단일맹검, 조사용 의료기기 면제 쌍설계, 비열등성 시험으로 양쪽 눈꼬리와 양쪽 볼 주름의 경증 및 중등도 주름의 일시적 개선을 위한 범용 전기수술 장치의 효능과 안전성 평가를 위한 확인 절차 포함
2026년 3월 11일 업데이트: TENTECH INC.
단극성 라디오주파수 장치가 안와 주변 및 볼 주름 개선에 미치는 효능과 안전성: 다기관, 무작위, 단일맹검, 비열등성 시험
라디오 주파수(RF) 장치는 비침습적 안면 리프팅에 널리 사용됩니다.
이 연구는 새로 개발된 단극성 RF 장치인 10THERMA의 효능과 안전성을 Thermage FLX 시스템과 비교했습니다.
경증에서 중등도의 눈 주위 및 볼 주름 개선에 있어 10THERMA가 Thermage FLX에 비해 열등하지 않은지를 확인하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deokan
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Gwangmyeong, Deokan, 대한민국
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seodaemungu
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Seoul, Seodaemungu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Songpagu
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Seoul, Songpagu, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안와주름의 경우 휴식 시(중립적인 표정) Crow's Feet Grading Scale (CFGS) 점수가 1-2이고, 볼주름의 경우 Cheek Line Grading Scale (CLGS) 점수가 1-2인 경우
제외 기준:
- 최근 미용 시술, 안면 악성 종양 또는 이전의 방사선 치료, 치료 부위의 활동성 피부 질환, 켈로이드 또는 비정상적인 상처 치유 경향, 면역억제, 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10THERMA 그룹
10THERMA로 치료
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10THERMA : 페이스 팁 크기는 5.0 cm2 (치료 영역)
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실험적: Thermage FLX 그룹
Thermage FLX로 치료
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10THERMA : 얼굴 팁의 크기는 4.0 cm2 (치료 영역)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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까마귀발 등급 척도 (CFGS)
기간: 16주
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CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS) 눈 주위 각 영역에서 주름 개선 정도를 평가하기 위해 CFGS는 베이스라인, 4주차 및 16주차에 시행됩니다.
베이스라인에서는 연구용 기기의 적용 전에 CFGS가 시행됩니다.
각 주름 척도는 연구자와 독립 평가자가 스크리닝을 제외한 각 시점에서 촬영된 연구용 기기 적용 부위 사진을 사용하여 평가합니다.
검사자 평가의 경우 사진을 사용하지 않으며 검사 중 직접 관찰을 통해 평가가 이루어집니다.
주름 정도에 따른 정지 상태(중립 표정) CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS) 점수는 0점(없음: 주름 없음), 1점(경미: 매우 가는 주름), 2점(보통: 가는 주름), 3점(심함: 중간 정도 주름), 4점(극심함: 심한 주름)으로 구성되며, 점수가 낮을수록 주름이 없음을 나타냅니다.
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16주
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CHEEK 라인 등급 평가 척도 (CLGS)
기간: 16주
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Cheek Line Grading Scale(CLGS)은 각 볼 부위의 주름 개선을 평가하기 위해 스크리닝, 베이스라인, 4주차 및 16주차에 시행됩니다.
베이스라인 평가는 임상시험 기기의 적용 전에 실시됩니다.
각 주름 척도는 조사관과 독립 평가자가 스크리닝을 제외한 각 시점에서 촬영된 임상시험 기기 적용 부위의 사진을 사용하여 평가합니다.
검사자의 평가의 경우, 사진을 사용하지 않고 검사 중 직접 관찰을 통해 평가합니다.
주름 심각도에 따른 Cheek Line Grading Scale(CLGS)은 0점(주름 없음), 1점(최소: 1~2개의 표층선), 2점(중등도: 3~5개의 표층선), 3점(심각: 5개 이상의 표층선; 교차 패턴 없음), 4점(확산: 확산된 표층선; 교차 패턴)으로 구성되며, 점수가 낮을수록 주름이 없음을 나타냅니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1-2024-0014, 2024-0469, 2403-1
- 1452 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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