- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475897
Negativt tryk-sårterapi som en forudsiger for vedvarende smerte efter krigsrelateret trauma: Et prospektivt kohortestudie (NPWT-Pain Stud)
Negativt tryk-sårterapi som en prediktor for vedvarende smerte efter krigsrelateret trauma: Et prospektivt kohortestudie
Krigsrelateret traume forårsager ofte komplekse blødvævsskader, der kræver gentagne kirurgiske behandlinger og avancerede sårplejeteknikker såsom negativtrykssårbehandling (NPWT). Selvom NPWT er bredt anvendt til at fremme sårheling og forberede sår til rekonstruktion, forbliver dens sammenhæng med langsigtede smerteresultater uklar.
Denne prospektive kohortestudie har til formål at undersøge, om brugen af NPWT efter krigsrelateret traume er forbundet med en øget risiko for vedvarende posttraumatisk smerte seks måneder efter skaden. Voksne patienter med traumatiske blødvævsskader, der kræver kirurgisk behandling, vil blive indskrevet og følges i seks måneder.
Ud over NPWT-eksponering vil studiet evaluere flere tidlige kliniske prædiktorer for kronisk smerte, herunder akut smerteintensitet, antal kirurgiske debridementer, mistænkt nerveskade og traumamekanisme. Forståelse af disse prædiktorer kan hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter tidligt og udvikle målrettede strategier til smerteforebyggelse og rehabilitering efter alvorligt traume.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Krigsrelateret trauma forårsager ofte komplekse blødvævsskader, der kræver trinvist kirurgisk behandling, gentagne debridement-procedurer og avancerede sårplejestrategier. Negativ tryk sårbehandling (NPWT) er blevet en bredt anvendt teknik i moderne traumebehandling til at forbedre sårheling, kontrollere ekssudat, reducere ødem og forberede sår til forsinket lukning eller rekonstruktion. Hos patienter med alvorligt trauma anvendes NPWT almindeligvis efter kirurgisk debridement og kan bruges i flere dage eller uger afhængigt af sårernes alvorlighed og helingsforløb.
Selvom NPWT har veldokumenterede fordele i sårbehandling, er dets sammenhæng med langsigtede smertersultater ikke klart defineret. Patienter med alvorlige traumatiske skader har øget risiko for at udvikle vedvarende posttraumatisk smerte på grund af omfattende vævsskade, gentagne kirurgiske indgreb, inflammation og potentiel perifer nerveskade. Tidlige kliniske faktorer som høj akut smerteintensitet, nervemedvirken og gentagne kirurgiske manipulationer kan bidrage til perifer og central sensitivering, hvilket i sidste ende øger risikoen for kronisk smerte.
I traumepopulationer kan NPWT repræsentere ikke kun en behandlingsmodalitet, men også en klinisk markør for skadens alvorlighed, forlænget sårheling og gentagne kirurgiske procedurer. Derfor kan evaluering af sammenhængen mellem NPWT-eksponering og langsigtede smertersultater hjælpe med at identificere patienter med højere risiko for vedvarende posttraumatisk smerte.
Denne prospektive observationskohortestudie vil inkludere voksne patienter med krigsrelaterede traumatiske skader, der kræver kirurgisk sårbehandling. Deltagere vil blive klassificeret efter om de modtog NPWT under deres sårbehandling. Kliniske data relateret til skadekarakteristika, tidlig smerteintensitet, kirurgisk behandling og mistænkt nerveskade vil blive registreret.
Deltagere vil blive fulgt i seks måneder efter skaden for at vurdere udviklingen af vedvarende smerte, neuropatiske smertesymptomer, paræstesi og smertens indvirkning på daglige aktiviteter. Studiet vil også undersøge tidlige kliniske prædiktorer for kronisk smerte, herunder anvendelse og varighed af NPWT, antal kirurgiske procedurer, akut smerteintensitet i de første 72 timer efter skaden, mistænkt nerveskade og traumamekanisme.
Ved at identificere faktorer forbundet med vedvarende posttraumatisk smerte kan denne undersøgelse forbedre risikostratificering og støtte udviklingen af tidlige smertforebyggelses- og rehabiliteringsstrategier for patienter med alvorlige traumatiske skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- krigsrelateret traume (sprængningsskade, fragmenteringsskade, skudsår, brandsår eller knuseskade)
- traumatisk blødvævsskade, der kræver kirurgisk behandling
- evne til at give informeret samtykke
- tilgængelighed til opfølgende vurderinger
Eksklusionskriterier:
- kroniske smerter i samme anatomiske region før skaden
- alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer smertevurdering
- umulighed for at kommunikere eller udfylde spørgeskemaer
- afvisning af deltagelse
- ufuldstændige baseline-data eller tabt til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Krigsrelateret trauma med kirurgisk sårbehandling
Denne kohorte inkluderer voksne patienter med krigsrelaterede traumatiske bløddelsskader, der kræver kirurgisk sårbehandling.
Patienter kan modtage negativ tryksårterapi (NPWT) eller standard sårpleje som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Studiet er observationsbaseret og pålægger ikke nogen intervention.
Den primære eksponering af interesse er brugen og varigheden af NPWT, og deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at vurdere udviklingen af vedvarende posttraumatisk smerte og relaterede sensoriske symptomer op til 6 måneder efter skaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende post-traumatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Tilstedeværelse af vedvarende smerter i den skadede anatomiske region defineret som smerteintensitet ≥3 på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) 6 måneder efter traumet.
Smerter vil blive vurderet under opfølgning ved brug af den standardiserede Numeriske Vurderingsskala.
|
6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden.
|
Smerteintensitet i det skadede område målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
|
3 måneder og 6 måneder efter skaden.
|
|
Parestesi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden.
|
Tilstedeværelse af unormale sensoriske fornemmelser såsom prikken, følelsesløshed eller nåle- og nålefornemmelser i det skadede område.
|
3 måneder og 6 måneder efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Krigsrelaterede skader
- Smerter, postoperativ
- Sår og skader
- Neuralgi
- Infektioner
- Blødt vævsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 130303032026
- Superhumans war trauma center (Anden identifikator: Superhumans war trauma center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .