Single-Blind, Investigational Device Exemption Paired-Design, Non-Inferiority Trial With Confirmation for the Assessment of the Efficacy and Safety of a Universal Electrosurgical Device for Temporary Improvement of Mild and Moderate Wrinkles Around Both Eye Corners and Both Cheek Folds
11. März 2026 aktualisiert von: TENTECH INC.
Wirksamkeit und Sicherheit eines monopolaren Radiofrequenzgeräts zur Verbesserung von periorbitalen und Wangenfalten: Eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, Nichtunterlegenheitsstudie
Radiofrequenz (RF)-Geräte werden häufig für nicht-invasive Gesichtsverjüngung eingesetzt.
Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von 10THERMA, einem neu entwickelten monopolaren RF-Gerät, mit denen des Thermage FLX-Systems.
Um festzustellen, ob 10THERMA bei der Verbesserung leichter bis mittelschwerer periorbitaler und Wangenfalten nicht unterlegen gegenüber Thermage FLX ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Deokan
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Gwangmyeong, Deokan, Südkorea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seodaemungu
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Seoul, Seodaemungu, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Songpagu
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Seoul, Songpagu, Südkorea
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Crow's Feet Grading Scale (CFGS) Score von 1-2 in Ruhe (neutraler Gesichtsausdruck) für periorbitale Falten und ein Cheek Line Grading Scale (CLGS) Score von 1-2 für Wangenfalten
Ausschlusskriterien:
- kürzliche kosmetische Eingriffe, bösartige Gesichtstumore oder vorherige Strahlentherapie, aktive dermatologische Erkrankung an der Behandlungsstelle, Keloid oder abnorme Wundheilungstendenz, Immunsuppression sowie Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10THERMA-Gruppe
Behandelt mit 10THERMA
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10THERMA: Größe der Gesichtsspitze beträgt 5,0 cm2 (Behandlungsfläche)
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Experimental: Thermage FLX-Gruppe
Behandelt mit Thermage FLX
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10THERMA : Größe der Gesichtsspitze ist 4,0 cm2 (Behandlungsfläche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS) Zur Beurteilung der Verbesserung der Falten in jedem Bereich um die Augen wird die CFGS zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 16 durchgeführt.
Zu Beginn wird die CFGS vor der Anwendung des Prüfgeräts durchgeführt.
Jede Faltenskala wird vom Prüfer und einem unabhängigen Gutachter beurteilt, die Fotos des Bereichs, in dem das Prüfgerät angewendet wurde, verwenden, die zu jedem Zeitpunkt aufgenommen wurden, außer beim Screening.
Im Falle einer Bewertung durch den Untersucher werden keine Fotos verwendet, und die Bewertung erfolgt durch direkte Beobachtung während der Untersuchung.
Der Ruhewert (neutraler Ausdruck) der CROW'S FEET GRADING SCALE (CFGS) entsprechend dem Grad der Falten setzt sich aus 0 Punkten (Abwesend: keine Falten), 1 Punkt (Leicht: sehr feine Falten), 2 Punkten (Mäßig: feine Falten), 3 Punkten (Schwer: mäßige Falten) und 4 Punkten (Extrem: schwere Falten) zusammen, wobei ein niedrigerer Wert das Fehlen von Falten anzeigt.
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16 Wochen
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WANGENLINIEN-BEWERTUNGSSKALA (CLGS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wangenlinien-Bewertungsskala (CLGS) wird beim Screening, bei der Baseline, in Woche 4 und in Woche 16 durchgeführt, um die Verbesserung der Falten in jedem Wangenbereich zu beurteilen.
Die Baseline-Bewertung wird vor der Anwendung des klinischen Prüfgeräts durchgeführt.
Jede Falten-Skala wird vom Prüfarzt und einem unabhängigen Gutachter bewertet, die Fotos der Anwendungsstelle des klinischen Prüfgeräts verwenden, die zu jedem Zeitpunkt aufgenommen wurden, mit Ausnahme des Screenings.
Im Fall der Bewertung durch den Untersucher werden keine Fotos verwendet, und die Bewertung erfolgt durch direkte Beobachtung während der Untersuchung.
Die Wangenlinien-Bewertungsskala (CLGS) gemäß der Faltenstärke setzt sich zusammen aus 0 Punkten (keine Falten), 1 Punkt (Minimal: 1~2 oberflächliche Linien), 2 Punkten (Moderat: 3~5 oberflächliche Linien), 3 Punkten (Schwer: Mehr als 5 oberflächliche Linien; keine Kreuzschraffur), 4 Punkten (Diffus: Diffuse oberflächliche Linien; Kreuzschraffur), wobei eine niedrigere Punktzahl das Fehlen von Falten anzeigt.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2024-0014, 2024-0469, 2403-1
- 1452 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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