Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia delle ferite a pressione negativa come predittore del dolore persistente dopo traumi correlati alla guerra: uno studio di coorte prospettico (NPWT-Pain Stud)

Terapia delle ferite a pressione negativa come predittore di dolore persistente dopo trauma correlato alla guerra: uno studio di coorte prospettico

I traumi correlati alla guerra causano frequentemente lesioni complesse dei tessuti molli che richiedono trattamenti chirurgici ripetuti e tecniche avanzate di gestione delle ferite come la Terapia a Pressione Negativa (NPWT). Sebbene la NPWT sia ampiamente utilizzata per promuovere la guarigione delle ferite e prepararle alla ricostruzione, la sua relazione con gli esiti del dolore a lungo termine rimane poco chiara.

Questo studio di coorte prospettico mira a indagare se l'uso della NPWT dopo traumi correlati alla guerra sia associato a un aumento del rischio di dolore post-traumatico persistente sei mesi dopo l'infortunio. Pazienti adulti con lesioni traumatiche dei tessuti molli che richiedono gestione chirurgica saranno arruolati e seguiti per sei mesi.

Oltre all'esposizione alla NPWT, lo studio valuterà diversi predittori clinici precoci del dolore cronico, inclusi l'intensità del dolore acuto, il numero di sbrigliamenti chirurgici, il sospetto di lesione nervosa e il meccanismo del trauma. Comprendere questi predittori può aiutare i clinici a identificare precocemente i pazienti ad alto rischio e sviluppare strategie mirate per la prevenzione del dolore e la riabilitazione dopo traumi gravi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma correlato alla guerra produce frequentemente lesioni complesse dei tessuti molli che richiedono una gestione chirurgica in più fasi, procedure ripetute di sbrigliamento e strategie avanzate di cura delle ferite. La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è diventata una tecnica ampiamente utilizzata nella moderna gestione del trauma per migliorare la guarigione delle ferite, controllare l'essudato, ridurre l'edema e preparare le ferite per una chiusura o ricostruzione ritardata. Nei pazienti con trauma grave, la NPWT viene comunemente applicata dopo lo sbrigliamento chirurgico e può essere utilizzata per diversi giorni o settimane a seconda della gravità della ferita e dei progressi di guarigione.

Sebbene la NPWT abbia benefici consolidati nella gestione delle ferite, la sua relazione con gli esiti del dolore a lungo termine non è stata chiaramente definita. I pazienti con lesioni traumatiche gravi sono a maggior rischio di sviluppare dolore post-traumatico persistente a causa di estesi danni tissutali, ripetuti interventi chirurgici, infiammazione e potenziale lesione dei nervi periferici. Fattori clinici precoci come l'elevata intensità del dolore acuto, il coinvolgimento nervoso e la ripetuta manipolazione chirurgica possono contribuire alla sensibilizzazione periferica e centrale, aumentando infine il rischio di dolore cronico.

Nelle popolazioni traumatizzate, la NPWT può rappresentare non solo una modalità di trattamento ma anche un marcatore clinico della gravità della lesione, della guarigione prolungata della ferita e delle procedure chirurgiche ripetute. Pertanto, valutare la relazione tra l'esposizione alla NPWT e gli esiti del dolore a lungo termine può aiutare a identificare i pazienti a maggior rischio di dolore post-traumatico persistente.

Questo studio di coorte osservazionale prospettico arruolerà pazienti adulti con lesioni traumatiche correlate alla guerra che richiedono una gestione chirurgica della ferita. I partecipanti saranno classificati in base al fatto che abbiano ricevuto NPWT durante il trattamento della ferita. Verranno registrati i dati clinici relativi alle caratteristiche della lesione, all'intensità del dolore precoce, alla gestione chirurgica e alla sospetta lesione nervosa.

I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo l'infortunio per valutare lo sviluppo di dolore persistente, sintomi di dolore neuropatico, parestesia e interferenza del dolore con le attività quotidiane. Lo studio esplorerà anche i predittori clinici precoci del dolore cronico, inclusi l'uso e la durata della NPWT, il numero di procedure chirurgiche, l'intensità del dolore acuto durante le prime 72 ore dopo l'infortunio, la sospetta lesione nervosa e il meccanismo del trauma.

Identificando i fattori associati al dolore post-traumatico persistente, questo studio potrebbe migliorare la stratificazione del rischio e supportare lo sviluppo di strategie precoci di prevenzione del dolore e riabilitazione per i pazienti con lesioni traumatiche gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lviv, Ucraina
        • Superhumans War Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti (≥18 anni) con lesioni traumatiche dei tessuti molli legate alla guerra che richiedono una gestione chirurgica della ferita. I partecipanti saranno reclutati da centri traumatologici che trattano lesioni legate al combattimento come lesioni da esplosione, ferite da frammentazione, ferite da arma da fuoco, ustioni e traumi da schiacciamento. I pazienti potranno ricevere la Terapia delle Ferite a Pressione Negativa (NPWT) o la cura standard delle ferite come parte del trattamento clinico di routine. Tutti i partecipanti saranno seguiti prospetticamente per valutare gli esiti del dolore e i sintomi sensoriali fino a 6 mesi dopo l'infortunio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • trauma correlato alla guerra (lesione da esplosione, lesione da scheggia, ferita da arma da fuoco, lesione da ustione o lesione da schiacciamento)
  • lesione traumatica dei tessuti molli che richiede gestione chirurgica
  • capacità di fornire consenso informato
  • disponibilità per le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico nella stessa regione anatomica prima dell'infortunio
  • grave compromissione cognitiva che impedisce la valutazione del dolore
  • incapacità di comunicare o completare i questionari
  • rifiuto di partecipare
  • dati basali incompleti o perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trauma da Conflitto con Gestione della Ferita Chirurgica
Questa coorte include pazienti adulti con lesioni traumatiche dei tessuti molli correlate alla guerra che richiedono la gestione chirurgica della ferita. I pazienti possono ricevere la Terapia a Pressione Negativa (NPWT) o la cura standard della ferita come parte del trattamento clinico di routine. Lo studio è osservazionale e non impone alcun intervento. L'esposizione primaria di interesse è l'uso e la durata della NPWT, e i partecipanti saranno seguiti prospetticamente per valutare lo sviluppo di dolore post-traumatico persistente e sintomi sensoriali correlati fino a 6 mesi dopo l'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Post-Traumatico Persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Presenza di dolore persistente nella regione anatomica lesa definita come intensità del dolore ≥3 su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10 a 6 mesi dal trauma. Il dolore sarà valutato durante il follow-up utilizzando la scala numerica di valutazione standardizzata.
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
Intensità del dolore nella regione lesa misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10).
3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
Parestesia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
Presenza di sensazioni sensoriali anomale come formicolio, intorpidimento o sensazione di spilli e aghi nella regione lesa.
3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa di considerazioni etiche e legali relative ai dati clinici sensibili di pazienti con traumi correlati alla guerra. Il set di dati potrebbe contenere informazioni sanitarie potenzialmente identificabili e dettagli associati a lesioni da combattimento. Dati aggregati anonimizzati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole ai ricercatori dello studio e soggetti all'approvazione del comitato etico istituzionale e delle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi