Negativní tlaková terapie ran jako prediktor přetrvávající bolesti po válečném traumatu: Prospektivní kohortová studie (NPWT-Pain Stud)
Válečná traumata často způsobují komplexní poranění měkkých tkání, která vyžadují opakovanou chirurgickou léčbu a pokročilé techniky ošetření ran, jako je terapie negativním tlakem (NPWT). Ačkoli se NPWT široce používá k podpoře hojení ran a přípravě ran na rekonstrukci, její vztah k dlouhodobým výsledkům bolesti zůstává nejasný.
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda je použití NPWT po válečném traumatu spojeno se zvýšeným rizikem přetrvávající posttraumatické bolesti šest měsíců po poranění. Dospělí pacienti s traumatickým poraněním měkkých tkání vyžadujícím chirurgickou léčbu budou zařazeni do studie a sledováni po dobu šesti měsíců.
Kromě expozice NPWT bude studie hodnotit několik časných klinických prediktorů chronické bolesti, včetně intenzity akutní bolesti, počtu chirurgických debridementů, podezření na poškození nervů a mechanismu traumatu. Porozumění těmto prediktorům může pomoci klinikům včas identifikovat pacienty s vysokým rizikem a vyvinout cílené strategie pro prevenci bolesti a rehabilitaci po závažném traumatu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Trauma spojená s válkou často způsobuje komplexní poranění měkkých tkání, která vyžadují stupňovitý chirurgický management, opakované debridementové výkony a pokročilé strategie péče o rány. Terapie ran negativním tlakem (NPWT) se stala široce používanou technikou v moderní traumatologické péči pro zlepšení hojení ran, kontrolu exsudátu, snížení otoků a přípravu ran na opožděné uzavření nebo rekonstrukci. U pacientů s těžkým traumatem se NPWT běžně aplikuje po chirurgickém debridementu a může být používána několik dní nebo týdnů v závislosti na závažnosti rány a průběhu hojení.
Ačkoli má NPWT v péči o rány dobře prokázané výhody, její vztah k dlouhodobým výsledkům bolesti nebyl jasně definován. Pacienti s těžkými traumatickými poraněními mají zvýšené riziko vzniku přetrvávající posttraumatické bolesti v důsledku rozsáhlého poškození tkání, opakovaných chirurgických zákroků, zánětu a potenciálního poškození periferních nervů. Časné klinické faktory, jako je vysoká intenzita akutní bolesti, postižení nervů a opakovaná chirurgická manipulace, mohou přispívat k periferní a centrální senzitizaci, což nakonec zvyšuje riziko chronické bolesti.
V traumatologických populacích může NPWT představovat nejen léčebnou modalitu, ale také klinický ukazatel závažnosti poranění, prodlouženého hojení ran a opakovaných chirurgických výkonů. Hodnocení vztahu mezi expozicí NPWT a dlouhodobými výsledky bolesti proto může pomoci identifikovat pacienty s vyšším rizikem přetrvávající posttraumatické bolesti.
Tato prospektivní observační kohortová studie zahrne dospělé pacienty s válečnými traumatickými poraněními vyžadujícími chirurgickou péči o rány. Účastníci budou klasifikováni podle toho, zda během léčby rány dostali NPWT. Budou zaznamenána klinická data týkající se charakteristik poranění, časné intenzity bolesti, chirurgického managementu a podezření na poškození nervů.
Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po poranění za účelem posouzení vzniku přetrvávající bolesti, příznaků neuropatické bolesti, parestézií a interference bolesti s denními činnostmi. Studie bude také zkoumat časné klinické prediktory chronické bolesti, včetně použití a délky trvání NPWT, počtu chirurgických výkonů, intenzity akutní bolesti během prvních 72 hodin po poranění, podezření na poškození nervů a mechanismu traumatu.
Identifikací faktorů spojených s přetrvávající posttraumatickou bolestí může tato studie zlepšit rizikovou stratifikaci a podpořit vývoj strategií časné prevence bolesti a rehabilitace pro pacienty s těžkými traumatickými poraněními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonní číslo: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Ukrajina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- válečné trauma (poranění výbuchem, poranění střepinami, střelné zranění, popáleninové poranění nebo zhmožděné poranění)
- traumatické poranění měkkých tkání vyžadující chirurgické ošetření
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- dostupnost pro následná hodnocení
Vylučovací kritéria:
- chronická bolest ve stejné anatomické oblasti před poraněním
- těžká kognitivní porucha znemožňující hodnocení bolesti
- neschopnost komunikovat nebo vyplňovat dotazníky
- odmítnutí účasti
- neúplná vstupní data nebo ztráta při sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trauma související s válkou s managementem chirurgických ran
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty s válečnými traumatickými poraněními měkkých tkání vyžadujícími chirurgické ošetření rány.
Pacienti mohou jako součást běžné klinické léčby dostat terapii rány negativním tlakem (NPWT) nebo standardní péči o rány.
Studie je observační a neukládá žádný zásah.
Primární sledovanou expozicí je použití a délka trvání NPWT a účastníci budou sledováni prospektivně, aby se posoudil rozvoj přetrvávající posttraumatické bolesti a souvisejících senzorických symptomů až do 6 měsíců po poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá bolest po traumatu
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
Přítomnost přetrvávající bolesti v poraněné anatomické oblasti definované jako intenzita bolesti ≥3 na 0-10 Numerické hodnotící škále (NRS) 6 měsíců po traumatu.
Bolest bude hodnocena během sledování pomocí standardizované Numerické hodnotící škály.
|
6 měsíců po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu.
|
Intenzita bolesti v poraněné oblasti měřená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10).
|
3 měsíce a 6 měsíců po úrazu.
|
|
Parestézie
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu.
|
Přítomnost abnormálních smyslových pocitů, jako je brnění, necitlivost nebo pocit mravenčení v poraněné oblasti.
|
3 měsíce a 6 měsíců po úrazu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zranění související s válkou
- Bolest, pooperační
- Rány a zranění
- Neuralgie
- Infekce
- Poranění měkkých tkání
Další identifikační čísla studie
- 130303032026
- Superhumans war trauma center (Jiný identifikátor: Superhumans war trauma center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .