Profilo Internazionale Multicentrico della Gestione e degli Esiti dell'Ostruzione Intestinale Grande d'Emergenza (IMPEL)
Profilo Internazionale Multicentrico della Gestione e degli Esiti dell'Ostruzione del Grosso Intestino in Emergenza (IMPEL)
L'occlusione meccanica dell'intestino crasso è una condizione chirurgica d'emergenza comune e ad alto rischio, con notevoli variazioni nella valutazione diagnostica, nel tempismo operatorio e nelle strategie di gestione tra istituzioni e sistemi sanitari. Le evidenze che guidano la gestione ottimale rimangono limitate e derivano principalmente da studi retrospettivi o monocentrici.
IMPEL è uno studio di coorte osservazionale prospettico, internazionale, multicentrico e limitato nel tempo, progettato per caratterizzare la presentazione nel mondo reale, i percorsi diagnostici, la gestione operatoria e non operatoria e gli esiti a breve termine negli adulti con occlusione meccanica dell'intestino crasso. Catturando dati standardizzati a livello di paziente, radiologici, operatori e sugli esiti in diversi contesti di cure acute, IMPEL mira a descrivere i modelli di pratica contemporanei, quantificare le variazioni nelle cure e identificare i fattori associati a morbilità, mortalità e esiti correlati alla stomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IMPEL è un audit prospettico, non randomizzato e osservazionale condotto in ospedali internazionali di cure acute che gestiscono la chirurgia generale d'urgenza. I centri partecipanti arruolano pazienti adulti consecutivi che presentano un'ostruzione meccanica dell'intestino crasso durante un periodo di inclusione prestabilito di 90 giorni all'interno di una finestra di studio globale di sei mesi.
I pazienti vengono gestiti secondo la pratica standard locale; nessun intervento è assegnato dal protocollo di studio. I dati raccolti includono caratteristiche basali e carico di comorbidità, fragilità clinica, caratteristiche di imaging diagnostico, strategie di gestione operative e non operative (inclusi approcci di ponte verso la chirurgia), esiti perioperatori e esiti di follow-up a breve termine. La creazione, l'intento e lo stato di inversione della stomia vengono registrati, con follow-up fino a sei mesi per gli esiti della stomia.
Lo studio è strutturato in conformità con le linee guida STROBE per la ricerca osservazionale. Le analisi che affrontano questioni comparative o causali seguiranno i principi di emulazione di trial target, inclusa la definizione esplicita di idoneità, tempo zero, strategie di trattamento e stime, senza implicare l'assegnazione interventistica.
IMPEL è inteso a fornire uno standard di riferimento internazionale contemporaneo per la gestione dell'ostruzione dell'intestino crasso, informare futuri studi interventistici e supportare gli sforzi di miglioramento della qualità e di sviluppo delle linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo M Cimino, MD
- Numero di telefono: +393928811420
- Email: cimino.matteo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriele Bellio, MD
- Email: gabrielebellio87@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti vengono arruolati indipendentemente dalla strategia di gestione (operativa o non operativa), e l'assistenza viene erogata secondo la pratica standard locale.
I siti partecipanti includono ospedali internazionali che forniscono cure di chirurgia generale d'urgenza.
L'arruolamento avviene durante un periodo di inclusione consecutiva predefinito di 90 giorni selezionato da ciascun sito all'interno di una finestra di studio globale di sei mesi, con follow-up fino a 30 giorni per gli esiti postoperatori e fino a 6 mesi per gli esiti correlati alla stomia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Ricovero ospedaliero per ostruzione meccanica dell'intestino crasso, con o senza perforazione associata
- Gestione operativa o non operativa secondo la pratica standard locale
Criteri di esclusione:
- Ostruzione funzionale o pseudo-ostruzione senza lesione meccanica
- Pazienti pediatrici (<18 anni)
- Pazienti non ricoverati in ospedale
- Perforazione isolata dell'intestino crasso non correlata a ostruzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti IMPEL
Tutti i partecipanti arruolati con occlusione meccanica dell'intestino crasso gestita secondo le pratiche standard di cura locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbidità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale o dalla data dell'intervento chirurgico (la successiva) fino a 30 giorni dopo.
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Occorrenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dal giorno zero di ospedalizzazione (baseline) o dalla data dell'intervento chirurgico, classificate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
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Dalla data di ammissione in ospedale o dalla data dell'intervento chirurgico (la successiva) fino a 30 giorni dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dalla data di ricovero ospedaliero (giorno zero) per ostruzione meccanica dell'intestino crasso, indipendentemente dalla strategia di gestione.
