Сверхстабильная йодированная масляно-химоэмболизация с последующей термической абляцией при раннем раке печени

В области лечения раннего рака печени, когда опухоль нерезектабельна или пациент по различным причинам отказывается от хирургической резекции, комбинированный подход лечения, включающий химиоэмболизацию печеночной артерии (ТАХЭ) и абляцию, стал широко применяемым и эффективным терапевтическим методом в клинической практике. Традиционная модель комбинированного лечения в основном опирается на традиционные эмболизирующие агенты на основе йодированного масла. Однако данный эмболизирующий агент выявил множество проблем в практическом применении. С одной стороны, недостаточна стабильность препарата. После попадания в организм человека смешанное состояние йодированного масла и химиотерапевтических препаратов сложно поддерживать в течение длительного времени, что приводит к неравномерному высвобождению препарата в целевой области и невозможности полностью реализовать цитотоксический эффект химиотерапевтических препаратов. С другой стороны, после эмболизации возникает склонность к гипоксии, снижая снабжение кислородом локальной опухолевой ткани. Это не только влияет на чувствительность опухолевых клеток к химиотерапевтическим препаратам, но также может активировать некоторые механизмы адаптации опухолевых клеток к гипоксии, способствуя прогрессированию и метастазированию опухоли. Эти проблемы серьезно ограничивают дальнейшее повышение эффективности существующего комбинированного лечения.

С непрерывным развитием медицинских технологий появилась технология ультрастабильной гомогенной смеси. Эмульсия химиотерапевтического препарата с йодированным маслом, приготовленная с помощью этой передовой технологии, обладает множеством значительных преимуществ. Она способна поддерживать высокую стабильность, обеспечивая длительное равномерное смешивание йодированного масла и химиотерапевтического препарата в организме, что позволяет препарату высвобождаться точно и непрерывно в опухолевую ткань, тем самым повышая коэффициент использования препарата и терапевтический эффект. В то же время данная эмульсия также обладает характеристиками высокой эффективности и низкой токсичности. Она эффективно уничтожает опухолевые клетки, при этом причиняя меньший вред нормальным тканям, уменьшая нежелательные реакции у пациентов в процессе лечения и улучшая качество их жизни. Однако, хотя эмульсия химиотерапевтического препарата с йодированным маслом, приготовленная по технологии ультрастабильной гомогенной смеси, обладает многими теоретическими преимуществами, её эффективность и безопасность в конкретном сценарии термической абляции после ТАХЭ ещё не были подтверждены.

На основании этого данное исследование направлено на заполнение этого пробела и оценку эффективности и безопасности ультрастабильной гомогенной композиции йодированного масла с химиотерапевтическим препаратом у пациентов с ранней гепатоцеллюлярной карциномой, которая является либо нерезектабельной, либо пациенты не желают подвергаться хирургической резекции, в ходе последовательного лечения ТАХЭ и термической абляции.

В дизайне плана исследования была принята проспективная, однорукавная, одноцентровая, неослеплённая модель исследования. Планируется включить 30 соответствующих критериям пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой стадии Ia и некоторых стадий Ib. Эти пациенты получат ТАХЭ с ультрастабильной гомогенной композицией йодированного масла с химиотерапевтическим препаратом в комбинации с терапией термической абляции. После лечения будут проведены комплексные оценки показателей эффективности, таких как полный ответ (ПО), с помощью передовых методов визуализации, таких как контрастная МРТ. В то же время будут тщательно отслеживаться нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время и после лечения, для оценки безопасности данного плана лечения.

Общий процесс исследования выглядит следующим образом: Во-первых, пациентам, соответствующим критериям включения, предоставляется подробная информированное согласие, обеспечивая их полное понимание цели, процесса, потенциальных рисков и преимуществ исследования. После того как пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия, они официально включаются в исследование. Затем для пациентов проводится комплексная предлечебная оценка, включая физическое состояние, функцию печени, размер и расположение опухоли и т.д., чтобы точно определить наличие показаний к лечению и исключить пациентов с противопоказаниями к лечению, обеспечивая безопасность и эффективность терапии. После подтверждения пригодности пациентов к лечению для них проводится терапия ТАХЭ. С помощью точных интервенционных манипуляций стабильная гомогенная композиция йодированного масла с химиотерапевтическим препаратом вводится в печеночную артерию для достижения двойной цели: эмболизации опухолевых сосудов и локальной химиотерапии. После операции в зависимости от конкретных условий пациентов проводится комбинированная абляционная терапия, дополнительно уничтожая опухолевые клетки. Через один-два месяца после операции пациентам назначается контрольный визит. С помощью контрастной МРТ и других методов обследования предварительно оценивается эффект лечения, наблюдаются изменения размера, формы опухоли и т.д., и рассчитываются показатели эффективности, такие как частота полной ремиссии. В то же время подробно фиксируются различные нежелательные реакции, которые пациенты испытывали во время и после лечения, такие как лихорадка, боль, нарушение функции печени и т.д., и оценивается безопасность плана лечения. Наконец, пациенты наблюдаются в течение одного года, непрерывно отслеживая изменения их состояния и статуса выживаемости, предоставляя данные для оценки долгосрочной эффективности исследования.