- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475897
Terapia ran podciśnieniowa jako predyktor uporczywego bólu po urazach związanych z działaniami wojennymi: prospektywne badanie kohortowe (NPWT-Pain Stud)
Terapia ran z zastosowaniem ujemnego ciśnienia jako predyktor utrzymującego się bólu po urazach związanych z działaniami wojennymi: prospektywne badanie kohortowe
Trauma związane z wojną często powodują złożone urazy tkanek miękkich, które wymagają powtarzanego leczenia chirurgicznego i zaawansowanych technik opatrywania ran, takich jak terapia ran podciśnieniowa (NPWT). Chociaż NPWT jest powszechnie stosowana w celu przyspieszenia gojenia ran i przygotowania ich do rekonstrukcji, jej związek z długoterminowymi wynikami bólowymi pozostaje niejasny.
Niniejsze prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie, czy zastosowanie NPWT po urazach związanych z wojną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utrzymującego się bólu pourazowego sześć miesięcy po urazie. Dorośli pacjenci z pourazowymi uszkodzeniami tkanek miękkich wymagającymi leczenia chirurgicznego zostaną włączeni do badania i obserwowani przez sześć miesięcy.
Oprócz ekspozycji na NPWT, badanie oceni kilka wczesnych klinicznych predyktorów bólu przewlekłego, w tym nasilenie bólu ostrego, liczbę chirurgicznych opracowań rany, podejrzenie uszkodzenia nerwów oraz mechanizm urazu. Zrozumienie tych predyktorów może pomóc klinicystom wczesne identyfikowanie pacjentów wysokiego ryzyka i opracowywanie ukierunkowanych strategii zapobiegania bólowi i rehabilitacji po ciężkich urazach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy związane z wojną często powodują złożone uszkodzenia tkanek miękkich wymagające etapowego leczenia chirurgicznego, powtarzanych procedur oczyszczania ran oraz zaawansowanych strategii pielęgnacji ran. Terapia ran podciśnieniowa (NPWT) stała się powszechnie stosowaną techniką we współczesnej opiece traumatologicznej w celu poprawy gojenia się ran, kontroli wysięku, zmniejszenia obrzęku oraz przygotowania ran do późniejszego zamknięcia lub rekonstrukcji. U pacjentów z ciężkimi urazami NPWT jest powszechnie stosowana po chirurgicznym oczyszczeniu rany i może być używana przez kilka dni lub tygodni, w zależności od ciężkości rany i postępów w gojeniu.
Chociaż NPWT ma dobrze udokumentowane korzyści w leczeniu ran, jej związek z długoterminowymi wynikami bólowymi nie został jednoznacznie określony. Pacjenci z ciężkimi urazami traumatycznymi są bardziej narażeni na rozwój uporczywego bólu pourazowego z powodu rozległego uszkodzenia tkanek, powtarzanych interwencji chirurgicznych, stanu zapalnego oraz potencjalnego uszkodzenia nerwów obwodowych. Wczesne czynniki kliniczne, takie jak wysoka intensywność ostrego bólu, zaangażowanie nerwów oraz powtarzane manipulacje chirurgiczne, mogą przyczyniać się do obwodowej i ośrodkowej sensytyzacji, ostatecznie zwiększając ryzyko bólu przewlekłego.
W populacjach urazowych NPWT może reprezentować nie tylko modalność terapeutyczną, ale także kliniczny wskaźnik ciężkości urazu, przedłużonego gojenia się ran oraz powtarzanych procedur chirurgicznych. Dlatego ocena związku między ekspozycją na NPWT a długoterminowymi wynikami bólowymi może pomóc w identyfikacji pacjentów z większym ryzykiem uporczywego bólu pourazowego.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie dorosłych pacjentów z urazami wojennymi wymagającymi chirurgicznego leczenia ran. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani według tego, czy otrzymali NPWT podczas leczenia ran. Zostaną zarejestrowane dane kliniczne dotyczące charakterystyki urazu, wczesnej intensywności bólu, leczenia chirurgicznego oraz podejrzanego uszkodzenia nerwów.
Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po urazie w celu oceny rozwoju uporczywego bólu, objawów bólu neuropatycznego, parestezji oraz wpływu bólu na codzienne czynności. Badanie zbada także wczesne kliniczne czynniki predykcyjne bólu przewlekłego, w tym stosowanie i czas trwania NPWT, liczbę procedur chirurgicznych, intensywność ostrego bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po urazie, podejrzane uszkodzenie nerwów oraz mechanizm urazu.
Identyfikując czynniki związane z uporczywym bólem pourazowym, to badanie może poprawić stratyfikację ryzyka i wspierać rozwój wczesnych strategii zapobiegania bólowi oraz rehabilitacji dla pacjentów z ciężkimi urazami traumatycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numer telefonu: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z centrów urazowych zajmujących się leczeniem urazów związanych z walką, takich jak obrażenia wybuchowe, rany odłamkowe, postrzałowe, oparzenia i urazy miażdżone.
Pacjenci mogą otrzymać terapię ran podciśnieniową (NPWT) lub standardową opiekę ran jako część rutynowego leczenia klinicznego.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie w celu oceny wyników bólowych i objawów czuciowych do 6 miesięcy po urazie.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat
- uraz związany z działaniami wojennymi (uraz wybuchowy, uraz odłamkowy, postrzał, oparzenie lub uraz miażdżony)
- uraz tkanek miękkich wymagający leczenia chirurgicznego
- możliwość wyrażenia świadomej zgody
- możliwość udziału w badaniach kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- przewlekły ból w tym samym obszarze anatomicznym przed urazem
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu
- niemożność komunikacji lub wypełniania kwestionariuszy
- odmowa udziału
- niekompletne dane wyjściowe lub utrata z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uraz związany z działaniami wojennymi z zarządzaniem raną chirurgiczną
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów z pourazowymi uszkodzeniami tkanek miękkich związanymi z działaniami wojennymi, wymagającymi chirurgicznego postępowania z ranami.
Pacjenci mogą otrzymać Terapię Ran z Ujemnym Ciśnieniem (NPWT) lub standardową opiekę nad ranami jako część rutynowego leczenia klinicznego.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie wymusza żadnej interwencji.
Głównym ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest zastosowanie i czas trwania NPWT, a uczestnicy będą prospektywnie obserwowani w celu oceny rozwoju uporczywego bólu pourazowego i związanych z nim objawów czuciowych do 6 miesięcy po urazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły Ból Pourazowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Obecność uporczywego bólu w uszkodzonym obszarze anatomicznym, zdefiniowanego jako natężenie bólu ≥3 w 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 6 miesiącach od urazu.
Ból będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych przy użyciu standaryzowanej Numerycznej Skali Oceny.
|
6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie.
|
Natężenie bólu w uszkodzonym obszarze mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS, 0-10).
|
3 miesiące i 6 miesięcy po urazie.
|
|
Parestezja
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie.
|
Obecność nieprawidłowych wrażeń czuciowych, takich jak mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w obszarze uszkodzenia.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po urazie.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy związane z wojną
- Ból, pooperacyjny
- Rany i urazy
- Nerwoból
- Infekcje
- Urazy tkanek miękkich
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130303032026
- Superhumans war trauma center (Inny identyfikator: Superhumans war trauma center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .