Jednooślepiona, parowana próba kliniczna urządzenia badawczego o założeniu braku gorszości, z potwierdzeniem oceny skuteczności i bezpieczeństwa uniwersalnego urządzenia elektrochirurgicznego do tymczasowej poprawy drobnych i umiarkowanych zmarszczek wokół obu kącików oczu i obu bruzd policzkowych
11 marca 2026 zaktualizowane przez: TENTECH INC.
Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia monopolarną radiofrekwencją w poprawie zmarszczek okolicy oczodołowej i policzków: wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie niegorszości
Urządzenia wykorzystujące radiofrekwencję (RF) są powszechnie stosowane do nieinwazyjnej rewitalizacji twarzy.
Niniejsze badanie porównało skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia 10THERMA, nowo opracowanego monopolarnego urządzenia RF, z systemem Thermage FLX.
W celu ustalenia, czy 10THERMA jest niegorsza od Thermage FLX w poprawie łagodnych do umiarkowanych zmarszczek okolicy oczodołowej i policzków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Deokan
-
Gwangmyeong, Deokan, Korea Południowa
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Seodaemungu
-
Seoul, Seodaemungu, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wynik 1-2 w skali oceny zmarszczek kurzych łapek (CFGS) w spoczynku (neutralny wyraz twarzy) dla zmarszczek okolicy oczodołowej oraz wynik 1-2 w skali oceny linii policzkowych (CLGS) dla zmarszczek policzków
Kryteria wyłączenia:
- ostatnie zabiegi kosmetyczne, nowotwór złośliwy twarzy lub wcześniejsza radioterapia, aktywna choroba dermatologiczna w miejscu leczenia, skłonność do tworzenia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran, immunosupresja oraz ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 10THERMA
Treated by 10THERMA
|
10THERMA : Rozmiar końcówki twarzowej wynosi 5,0 cm2 (Obszar zabiegowy)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Thermage FLX
Leczenie systemem Thermage FLX
|
10THERMA : Wielkość końcówki twarzowej wynosi 4,0 cm2 (Obszar zabiegowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA OCENY ZMARSZCZEK KURZYCH ŁAPEK (CFGS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
SKALA OCENY ZMARSZCZEK KURZYCH ŁAPEK (CFGS) Aby ocenić poprawę zmarszczek w każdym obszarze wokół oczu, skala CFGS będzie stosowana w punkcie wyjściowym (baseline), w 4. tygodniu i w 16. tygodniu.
W punkcie wyjściowym skala CFGS będzie stosowana przed zastosowaniem urządzenia badawczego.
Każda skala zmarszczek będzie oceniana przez badacza i niezależnego ewaluatora, którzy wykorzystają zdjęcia obszaru, gdzie zastosowano urządzenie badawcze, wykonane w każdym punkcie czasowym, z wyłączeniem badania przesiewowego (screening).
W przypadku oceny przez badacza (examiner) zdjęcia nie są wykorzystywane, a ocena dokonywana jest poprzez bezpośrednią obserwację podczas badania.
Wynik skali CFGS w spoczynku (neutralna ekspresja) według stopnia zmarszczek składa się z 0 punktów (Brak: brak zmarszczek), 1 punktu (Łagodne: bardzo drobne zmarszczki), 2 punktów (Umiarkowane: drobne zmarszczki), 3 punktów (Ciężkie: umiarkowane zmarszczki) i 4 punktów (Ekstremalne: ciężkie zmarszczki), przy czym niższy wynik wskazuje na brak zmarszczek.
|
16 tygodni
|
|
SKALA OCENY LINII POLICZKA (CLGS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala oceny linii policzkowych (CLGS) będzie stosowana podczas badań przesiewowych, na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu w celu oceny poprawy zmarszczek w każdej okolicy policzka.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed zastosowaniem urządzenia badawczego.
Każda skala zmarszczek będzie oceniana przez badacza i niezależnego oceniającego, którzy będą korzystać ze zdjęć miejsca zastosowania urządzenia badawczego wykonanych w każdym punkcie czasowym, z wyłączeniem badań przesiewowych.
W przypadku oceny przez badacza zdjęcia nie są wykorzystywane, a ocena jest dokonywana poprzez bezpośrednią obserwację podczas badania.
Skala oceny linii policzkowych (CLGS) zgodnie z nasileniem zmarszczek składa się z 0 punktów (brak zmarszczek), 1 punktu (Minimalne: 1~2 powierzchowne linie), 2 punktów (Umiarkowane: 3~5 powierzchownych linii), 3 punktów (Ciężkie: Więcej niż 5 powierzchownych linii; brak siateczki), 4 punktów (Rozproszone: Rozproszone powierzchowne linie; siateczka), przy czym niższy wynik wskazuje na brak zmarszczek.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2024-0014, 2024-0469, 2403-1
- 1452 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .