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Negativer Druck-Wundtherapie als Prädiktor für anhaltende Schmerzen nach kriegsbedingtem Trauma: Eine prospektive Kohortenstudie (NPWT-Pain Stud)

16. März 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Negative Pressure Wound Therapy als Prädiktor für persistierende Schmerzen nach kriegsbedingtem Trauma: Eine prospektive Kohortenstudie

Traumata im Zusammenhang mit Krieg verursachen häufig komplexe Weichteilverletzungen, die wiederholte chirurgische Behandlung und fortschrittliche Wundmanagementtechniken wie die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) erfordern. Obwohl NPWT weit verbreitet ist, um die Wundheilung zu fördern und Wunden für die Rekonstruktion vorzubereiten, bleibt ihr Zusammenhang mit langfristigen Schmerzergebnissen unklar.

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der Einsatz von NPWT nach kriegsbedingten Traumata mit einem erhöhten Risiko für anhaltende posttraumatische Schmerzen sechs Monate nach der Verletzung verbunden ist. Erwachsene Patienten mit traumatischen Weichteilverletzungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, werden eingeschlossen und über sechs Monate nachbeobachtet.

Zusätzlich zur NPWT-Exposition wird die Studie mehrere frühe klinische Prädiktoren für chronische Schmerzen bewerten, einschließlich akuter Schmerzintensität, Anzahl der chirurgischen Débridements, Verdacht auf Nervenverletzung und Trauma-Mechanismus. Das Verständnis dieser Prädiktoren könnte Klinikern helfen, Hochrisikopatienten frühzeitig zu identifizieren und gezielte Strategien zur Schmerzprävention und Rehabilitation nach schweren Traumata zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kriegsbedingte Traumata führen häufig zu komplexen Weichteilverletzungen, die eine gestufte chirurgische Versorgung, wiederholte Débridement-Verfahren und fortschrittliche Wundversorgungsstrategien erfordern. Die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) hat sich in der modernen Traumaversorgung zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, um die Wundheilung zu verbessern, Exsudat zu kontrollieren, Ödeme zu reduzieren und Wunden für eine verzögerte Verschluss- oder Rekonstruktionsmaßnahme vorzubereiten. Bei Patienten mit schweren Traumata wird NPWT üblicherweise nach chirurgischem Débridement angewendet und kann je nach Wundschweregrad und Heilungsfortschritt über mehrere Tage oder Wochen eingesetzt werden.

Obwohl NPWT gut etablierte Vorteile in der Wundversorgung bietet, ist ihr Zusammenhang mit langfristigen Schmerzverläufen nicht eindeutig definiert. Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen haben ein erhöhtes Risiko, anhaltende posttraumatische Schmerzen zu entwickeln, aufgrund von ausgedehnten Gewebeschäden, wiederholten chirurgischen Eingriffen, Entzündungen und möglichen peripheren Nervenverletzungen. Frühe klinische Faktoren wie hohe akute Schmerzintensität, Nervenbeteiligung und wiederholte chirurgische Manipulationen können zu peripherer und zentraler Sensibilisierung beitragen, was letztendlich das Risiko für chronische Schmerzen erhöht.

In Traumapopulationen kann NPWT nicht nur eine Behandlungsmodalität darstellen, sondern auch einen klinischen Marker für Verletzungsschwere, verlängerte Wundheilung und wiederholte chirurgische Eingriffe. Daher könnte die Bewertung des Zusammenhangs zwischen NPWT-Anwendung und langfristigen Schmerzverläufen dazu beitragen, Patienten mit höherem Risiko für anhaltende posttraumatische Schmerzen zu identifizieren.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird erwachsene Patienten mit kriegsbedingten traumatischen Verletzungen einschließen, die eine chirurgische Wundversorgung erfordern. Die Teilnehmer werden danach klassifiziert, ob sie während ihrer Wundbehandlung NPWT erhalten haben. Klinische Daten zu Verletzungsmerkmalen, früher Schmerzintensität, chirurgischem Management und Verdacht auf Nervenverletzung werden erfasst.

Die Teilnehmer werden sechs Monate nach der Verletzung nachbeobachtet, um die Entwicklung anhaltender Schmerzen, neuropathischer Schmerzsymptome, Parästhesien und schmerzbedingter Beeinträchtigungen im täglichen Leben zu bewerten. Die Studie wird auch frühe klinische Prädiktoren für chronische Schmerzen untersuchen, einschließlich der Anwendung und Dauer von NPWT, der Anzahl chirurgischer Eingriffe, der akuten Schmerzintensität während der ersten 72 Stunden nach der Verletzung, des Verdachts auf Nervenverletzung und des Traumamechanismus.

Durch die Identifizierung von Faktoren, die mit anhaltenden posttraumatischen Schmerzen assoziiert sind, könnte diese Studie die Risikostratifizierung verbessern und die Entwicklung früher Schmerzpräventions- und Rehabilitationsstrategien für Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit kriegsbedingten traumatischen Weichteilverletzungen, die ein chirurgisches Wundmanagement erfordern. Teilnehmer werden aus Traumazentren rekrutiert, die kampfbedingte Verletzungen wie Explosionsverletzungen, Splitterwunden, Schusswunden, Verbrennungen und Quetschungstraumata behandeln. Patienten können als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) oder eine Standard-Wundversorgung erhalten. Alle Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um Schmerzergebnisse und sensorische Symptome bis zu 6 Monate nach der Verletzung zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kriegstrauma (Explosionsverletzung, Splitterverletzung, Schusswunde, Verbrennungsverletzung oder Quetschverletzung)
  • Traumatische Weichteilverletzung, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in derselben anatomischen Region vor der Verletzung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Schmerzbeurteilung verhindert
  • Unfähigkeit zur Kommunikation oder zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unvollständige Basisinformationen oder Verlust während der Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kriegsbedingtes Trauma mit chirurgischer Wundversorgung
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit kriegsbedingten traumatischen Weichteilverletzungen, die eine chirurgische Wundbehandlung erfordern. Patienten können als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) oder eine Standardwundversorgung erhalten. Die Studie ist beobachtend und schreibt keine Intervention vor. Die primäre Exposition von Interesse ist die Anwendung und Dauer der NPWT, und die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um die Entwicklung von persistierenden posttraumatischen Schmerzen und verwandten sensorischen Symptomen bis zu 6 Monate nach der Verletzung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenter posttraumatischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen in der verletzten anatomischen Region, definiert als Schmerzintensität ≥3 auf einer 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS) 6 Monate nach dem Trauma. Die Schmerzen werden während der Nachuntersuchung mithilfe der standardisierten Numerischen Bewertungsskala bewertet.
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
Schmerzintensität in der verletzten Region, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10).
3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
Parästhesie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
Vorhandensein von abnormalen sensorischen Empfindungen wie Kribbeln, Taubheit oder Ameisenlaufen in der verletzten Region.
3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund ethischer und rechtlicher Erwägungen im Zusammenhang mit sensiblen klinischen Daten von Patienten mit kriegsbedingten Traumata nicht öffentlich geteilt. Der Datensatz kann potenziell identifizierbare Gesundheitsinformationen und Details im Zusammenhang mit Kampfverletzungen enthalten. Entpersonalisierte aggregierte Daten können auf begründete Anfrage an die Studienforscher und vorbehaltlich der Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee sowie der geltenden Datenschutzbestimmungen verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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