- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475897
Terapia delle ferite a pressione negativa come predittore del dolore persistente dopo traumi correlati alla guerra: uno studio di coorte prospettico (NPWT-Pain Stud)
Terapia delle ferite a pressione negativa come predittore di dolore persistente dopo trauma correlato alla guerra: uno studio di coorte prospettico
I traumi correlati alla guerra causano frequentemente lesioni complesse dei tessuti molli che richiedono trattamenti chirurgici ripetuti e tecniche avanzate di gestione delle ferite come la Terapia a Pressione Negativa (NPWT). Sebbene la NPWT sia ampiamente utilizzata per promuovere la guarigione delle ferite e prepararle alla ricostruzione, la sua relazione con gli esiti del dolore a lungo termine rimane poco chiara.
Questo studio di coorte prospettico mira a indagare se l'uso della NPWT dopo traumi correlati alla guerra sia associato a un aumento del rischio di dolore post-traumatico persistente sei mesi dopo l'infortunio. Pazienti adulti con lesioni traumatiche dei tessuti molli che richiedono gestione chirurgica saranno arruolati e seguiti per sei mesi.
Oltre all'esposizione alla NPWT, lo studio valuterà diversi predittori clinici precoci del dolore cronico, inclusi l'intensità del dolore acuto, il numero di sbrigliamenti chirurgici, il sospetto di lesione nervosa e il meccanismo del trauma. Comprendere questi predittori può aiutare i clinici a identificare precocemente i pazienti ad alto rischio e sviluppare strategie mirate per la prevenzione del dolore e la riabilitazione dopo traumi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trauma correlato alla guerra produce frequentemente lesioni complesse dei tessuti molli che richiedono una gestione chirurgica in più fasi, procedure ripetute di sbrigliamento e strategie avanzate di cura delle ferite. La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è diventata una tecnica ampiamente utilizzata nella moderna gestione del trauma per migliorare la guarigione delle ferite, controllare l'essudato, ridurre l'edema e preparare le ferite per una chiusura o ricostruzione ritardata. Nei pazienti con trauma grave, la NPWT viene comunemente applicata dopo lo sbrigliamento chirurgico e può essere utilizzata per diversi giorni o settimane a seconda della gravità della ferita e dei progressi di guarigione.
Sebbene la NPWT abbia benefici consolidati nella gestione delle ferite, la sua relazione con gli esiti del dolore a lungo termine non è stata chiaramente definita. I pazienti con lesioni traumatiche gravi sono a maggior rischio di sviluppare dolore post-traumatico persistente a causa di estesi danni tissutali, ripetuti interventi chirurgici, infiammazione e potenziale lesione dei nervi periferici. Fattori clinici precoci come l'elevata intensità del dolore acuto, il coinvolgimento nervoso e la ripetuta manipolazione chirurgica possono contribuire alla sensibilizzazione periferica e centrale, aumentando infine il rischio di dolore cronico.
Nelle popolazioni traumatizzate, la NPWT può rappresentare non solo una modalità di trattamento ma anche un marcatore clinico della gravità della lesione, della guarigione prolungata della ferita e delle procedure chirurgiche ripetute. Pertanto, valutare la relazione tra l'esposizione alla NPWT e gli esiti del dolore a lungo termine può aiutare a identificare i pazienti a maggior rischio di dolore post-traumatico persistente.
Questo studio di coorte osservazionale prospettico arruolerà pazienti adulti con lesioni traumatiche correlate alla guerra che richiedono una gestione chirurgica della ferita. I partecipanti saranno classificati in base al fatto che abbiano ricevuto NPWT durante il trattamento della ferita. Verranno registrati i dati clinici relativi alle caratteristiche della lesione, all'intensità del dolore precoce, alla gestione chirurgica e alla sospetta lesione nervosa.
I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo l'infortunio per valutare lo sviluppo di dolore persistente, sintomi di dolore neuropatico, parestesia e interferenza del dolore con le attività quotidiane. Lo studio esplorerà anche i predittori clinici precoci del dolore cronico, inclusi l'uso e la durata della NPWT, il numero di procedure chirurgiche, l'intensità del dolore acuto durante le prime 72 ore dopo l'infortunio, la sospetta lesione nervosa e il meccanismo del trauma.
Identificando i fattori associati al dolore post-traumatico persistente, questo studio potrebbe migliorare la stratificazione del rischio e supportare lo sviluppo di strategie precoci di prevenzione del dolore e riabilitazione per i pazienti con lesioni traumatiche gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numero di telefono: +380674309449
- Email: d.dmytriiev@superhumans.com
Luoghi di studio
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Lviv, Ucraina
- Superhumans War Trauma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥18 anni
- trauma correlato alla guerra (lesione da esplosione, lesione da scheggia, ferita da arma da fuoco, lesione da ustione o lesione da schiacciamento)
- lesione traumatica dei tessuti molli che richiede gestione chirurgica
- capacità di fornire consenso informato
- disponibilità per le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- dolore cronico nella stessa regione anatomica prima dell'infortunio
- grave compromissione cognitiva che impedisce la valutazione del dolore
- incapacità di comunicare o completare i questionari
- rifiuto di partecipare
- dati basali incompleti o perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trauma da Conflitto con Gestione della Ferita Chirurgica
Questa coorte include pazienti adulti con lesioni traumatiche dei tessuti molli correlate alla guerra che richiedono la gestione chirurgica della ferita.
I pazienti possono ricevere la Terapia a Pressione Negativa (NPWT) o la cura standard della ferita come parte del trattamento clinico di routine.
Lo studio è osservazionale e non impone alcun intervento.
L'esposizione primaria di interesse è l'uso e la durata della NPWT, e i partecipanti saranno seguiti prospetticamente per valutare lo sviluppo di dolore post-traumatico persistente e sintomi sensoriali correlati fino a 6 mesi dopo l'infortunio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Post-Traumatico Persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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Presenza di dolore persistente nella regione anatomica lesa definita come intensità del dolore ≥3 su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10 a 6 mesi dal trauma.
Il dolore sarà valutato durante il follow-up utilizzando la scala numerica di valutazione standardizzata.
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6 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
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Intensità del dolore nella regione lesa misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10).
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3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
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Parestesia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
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Presenza di sensazioni sensoriali anomale come formicolio, intorpidimento o sensazione di spilli e aghi nella regione lesa.
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3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni legate alla guerra
- Dolore, Postoperatorio
- Ferite e lesioni
- Nevralgia
- Infezioni
- Lesioni dei tessuti molli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130303032026
- Superhumans war trauma center (Altro identificatore: Superhumans war trauma center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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