Studio a Singolo Cieco, con Dispositivo Sperimentale in Esenzione, a Disegno Accoppiato, di Non-Inferiorità con Conferma per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di un Dispositivo Elettrochirurgico Universale per il Miglioramento Temporaneo delle Rughe Lieve e Moderate Intorno ad Entrambi gli Angoli degli Occhi e ad Entrambe le Piega delle Guance
11 marzo 2026 aggiornato da: TENTECH INC.
Efficacia e Sicurezza di un Dispositivo a Radiofrequenza Monopolare per il Miglioramento delle Rughe Perioculari e delle Guance: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, di Non Inferiorità
I dispositivi a radiofrequenza (RF) sono comunemente utilizzati per il ringiovanimento facciale non invasivo.
Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di 10THERMA, un dispositivo RF monopolare di nuova concezione, con quelle del sistema Thermage FLX.
Per determinare se 10THERMA non è inferiore a Thermage FLX nel migliorare le rughe periorbitali e delle guance da lievi a moderate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Deokan
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Gwangmyeong, Deokan, Corea del Sud
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seodaemungu
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Seoul, Seodaemungu, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Songpagu
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Seoul, Songpagu, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio della Scala di Gradazione delle Rughe a Zampa di Corvo (CFGS) di 1-2 a riposo (espressione facciale neutra) per le rughe periorbitali e punteggio della Scala di Gradazione delle Linee della Guancia (CLGS) di 1-2 per le rughe delle guance
Criteri di esclusione:
- procedure cosmetiche recenti, neoplasia facciale o radioterapia precedente, malattia dermatologica attiva nel sito di trattamento, tendenza alla cicatrizzazione cheloidea o anormale, immunodepressione, gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 10THERMA
Trattato con 10THERMA
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10THERMA : La dimensione della punta facciale è di 5.0 cm2 (Area di trattamento)
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Sperimentale: Gruppo Thermage FLX
Trattato con Thermage FLX
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10THERMA : La dimensione della punta facciale è di 4,0 cm2 (Area di trattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCALA DI VALUTAZIONE DELLE RUGHE A ZAMPA DI CORVO (CFGS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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SCALA DI VALUTAZIONE DELLE RUGHE A ZAMPA DI CORVO (CFGS) Per valutare il miglioramento delle rughe in ciascuna area intorno agli occhi, la CFGS sarà somministrata al basale, alla Settimana 4 e alla Settimana 16.
Al basale, la CFGS sarà somministrata prima dell'applicazione del dispositivo sperimentale.
Ciascuna scala di rughe sarà valutata dallo sperimentatore e da un valutatore indipendente, che utilizzeranno fotografie dell'area in cui è stato applicato il dispositivo sperimentale scattate ad ogni punto temporale, escluso lo screening.
Nel caso della valutazione da parte dell'esaminatore, le fotografie non vengono utilizzate e la valutazione viene effettuata attraverso l'osservazione diretta durante l'esame.
Il punteggio della SCALA DI VALUTAZIONE DELLE RUGHE A ZAMPA DI CORVO (CFGS) a riposo (espressione neutra) in base al grado delle rughe è composto da 0 punti (Assente: nessuna ruga), 1 punto (Lieve: rughe molto sottili), 2 punti (Moderato: rughe sottili), 3 punti (Severe: rughe moderate) e 4 punti (Estreme: rughe gravi), con un punteggio più basso che indica l'assenza di rughe.
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16 settimane
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SCALA DI GRADAZIONE DELLA LINEA DELLA GUANCIA (CLGS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La Cheek Line Grading Scale (CLGS) sarà somministrata allo screening, al basale, alle settimane 4 e 16 per valutare il miglioramento delle rughe in ciascuna area della guancia.
La valutazione basale sarà condotta prima dell'applicazione del dispositivo dello studio clinico.
Ogni scala delle rughe sarà valutata dallo sperimentatore e da un valutatore indipendente, che utilizzeranno le fotografie del sito di applicazione del dispositivo dello studio clinico scattate a ciascun time point, escluso lo screening.
Nel caso della valutazione da parte dell'esaminatore, non vengono utilizzate fotografie e la valutazione viene effettuata mediante osservazione diretta durante l'esame.
La Cheek Line Grading Scale (CLGS) in base alla gravità delle rughe è composta da 0 punti (nessuna ruga), 1 punto (Minime: 1~2 linee superficiali), 2 punti (Moderate: 3~5 linee superficiali), 3 punti (Gravi: più di 5 linee superficiali; nessun incrocio), 4 punti (Diffuse: linee superficiali diffuse; incrocio), con un punteggio più basso che indica l'assenza di rughe.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2024-0014, 2024-0469, 2403-1
- 1452 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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