprozesse, einschließlich 30-Tage-Major-Morbidität (Clavien-Dindo-Grad ≥III), 30-Tage-Mortalität, Zeit (in Stunden) von der Krankenhausaufnahme (Baseline, Tag null) bis zur definitiven Intervention und Stoma-Anlage, werden in Bezug auf die aufnehmende Fachrichtung (Notfallchirurgie vs. Kolorektalchirurgie vs. andere) und das außerhalb der regulären Arbeitszeiten geltende Notfallchirurgie-Versorgungsmodell des Krankenhauses (dedizierter Notfallchirurgie-Dienst vs. elektiver Subspecialisten-Rota) ausgewertet.
Vom Indexaufnahmetag (Tag 0) bis 30 Tage (für 30-Tage-Outcomes).
Einsatz minimalinvasiver chirurgischer Verfahren
Zeitfenster: Index-Operation
Einsatz eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes (laparoskopisch, robotergestützt oder hybrid), einschließlich der Umstellung auf eine offene Operation, falls anwendbar, während der operativen Behandlung eines Dickdarmverschlusses.
Index-Operation
Anzahl der Teilnehmer mit selbstexpandierenden Metallstents.
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthaltstag 0 (Ausgangswert) bis zu 90 Tagen
Einsatz selbstexpandierender Metallstents vor chirurgischer Resektion bei Patienten mit Kolonobstruktion.
Vom Krankenhausaufenthaltstag 0 (Ausgangswert) bis zu 90 Tagen
Ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: Von der ersten stationären Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zu 90 Tagen
Ungeplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund von Komplikationen oder Folgeerscheinungen eines Dickdarmverschlusses oder seiner Behandlung.
Von der ersten stationären Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zu 90 Tagen
Patientenberichtete Bewertung der gastrointestinalen Genesung
Zeitfenster: Von Tag 0 (Ausgangswert) bis zu 30 Tagen.
Die patientenberichteten Ergebnisse der gastrointestinalen Genesung (PRO-diGI) werden verwendet, um Appetit, orale Aufnahme, Darmfunktion, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit und das allgemeine gastrointestinale Wohlbefinden mithilfe geordneter kategorialer Items und einer visuellen Analogskala von 0-100 (0=schlechtest, 100=beste) zu bewerten. Sofern im Rahmen der Routineabläufe möglich, wird PRO-diGI zu vorgegebenen Zeitpunkten durchgeführt.
Von Tag 0 (Ausgangswert) bis zu 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Trauma and Emergency Surgery

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
American Society of Colon and Rectal Surgeons
European Society of Coloproctology
Association of Surgeons of Great Britain and Ireland

Ermittler

  • Studienleiter: Gary A Bass, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern (IPD), die den veröffentlichten Analysen dieser Studie zugrunde liegen, können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den IMPEL-Lenkungsausschuss und der Einhaltung der anwendbaren Datenschutzvorschriften. Die gemeinsam genutzten IPD werden auf den minimalen Datensatz beschränkt sein, der zur Beantwortung der genehmigten Forschungsfrage erforderlich ist, und werden alle direkten Identifikatoren ausschließen. Die Datennutzung erfolgt erst nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und unter einer Datennutzungsvereinbarung, die den Umfang der Nutzung, die Autorenschaftserwartungen und die Datensicherheitsanforderungen festlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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