Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryk-sårterapi som en forudsiger for vedvarende smerte efter krigsrelateret trauma: Et prospektivt kohortestudie (NPWT-Pain Stud)

Negativt tryk-sårterapi som en prediktor for vedvarende smerte efter krigsrelateret trauma: Et prospektivt kohortestudie

Krigsrelateret traume forårsager ofte komplekse blødvævsskader, der kræver gentagne kirurgiske behandlinger og avancerede sårplejeteknikker såsom negativtrykssårbehandling (NPWT). Selvom NPWT er bredt anvendt til at fremme sårheling og forberede sår til rekonstruktion, forbliver dens sammenhæng med langsigtede smerteresultater uklar.

Denne prospektive kohortestudie har til formål at undersøge, om brugen af NPWT efter krigsrelateret traume er forbundet med en øget risiko for vedvarende posttraumatisk smerte seks måneder efter skaden. Voksne patienter med traumatiske blødvævsskader, der kræver kirurgisk behandling, vil blive indskrevet og følges i seks måneder.

Ud over NPWT-eksponering vil studiet evaluere flere tidlige kliniske prædiktorer for kronisk smerte, herunder akut smerteintensitet, antal kirurgiske debridementer, mistænkt nerveskade og traumamekanisme. Forståelse af disse prædiktorer kan hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter tidligt og udvikle målrettede strategier til smerteforebyggelse og rehabilitering efter alvorligt traume.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Krigsrelateret trauma forårsager ofte komplekse blødvævsskader, der kræver trinvist kirurgisk behandling, gentagne debridement-procedurer og avancerede sårplejestrategier. Negativ tryk sårbehandling (NPWT) er blevet en bredt anvendt teknik i moderne traumebehandling til at forbedre sårheling, kontrollere ekssudat, reducere ødem og forberede sår til forsinket lukning eller rekonstruktion. Hos patienter med alvorligt trauma anvendes NPWT almindeligvis efter kirurgisk debridement og kan bruges i flere dage eller uger afhængigt af sårernes alvorlighed og helingsforløb.

Selvom NPWT har veldokumenterede fordele i sårbehandling, er dets sammenhæng med langsigtede smertersultater ikke klart defineret. Patienter med alvorlige traumatiske skader har øget risiko for at udvikle vedvarende posttraumatisk smerte på grund af omfattende vævsskade, gentagne kirurgiske indgreb, inflammation og potentiel perifer nerveskade. Tidlige kliniske faktorer som høj akut smerteintensitet, nervemedvirken og gentagne kirurgiske manipulationer kan bidrage til perifer og central sensitivering, hvilket i sidste ende øger risikoen for kronisk smerte.

I traumepopulationer kan NPWT repræsentere ikke kun en behandlingsmodalitet, men også en klinisk markør for skadens alvorlighed, forlænget sårheling og gentagne kirurgiske procedurer. Derfor kan evaluering af sammenhængen mellem NPWT-eksponering og langsigtede smertersultater hjælpe med at identificere patienter med højere risiko for vedvarende posttraumatisk smerte.

Denne prospektive observationskohortestudie vil inkludere voksne patienter med krigsrelaterede traumatiske skader, der kræver kirurgisk sårbehandling. Deltagere vil blive klassificeret efter om de modtog NPWT under deres sårbehandling. Kliniske data relateret til skadekarakteristika, tidlig smerteintensitet, kirurgisk behandling og mistænkt nerveskade vil blive registreret.

Deltagere vil blive fulgt i seks måneder efter skaden for at vurdere udviklingen af vedvarende smerte, neuropatiske smertesymptomer, paræstesi og smertens indvirkning på daglige aktiviteter. Studiet vil også undersøge tidlige kliniske prædiktorer for kronisk smerte, herunder anvendelse og varighed af NPWT, antal kirurgiske procedurer, akut smerteintensitet i de første 72 timer efter skaden, mistænkt nerveskade og traumamekanisme.

Ved at identificere faktorer forbundet med vedvarende posttraumatisk smerte kan denne undersøgelse forbedre risikostratificering og støtte udviklingen af tidlige smertforebyggelses- og rehabiliteringsstrategier for patienter med alvorlige traumatiske skader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil inkludere voksne patienter (≥18 år) med krigsrelaterede traumatiske bløddele skader, der kræver kirurgisk sårbehandling. Deltagere vil blive rekrutteret fra traumecentre, der behandler kamprelaterede skader såsom sprængningsskader, fragmentationssår, skudsår, forbrændinger og knuseskader. Patienter kan modtage Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) eller standard sårbehandling som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Alle deltagere vil blive fulgt prospektivt for at vurdere smerteresultater og sensoriske symptomer i op til 6 måneder efter skaden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • krigsrelateret traume (sprængningsskade, fragmenteringsskade, skudsår, brandsår eller knuseskade)
  • traumatisk blødvævsskade, der kræver kirurgisk behandling
  • evne til at give informeret samtykke
  • tilgængelighed til opfølgende vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • kroniske smerter i samme anatomiske region før skaden
  • alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer smertevurdering
  • umulighed for at kommunikere eller udfylde spørgeskemaer
  • afvisning af deltagelse
  • ufuldstændige baseline-data eller tabt til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Krigsrelateret trauma med kirurgisk sårbehandling
Denne kohorte inkluderer voksne patienter med krigsrelaterede traumatiske bløddelsskader, der kræver kirurgisk sårbehandling. Patienter kan modtage negativ tryksårterapi (NPWT) eller standard sårpleje som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Studiet er observationsbaseret og pålægger ikke nogen intervention. Den primære eksponering af interesse er brugen og varigheden af NPWT, og deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at vurdere udviklingen af vedvarende posttraumatisk smerte og relaterede sensoriske symptomer op til 6 måneder efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post-traumatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Tilstedeværelse af vedvarende smerter i den skadede anatomiske region defineret som smerteintensitet ≥3 på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) 6 måneder efter traumet. Smerter vil blive vurderet under opfølgning ved brug af den standardiserede Numeriske Vurderingsskala.
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden.
Smerteintensitet i det skadede område målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
3 måneder og 6 måneder efter skaden.
Parestesi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden.
Tilstedeværelse af unormale sensoriske fornemmelser såsom prikken, følelsesløshed eller nåle- og nålefornemmelser i det skadede område.
3 måneder og 6 måneder efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort på grund af etiske og juridiske hensyn relateret til følsomme kliniske data fra patienter med krigsrelateret trauma. Datasættet kan indeholde potentielt identificerbar sundhedsinformation og detaljer forbundet med kamprelaterede skader. Anonymiseret aggregerede data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning til studiens forskere og under forbehold af godkendelse af den institutionelle etikkomité og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner