Jednoduchě zaslepená, párově navržená klinická studie s výjimkou pro vyšetřovací přístroj, s potvrzením pro posouzení účinnosti a bezpečnosti univerzálního elektrochirurgického zařízení pro dočasné zlepšení jemných a středních vrásek kolem obou koutků očí a obou lícních záhybů
11. března 2026 aktualizováno: TENTECH INC.
Účinnost a bezpečnost monopulárního radiofrekvenčního zařízení pro zlepšení periorbitálních a lícních vrásek: Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, noninferioritní studie
Radiofrekvenční (RF) zařízení se běžně používají pro neinvazivní omlazení obličeje.
Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost zařízení 10THERMA, nově vyvinutého monopolárního RF zařízení, s účinností a bezpečností systému Thermage FLX.
Cílem bylo zjistit, zda je 10THERMA v zlepšování mírných až středně závažných vrásek v oblasti očních víček a tváří nehorší než Thermage FLX.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Deokan
-
Gwangmyeong, Deokan, Jižní Korea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Seodaemungu
-
Seoul, Seodaemungu, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Crow's Feet Grading Scale (CFGS) 1-2 v klidu (neutrální výraz obličeje) pro periorbitální vrásky a skóre Cheek Line Grading Scale (CLGS) 1-2 pro vrásky na tvářích
Kritéria pro vyloučení:
- nedávné kosmetické zákroky, malignita obličeje nebo předchozí radioterapie, aktivní dermatologické onemocnění v místě léčby, keloid nebo tendence k abnormálnímu hojení ran, imunosuprese a těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 10THERMA
Léčeno 10THERMA
|
10THERMA : Velikost hrotu pro ošetření obličeje je 5,0 cm2 (Ošetřovaná oblast)
|
|
Experimentální: Skupina Thermage FLX
Léčeno systémem Thermage FLX
|
10THERMA : Velikost obličejové špičky je 4,0 cm2 (Ošetřovaná oblast)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŠKÁLA HODNOCENÍ VÍČEK (CFGS)
Časové okno: 16 týdnů
|
ŠKÁLA PRO HODNOCENÍ VRÁSEK V OKOLÍ OČÍ (CFGS) Pro posouzení zlepšení vrásek v každé oblasti kolem očí bude CFGS provedena na začátku studie, ve 4. týdnu a v 16. týdnu.
Na začátku studie bude CFGS provedena před aplikací zkoumaného zařízení.
Každá škála vrásek bude hodnocena vyšetřujícím lékařem a nezávislým hodnotitelem, kteří použijí fotografie oblasti, kde bylo zkoumané zařízení aplikováno, pořízené v každém časovém bodě, s výjimkou screeningu.
V případě hodnocení vyšetřujícím lékařem se fotografie nepoužívají a hodnocení se provádí přímým pozorováním během vyšetření.
Skóre ŠKÁLY PRO HODNOCENÍ VRÁSEK V OKOLÍ OČÍ (CFGS) v klidovém stavu (neutrální výraz) podle stupně vrásek se skládá z 0 bodů (Žádné: žádné vrásky), 1 bodu (Mírné: velmi jemné vrásky), 2 bodů (Střední: jemné vrásky), 3 bodů (Závažné: střední vrásky) a 4 bodů (Extrémní: závažné vrásky), přičemž nižší skóre znamená nepřítomnost vrásek.
|
16 týdnů
|
|
CHEEK Line GRADING SCALE (CLGS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Cheek Line Grading Scale (CLGS) bude provedena při screeningu, na začátku studie, ve 4. a 16. týdnu k posouzení zlepšení vrásek v každé oblasti tváře.
Vstupní hodnocení bude provedeno před aplikací zařízení používaného v klinické studii.
Každá stupnice vrásek bude hodnocena výzkumníkem a nezávislým hodnotitelem, kteří použijí fotografie místa aplikace zařízení z klinické studie pořízené v každém časovém bodě, s výjimkou screeningu.
V případě hodnocení vyšetřovatelem se fotografie nepoužívají a hodnocení se provádí přímým pozorováním během vyšetření.
Cheek Line Grading Scale (CLGS) podle závažnosti vrásek se skládá z 0 bodů (žádné vrásky), 1 bodu (Minimální: 1~2 povrchové linie), 2 bodů (Střední: 3~5 povrchových linií), 3 bodů (Závažné: Více než 5 povrchových linií; bez křížení), 4 bodů (Difúzní: Difúzní povrchové linie; křížení), přičemž nižší skóre znamená absenci vrásek.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2024-0014, 2024-0469, 2403-1
- 1452 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .