초기 간암에서의 초안정 요오드화 오일-화학 색전술 순차 열 절제술
TACE 치료 후 순차적 열 절제를 위한 초안정 균질 요오드화 오일-항암제 제형의 임상 연구: 절제 불가능/수술 거부 초기 간암 대상
연구 개요
상세 설명
초기 간암 치료 분야에서 암이 절제 불가능하거나 환자가 다양한 이유로 외과적 절제를 거부하는 경우, 간동맥 화학요법 색전술(TACE)과 절제술의 병합 치료 접근법은 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 효과적인 치료 방법이 되었습니다. 전통적인 병합 치료 모델은 주로 전통적인 요오드화 오일 색전제에 의존합니다. 그러나 이 색전제는 실제 적용에서 많은 문제점을 드러냈습니다. 한편으로는 약물 안정성이 부족합니다. 인체에 들어간 후, 요오드화 오일과 화학요법 약물의 혼합 상태를 오랫동안 유지하기 어려워 표적 부위에서의 약물 방출이 고르지 못하고 화학요법 약물의 살상 효과를 충분히 발휘하지 못합니다. 다른 한편으로는 색전 후 저산소증이 발생하기 쉬워 국소 종양 조직의 산소 공급을 감소시킵니다. 이는 종양 세포의 화학요법 약물에 대한 민감성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 종양 세포의 일부 저산소 적응 기전을 활성화시켜 종양 진행과 전이를 촉진할 수도 있습니다. 이러한 문제점들은 기존 병합 치료의 효능을 더욱 향상시키는 데 심각한 제약을 가합니다.
의료 기술의 지속적인 발전과 함께 초안정 균질 혼합물 제형 기술이 등장했습니다. 이 첨단 기술로 제조된 화학요법 약물 요오드화 오일 유화액은 많은 중요한 장점을 가지고 있습니다. 높은 안정성을 유지하여 요오드화 오일과 화학요법 약물이 체내에서 오랫동안 균일하게 혼합되도록 보장하며, 약물이 종양 조직에 정밀하고 지속적으로 방출되어 약물 이용률과 치료 효과를 향상시킵니다. 동시에, 이 유화액은 고효율 저독성의 특성을 가지고 있습니다. 종양 세포를 효과적으로 사멸시키면서 정상 조직에 대한 손상을 줄여 환자의 치료 과정 중 부작용을 감소시키고 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 초안정 균질 혼합물 제형 기술로 제조된 화학요법 약물 요오드화 오일 유화액은 많은 이론적 장점을 가지고 있음에도 불구하고, TACE 후 열절제 치료의 구체적인 시나리오에서 그 효과와 안전성은 아직 검증되지 않았습니다.
이를 바탕으로, 이 연구는 이 공백을 메우고, 초안정 균질 요오드화 오일 - 화학요법 약물 제형이 절제 불가능하거나 외과적 절제를 원하지 않는 초기 간세포암 환자에서 순차적 TACE 및 열절제 치료 동안의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 계획 설계에서 전향적, 단일군, 단일기관, 비맹검 연구 모델을 채택했습니다. Ia기 및 일부 Ib기 간세포암 환자 30명을 포함할 계획입니다. 이 환자들은 초안정 균질 요오드화 오일 - 화학요법 약물 TACE와 열절제 치료를 병합하여 받게 됩니다. 치료 후, 조영증강 MR과 같은 첨단 영상 검사 방법을 통해 완전관해율(CR)과 같은 효능 지표에 대한 포괄적 평가가 이루어질 것입니다. 동시에, 치료 중 및 치료 후 발생할 수 있는 부작용을 면밀히 모니터링하여 이 치료 계획의 안전성을 평가할 것입니다.
일반적인 연구 과정은 다음과 같습니다: 먼저, 포함 기준을 충족하는 환자에게 연구의 목적, 과정, 잠재적 위험 및 이점을 충분히 이해하도록 상세한 동의 설명을 제공합니다. 환자가 자발적으로 동의서에 서명한 후, 공식적으로 연구에 포함됩니다. 그런 다음, 환자에 대한 포괄적인 치료 전 평가를 실시하여 신체 상태, 간 기능, 종양 크기 및 위치 등을 포함하여 정확하게 치료 적응증이 있는지 확인하고 치료 금기증이 있는 환자를 제외하여 치료의 안전성과 효과를 보장합니다. 환자가 치료에 적합한 것으로 확인된 후, TACE 치료를 시행합니다. 정밀한 중재적 수술을 통해 안정된 균질 요오드화 오일 - 화학요법 약물 제형을 간동맥에 주입하여 종양 혈관 색전과 국소 화학요법의 이중 목적을 달성합니다. 수술 후, 환자의 구체적인 상황에 따라 병합 절제 치료를 실시하여 종양 세포를 추가로 사멸시킵니다. 수술 후 1~2개월 후에 환자를 추적 관찰 예약합니다. 조영증강 MR 및 기타 검사 방법을 통해 치료 효과를 예비 평가하여 종양 크기, 형태 등의 변화를 관찰하고 완전관해율과 같은 효능 지표를 계산합니다. 동시에, 환자가 치료 중 및 치료 후 경험한 발열, 통증, 간 기능 이상 등 다양한 부작용을 상세히 기록하고 치료 계획의 안전성을 평가합니다. 마지막으로, 환자를 1년간 추적 관찰하여 상태 변화와 생존 상태를 지속적으로 모니터링하여 연구의 장기적 효능 평가를 위한 데이터 지원을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Department of Interventional Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 환자의 성별은 제한하지 않으며, 연령은 18세에서 60세 사이로 기대 수명이 ≥ 3개월; (2) 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 원발성 간세포암 또는 국가보건위원회가 발표한 "원발성 간암 진단 및 치료 가이드라인"(2024년판)의 임상 진단 기준(만성 간질환 배경, 전형적인 영상 특징, AFP 변화 포함)을 충족하는 환자; (3) CNLC 병기 Ia 및 일부 Ib 단계 간암(즉, 직경 ≤ 5cm의 단일 종양; 또는 최대 직경 ≤ 3cm의 2~3개 종양)(수술적 절제가 부적합하거나 원치 않는 환자); (4) 문맥, 간정맥 등의 혈관 침습 없음; (5) 간 기능이 Child-A 등급이거나 간보호, 영액 요법 등으로 교정 가능; (6) 동부 협동 종양학 그룹 상태 점수(ECOG PS) ≤ 2; (7) 치료 후 다음 지표 달성: 백혈구 수 ≥ 9.5×10⁹/L 및 ≤ 3.0×10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 350×10⁹/L 및 ≤ 50×10⁹/L; 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치를 5초 초과하지 않음; 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 3배 미만; (8) 수술 전후 가능한 장단점을 환자에게 명확히 고지하고, 환자 및 가족이 자발적으로 치료 계획을 선택하고 동의서에 서명.
제외 기준:
- (1) 간암에 대해 비근치적 치료(외부 방사선 치료, 분자 표적 약물, 면역 요법, TAI/TAE/TACE 치료 등)를 받았고 종양이 여전히 생존하는 환자, 간암 근치적 치료(수술적 절제, 소작 요법 포함) 후 종양 재발을 경험한 환자는 본 연구에 포함될 수 있음; (2) 문맥 또는 간정맥 침습; (3) 다른 부위에 이미 진단된 악성 종양이 있는 환자; (4) 심장, 폐, 신장, 뇌 등 주요 장기의 중증 질환; (5) TACE 금기증 합병증: 미만형 간암 또는 종양 부피가 전체 간의 70% 이상, 난치성 다량 복수, 간 내 고혈류 동정맥 단락; 총 빌리루빈 > 51 umol/L 및/또는 알부민 < 28 g/L로 대증 요법 후 개선되지 않음; 활동성 감염, 특히 담도계 염증 동반; 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; (6) 요오드 오일 또는 요오드제에 알레르기가 있는 환자; (7) 환자 및/또는 가족이 임상 시험 참여에 동의하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
그들은 초안정 균질 요오드화 오일-화학요법 약물 제형을 사용한 열절제술과 결합된 TACE를 받았으며, 이후 완전괴사율(CR) 및 기타 유효성 및 안전성 지표를 평가하기 위해 조영 증강 MR을 시행했습니다.
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TACE 치료가 수행됩니다.
정밀한 중재적 시술을 통해 안정적인 균질 요오드화 오일-화학요법 약물 제형을 간동맥에 주입하여 종양 혈관 색전화와 국소 화학요법의 이중 목적을 달성합니다.
TACE 후 환자의 구체적인 상태에 따라 결합된 절제 치료를 시행하여 종양 세포를 추가로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: "1년 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정"
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MRI/CT 강화 검사에서 잔여 활성이 확인되지 않았습니다.
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"1년 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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