Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltblindt, undersøgelsesudstyrsdispensationsparret-design, ikke-underlegenhedsundersøgelse med bekræftelse for vurdering af effektiviteten og sikkerheden af en universel elektrokirurgisk enhed til midlertidig forbedring af milde og moderate rynker omkring begge øjnekanter og begge kindfolder

11. marts 2026 opdateret af: TENTECH INC.

Effekt og sikkerhed af en monopolær radiofrekvensenhed til forbedring af periorbitale og kindeknuder: Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, ikke-underlegenhedsstudie

Radiofrekvens (RF) enheder anvendes almindeligvis til ikke-invasiv ansigtsforyngelse. Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af 10THERMA, en nyligt udviklet monopolær RF-enhed, med dem af Thermage FLX-systemet. For at afgøre, om 10THERMA er ikke-underlegen i forhold til Thermage FLX i forbedring af milde til moderate periorbitale og kindfolder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Deokan
      • Gwangmyeong, Deokan, Sydkorea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Seodaemungu
      • Seoul, Seodaemungu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crow's Feet Grading Scale (CFGS)-score på 1-2 i hvile (neutral ansigtsudtryk) for periorbitale rynker og en Cheek Line Grading Scale (CLGS)-score på 1-2 for kinderrynker

Eksklusionskriterier:

  • nyere kosmetiske procedurer, ansigtsmalignitet eller tidligere strålebehandling, aktiv dermatologisk sygdom på behandlingsstedet, keloid eller tendens til unormal sårheling, immunsuppression samt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10THERMA-gruppen
Behandlet med 10THERMA
Enhed: 10THERMA
10THERMA : Ansigtsspidsens størrelse er 5,0 cm2 (Behandlingsområde)
Eksperimentel: Thermage FLX-gruppen
Behandlet med Thermage FLX
Enhed: Thermage FLX
10THERMA: Størrelsen af ansigtsspidsen er 4,0 cm2 (Behandlingsområde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KRÅSEFJERSKALA (CFGS)
Tidsramme: 16 uger
CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS) For at vurdere rynkeforbedring i hvert område omkring øjnene, vil CFGS blive administreret ved udgangspunktet, ved uge 4 og ved uge 16. Ved udgangspunktet vil CFGS blive administreret før anvendelse af forsøgsenheden. Hver rynkeskala vil blive vurderet af undersøgeren og en uafhængig evaluator, som vil bruge fotografier af området, hvor forsøgsenheden blev anvendt, taget på hvert tidspunkt, eksklusive screening. I tilfælde af evaluering af undersøgeren bruges fotografier ikke, og evaluering foretages gennem direkte observation under undersøgelsen. Den hvile- (neutral udtryk) CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS) score i henhold til rynkegraden er sammensat af 0 point (Fraværende: ingen rynker), 1 point (Mild: meget fine rynker), 2 point (Moderat: fine rynker), 3 point (Alvorlig: moderate rynker) og 4 point (Ekstrem: alvorlige rynker), hvor en lavere score indikerer fravær af rynker.
16 uger
KINDLINJE-GRADERINGSSKALA (CLGS)
Tidsramme: 16 uger
Kindlinjens gradueringsskala (CLGS) vil blive administreret ved screening, baseline, uge 4 og uge 16 for at vurdere rynkeforbedring i hvert kindområde. Baseline-vurderingen vil blive udført før påføring af det kliniske forsøgs apparat. Hver rynkeskala vil blive vurderet af undersøgeren og en uafhængig evaluator, som vil bruge fotografier af det kliniske forsøgs apparat påføringssted taget på hvert tidspunkt, eksklusiv screening. I tilfælde af evaluering af undersøgeren, anvendes der ikke fotografier, og evalueringen foretages gennem direkte observation under undersøgelsen. Kindlinjens gradueringsskala (CLGS) ifølge rynkesværhedsgrad består af 0 point (ingen rynker), 1 point (Minimal: 1~2 overfladiske linjer), 2 point (Moderat: 3~5 overfladiske linjer), 3 point (Svær: Mere end 5 overfladiske linjer; ingen krydsmønster), 4 point (Diffus: Diffuse overfladiske linjer; krydsmønster), hvor en lavere score indikerer fravær af rynker.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TENTECH INC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2024-0014, 2024-0469, 2403-1
  • 1452 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner