- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475897
Negativer Druck-Wundtherapie als Prädiktor für anhaltende Schmerzen nach kriegsbedingtem Trauma: Eine prospektive Kohortenstudie (NPWT-Pain Stud)
Negative Pressure Wound Therapy als Prädiktor für persistierende Schmerzen nach kriegsbedingtem Trauma: Eine prospektive Kohortenstudie
Traumata im Zusammenhang mit Krieg verursachen häufig komplexe Weichteilverletzungen, die wiederholte chirurgische Behandlung und fortschrittliche Wundmanagementtechniken wie die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) erfordern. Obwohl NPWT weit verbreitet ist, um die Wundheilung zu fördern und Wunden für die Rekonstruktion vorzubereiten, bleibt ihr Zusammenhang mit langfristigen Schmerzergebnissen unklar.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der Einsatz von NPWT nach kriegsbedingten Traumata mit einem erhöhten Risiko für anhaltende posttraumatische Schmerzen sechs Monate nach der Verletzung verbunden ist. Erwachsene Patienten mit traumatischen Weichteilverletzungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, werden eingeschlossen und über sechs Monate nachbeobachtet.
Zusätzlich zur NPWT-Exposition wird die Studie mehrere frühe klinische Prädiktoren für chronische Schmerzen bewerten, einschließlich akuter Schmerzintensität, Anzahl der chirurgischen Débridements, Verdacht auf Nervenverletzung und Trauma-Mechanismus. Das Verständnis dieser Prädiktoren könnte Klinikern helfen, Hochrisikopatienten frühzeitig zu identifizieren und gezielte Strategien zur Schmerzprävention und Rehabilitation nach schweren Traumata zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kriegsbedingte Traumata führen häufig zu komplexen Weichteilverletzungen, die eine gestufte chirurgische Versorgung, wiederholte Débridement-Verfahren und fortschrittliche Wundversorgungsstrategien erfordern. Die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) hat sich in der modernen Traumaversorgung zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, um die Wundheilung zu verbessern, Exsudat zu kontrollieren, Ödeme zu reduzieren und Wunden für eine verzögerte Verschluss- oder Rekonstruktionsmaßnahme vorzubereiten. Bei Patienten mit schweren Traumata wird NPWT üblicherweise nach chirurgischem Débridement angewendet und kann je nach Wundschweregrad und Heilungsfortschritt über mehrere Tage oder Wochen eingesetzt werden.
Obwohl NPWT gut etablierte Vorteile in der Wundversorgung bietet, ist ihr Zusammenhang mit langfristigen Schmerzverläufen nicht eindeutig definiert. Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen haben ein erhöhtes Risiko, anhaltende posttraumatische Schmerzen zu entwickeln, aufgrund von ausgedehnten Gewebeschäden, wiederholten chirurgischen Eingriffen, Entzündungen und möglichen peripheren Nervenverletzungen. Frühe klinische Faktoren wie hohe akute Schmerzintensität, Nervenbeteiligung und wiederholte chirurgische Manipulationen können zu peripherer und zentraler Sensibilisierung beitragen, was letztendlich das Risiko für chronische Schmerzen erhöht.
In Traumapopulationen kann NPWT nicht nur eine Behandlungsmodalität darstellen, sondern auch einen klinischen Marker für Verletzungsschwere, verlängerte Wundheilung und wiederholte chirurgische Eingriffe. Daher könnte die Bewertung des Zusammenhangs zwischen NPWT-Anwendung und langfristigen Schmerzverläufen dazu beitragen, Patienten mit höherem Risiko für anhaltende posttraumatische Schmerzen zu identifizieren.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird erwachsene Patienten mit kriegsbedingten traumatischen Verletzungen einschließen, die eine chirurgische Wundversorgung erfordern. Die Teilnehmer werden danach klassifiziert, ob sie während ihrer Wundbehandlung NPWT erhalten haben. Klinische Daten zu Verletzungsmerkmalen, früher Schmerzintensität, chirurgischem Management und Verdacht auf Nervenverletzung werden erfasst.
Die Teilnehmer werden sechs Monate nach der Verletzung nachbeobachtet, um die Entwicklung anhaltender Schmerzen, neuropathischer Schmerzsymptome, Parästhesien und schmerzbedingter Beeinträchtigungen im täglichen Leben zu bewerten. Die Studie wird auch frühe klinische Prädiktoren für chronische Schmerzen untersuchen, einschließlich der Anwendung und Dauer von NPWT, der Anzahl chirurgischer Eingriffe, der akuten Schmerzintensität während der ersten 72 Stunden nach der Verletzung, des Verdachts auf Nervenverletzung und des Traumamechanismus.
Durch die Identifizierung von Faktoren, die mit anhaltenden posttraumatischen Schmerzen assoziiert sind, könnte diese Studie die Risikostratifizierung verbessern und die Entwicklung früher Schmerzpräventions- und Rehabilitationsstrategien für Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-Mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studienorte
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Kriegstrauma (Explosionsverletzung, Splitterverletzung, Schusswunde, Verbrennungsverletzung oder Quetschverletzung)
- Traumatische Weichteilverletzung, die eine chirurgische Behandlung erfordert
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen in derselben anatomischen Region vor der Verletzung
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Schmerzbeurteilung verhindert
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder zum Ausfüllen von Fragebögen
- Verweigerung der Teilnahme
- Unvollständige Basisinformationen oder Verlust während der Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kriegsbedingtes Trauma mit chirurgischer Wundversorgung
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit kriegsbedingten traumatischen Weichteilverletzungen, die eine chirurgische Wundbehandlung erfordern.
Patienten können als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) oder eine Standardwundversorgung erhalten.
Die Studie ist beobachtend und schreibt keine Intervention vor.
Die primäre Exposition von Interesse ist die Anwendung und Dauer der NPWT, und die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um die Entwicklung von persistierenden posttraumatischen Schmerzen und verwandten sensorischen Symptomen bis zu 6 Monate nach der Verletzung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persistenter posttraumatischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
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Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen in der verletzten anatomischen Region, definiert als Schmerzintensität ≥3 auf einer 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS) 6 Monate nach dem Trauma.
Die Schmerzen werden während der Nachuntersuchung mithilfe der standardisierten Numerischen Bewertungsskala bewertet.
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6 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
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Schmerzintensität in der verletzten Region, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10).
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3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
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Parästhesie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
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Vorhandensein von abnormalen sensorischen Empfindungen wie Kribbeln, Taubheit oder Ameisenlaufen in der verletzten Region.
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3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kriegsbedingte Verletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Wunden und Verletzungen
- Neuralgie
- Infektionen
- Weichteilverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130303032026
- Superhumans war trauma center (Andere Kennung: Superhumans war trauma center)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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