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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07475897
전쟁 관련 외상 후 지속성 통증의 예측 인자로서의 부압 창상 치료: 전향적 코호트 연구 (NPWT-Pain Stud)
전쟁 관련 외상 후 지속성 통증의 예측인자로서 부압 상처 치료: 전향적 코호트 연구
전쟁 관련 외상은 종종 복잡한 연조직 손상을 일으켜 반복적인 수술 치료와 부압 창상 치료(NPWT)와 같은 고급 창상 관리 기술을 필요로 합니다. NPWT는 창상 치유를 촉진하고 재건 수술을 위한 창상을 준비하는 데 널리 사용되지만, 장기적인 통증 결과와의 관계는 여전히 불분명합니다.
이 전향적 코호트 연구는 전쟁 관련 외상 후 NPWT 사용이 부상 6개월 후 지속적인 외상 후 통증의 위험 증가와 연관이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술적 관리가 필요한 외상성 연조직 손상을 가진 성인 환자를 등록하여 6개월 동안 추적 관찰할 것입니다.
NPWT 노출 외에도, 이 연구는 급성 통증 강도, 수술적 괴사 조직 제거 횟수, 의심되는 신경 손상 및 외상 기전을 포함한 만성 통증의 여러 초기 임상 예측 인자를 평가할 것입니다. 이러한 예측 인자를 이해하는 것은 임상의가 고위험 환자를 조기에 식별하고 심각한 외상 후 통증 예방 및 재활을 위한 표적화된 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전쟁 관련 외상은 단계적 수술적 관리, 반복적인 절제술, 그리고 고급 창상 관리 전략이 필요한 복잡한 연부 조직 손상을 자주 유발합니다. 부압 창상 치료법(NPWT)은 창상 치유를 개선하고, 삼출액을 통제하며, 부종을 감소시키고, 지연 폐쇄 또는 재건을 위한 창상을 준비하기 위해 현대 외상 치료에서 널리 사용되는 기술이 되었습니다. 심각한 외상을 입은 환자에서 NPWT는 일반적으로 수술적 절제 후 적용되며, 창상의 심각도와 치유 진행에 따라 며칠에서 몇 주 동안 사용될 수 있습니다.
NPWT가 창상 관리에서 확립된 이점을 가지고 있음에도 불구하고, 장기적 통증 결과와의 관계는 명확하게 정의되지 않았습니다. 심각한 외상성 손상을 입은 환자는 광범위한 조직 손상, 반복적인 수술적 중재, 염증 및 잠재적인 말초 신경 손상으로 인해 지속적인 외상 후 통증 발생 위험이 증가합니다. 높은 급성 통증 강도, 신경 관여 및 반복적인 수술적 조작과 같은 초기 임상적 요인은 말초 및 중추 감작에 기여하여 궁극적으로 만성 통증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
외상 인구에서 NPWT는 치료 방식뿐만 아니라 손상 심각도, 장기간의 창상 치유 및 반복적인 수술 절차의 임상적 표지자로 나타날 수 있습니다. 따라서 NPWT 노출과 장기적 통증 결과 사이의 관계를 평가하는 것은 지속적인 외상 후 통증에 대한 더 높은 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 수술적 창상 관리가 필요한 전쟁 관련 외상성 손상을 입은 성인 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 창상 치료 중 NPWT를 받았는지 여부에 따라 분류됩니다. 손상 특성, 초기 통증 강도, 수술적 관리 및 의심되는 신경 손상과 관련된 임상 데이터가 기록됩니다.
참가자는 지속적인 통증 발생, 신경병성 통증 증상, 감각 이상 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 손상 후 6개월 동안 추적됩니다. 이 연구는 또한 NPWT의 사용 및 기간, 수술 절차 횟수, 손상 후 처음 72시간 동안의 급성 통증 강도, 의심되는 신경 손상 및 외상 메커니즘을 포함한 만성 통증의 초기 임상 예측인자를 탐구할 것입니다.
지속적인 외상 후 통증과 관련된 요인을 식별함으로써, 이 연구는 위험 계층화를 개선하고 심각한 외상성 손상을 입은 환자들을 위한 초기 통증 예방 및 재활 전략의 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: d.dmytriiev@superhumans.com
연구 장소
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Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 전쟁 관련 외상(폭발 손상, 파편 손상, 총상, 화상 또는 압궤 손상)
- 수술적 처치가 필요한 외상성 연조직 손상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 추적 평가가 가능함
제외 기준:
- 손상 전 동일 해부학적 부위의 만성 통증
- 통증 평가를 방해하는 심각한 인지 장애
- 의사소통 또는 설문지 작성 불가능
- 참여 거부
- 기초 자료 불완전 또는 추적 관찰 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전쟁 관련 외상의 외과적 상처 관리
이 코호트에는 외과적 상처 관리가 필요한 전쟁 관련 외상성 연조직 손상을 가진 성인 환자가 포함됩니다.
환자는 일상적인 임상 치료의 일부로 음압 상처 치료(NPWT) 또는 표준 상처 치료를 받을 수 있습니다.
본 연구는 관찰 연구로, 어떠한 개입도 강제하지 않습니다.
주요 관심 노출은 NPWT의 사용 및 기간이며, 참가자는 부상 후 최대 6개월 동안 지속적인 외상 후 통증 및 관련 감각 증상의 발생을 평가하기 위해 전향적으로 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 외상 후 통증
기간: 부상 후 6개월
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부상 부위에 지속적인 통증이 존재하는 것으로, 외상 후 6개월 시점에서 0-10 숫자 등급 척도(NRS) 상 통증 강도가 ≥3 이상인 경우를 의미합니다.
추적 관찰 기간 동안 표준화된 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
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부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 부상 후 3개월 및 6개월.
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수치 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 측정한 부상 부위의 통증 강도.
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부상 후 3개월 및 6개월.
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감각 이상
기간: 부상 후 3개월 및 6개월.
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부상 부위에서의 따끔거림, 무감각 또는 바늘로 찌르는 듯한 감각과 같은 비정상적인 감각의 존재
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부상 후 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130303032026
- Superhumans war trauma center (기타 식별자: Superhumans war trauma center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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