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30 giorni
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Creazione di stoma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 di ospedalizzazione (baseline) a 90 giorni.
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Creazione di qualsiasi stomia intestinale durante il ricovero indicizzato per ostruzione meccanica del colon, compreso il tipo di stomia e lo scopo previsto (anastomosi di defunzionalizzazione; ponte verso la resezione definitiva; non riparativa/palliativa; o controllo del danno).
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Dal giorno 0 di ospedalizzazione (baseline) a 90 giorni.
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Chiusura dello stoma
Lasso di tempo: dalla dimissione ospedaliera (baseline) a 6 mesi
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Numero di ripristini (chiusure) di qualsiasi stomia deviante o terminale, creata durante il ricovero indice, entro 6 mesi dalla dimissione ospedaliera, valutati tramite follow-up clinico di routine e revisione delle cartelle cliniche.
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dalla dimissione ospedaliera (baseline) a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 di ospedalizzazione (baseline) alla dimissione in un periodo di 90 giorni.
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Durata del ricovero ospedaliero di riferimento dal giorno 0 (baseline) alla dimissione dei pazienti dall'ospedale.
L'evento dimissione è definito come il giorno in cui i pazienti lasciano l'ospedale del ricovero di riferimento, per i seguenti motivi: viene inviato a casa, viene inviato in un altro ospedale, muore.
Questa misura è espressa in giorni.
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Dal giorno 0 di ospedalizzazione (baseline) alla dimissione in un periodo di 90 giorni.
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Associazione tra specialità di ammissione e modello di reperibilità con esiti clinici e processi assistenziali.
Lasso di tempo: Dall'ammissione di riferimento (giorno 0) a 30 giorni (per gli esiti a 30 giorni).
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Gli esiti clinici e i processi di assistenza, inclusi la morbilità maggiore a 30 giorni (grado Clavien-Dindo ≥III), la mortalità a 30 giorni, il tempo (in ore) dal ricovero in ospedale (baseline, giorno zero) all'intervento definitivo e la creazione della stomia, saranno valutati in relazione alla specialità di ammissione (chirurgia d'urgenza vs chirurgia colorettale vs altre) e al modello di copertura della chirurgia generale d'urgenza fuori orario dell'ospedale (servizio dedicato di chirurgia d'urgenza vs turnistica elettiva di sottospecialità).
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Dall'ammissione di riferimento (giorno 0) a 30 giorni (per gli esiti a 30 giorni).
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Uso di approccio chirurgico minimamente invasivo
Lasso di tempo: Indice procedura chirurgica
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Uso di un approccio chirurgico minimamente invasivo (laparoscopico, robotico o ibrido), compresa la conversione in chirurgia aperta ove applicabile, durante la gestione operatoria dell'ostruzione dell'intestino crasso.
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Indice procedura chirurgica
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Numero di partecipanti con stent metallici autoespandibili.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 di ospedalizzazione (baseline) fino a 90 giorni
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Uso di stent metallico autoespandibile prima della resezione chirurgica in pazienti con ostruzione del colon.
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Dal giorno 0 di ospedalizzazione (baseline) fino a 90 giorni
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Riacmissione non pianificata
Lasso di tempo: Dall'ospedalizzazione iniziale in regime di ricovero (baseline) fino a 90 giorni
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Riammissione ospedaliera non pianificata correlata a complicanze o sequele di un'ostruzione del grande intestino o del suo trattamento.
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Dall'ospedalizzazione iniziale in regime di ricovero (baseline) fino a 90 giorni
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Valutazione della ripresa gastrointestinale riportata dal paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (baseline) fino a 30 giorni.
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Gli esiti riportati dal paziente sul recupero gastrointestinale (PRO-diGI) saranno utilizzati per valutare l'appetito, l'assunzione orale, la funzione intestinale, la nausea/vomito, il dolore addominale, la stanchezza e il benessere gastrointestinale generale utilizzando elementi categoriali ordinati e una scala analogica visiva da 0 a 100 (0=peggiore, 100=migliore).
Quando possibile all'interno dei flussi di lavoro di routine, il PRO-diGI sarà somministrato in momenti predeterminati.
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Dal giorno 0 (baseline) fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary A Bass, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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