Ultra-stabiele Gejodeerde Olie-Chemo-embolisatie Seq Thermische Ablatie bij Vroeg Levercarcinoom

Op het gebied van de vroege behandeling van leverkanker waarbij de kanker niet reseceerbaar is of de patiënt om verschillende redenen chirurgische resectie weigert, is de gecombineerde behandeling van hepatische arterie chemotherapie-embolisatie (TACE) en ablatie een veelgebruikte en effectieve therapeutische methode in de klinische praktijk geworden. Het traditionele gecombineerde behandelingsmodel is voornamelijk gebaseerd op traditionele gejodeerde olie-emboliserende middelen. Dit emboliserende middel heeft echter in de praktijk veel problemen blootgelegd. Aan de ene kant is de geneesmiddelstabiliteit onvoldoende. Na binnenkomst in het menselijk lichaam is de gemengde toestand van gejodeerde olie en chemotherapeutische geneesmiddelen moeilijk langdurig te handhaven, wat resulteert in ongelijke afgifte van het geneesmiddel op de doelplaats en het onvermogen om het dodende effect van de chemotherapeutische geneesmiddelen volledig te benutten. Aan de andere kant treedt na embolisatie gemakkelijk hypoxie op, waardoor de zuurstoftoevoer naar het lokale tumorweefsel afneemt. Dit beïnvloedt niet alleen de gevoeligheid van tumorcellen voor chemotherapeutische geneesmiddelen, maar kan ook enkele hypoxie-aanpassingsmechanismen van tumorcellen activeren, wat tumorprogressie en metastase bevordert. Deze problemen beperken de verdere verbetering van de werkzaamheid van de bestaande gecombineerde behandeling ernstig.

Met de voortdurende ontwikkeling van medische technologie is de ultra-stabiele homogene mengselformuleringstechnologie ontstaan. De chemotherapeutische geneesmiddel gejodeerde olie-emulsie die met deze geavanceerde technologie wordt bereid, heeft veel belangrijke voordelen. Het kan een hoge stabiliteit behouden, waardoor wordt gegarandeerd dat de gejodeerde olie en het chemotherapeutische geneesmiddel langdurig uniform in het lichaam gemengd blijven, zodat het geneesmiddel precies en continu aan het tumorweefsel wordt afgegeven, waardoor het geneesmiddelgebruik en het therapeutische effect worden verbeterd. Tegelijkertijd heeft deze emulsie ook de kenmerken van hoge efficiëntie en lage toxiciteit. Het doodt tumorcellen effectief terwijl het minder schade toebrengt aan normale weefsels, waardoor bijwerkingen tijdens het behandelingsproces voor patiënten worden verminderd en hun levenskwaliteit wordt verbeterd. Hoewel de chemotherapeutische geneesmiddel gejodeerde olie-emulsie die met de ultra-stabiele homogene mengselformuleringstechnologie wordt bereid veel theoretische voordelen heeft, is de effectiviteit en veiligheid ervan in het specifieke scenario van thermische ablatiebehandeling na TACE nog niet geverifieerd.

Op basis hiervan is het doel van deze studie om deze leemte op te vullen en de werkzaamheid en veiligheid van de ultra-stabiele homogene gejodeerde olie - chemotherapeutische geneesmiddelformulering te evalueren bij patiënten met vroeg hepatocellulair carcinoom dat ofwel niet-reseceerbaar is of waarbij patiënten geen chirurgische resectie willen ondergaan, tijdens de opeenvolgende TACE en thermische ablatiebehandeling.

In het ontwerp van het onderzoeksplan is gekozen voor een prospectief, single-arm, single-center, niet-verblind onderzoeksmodel. Het is de bedoeling om 30 geschikte patiënten met stadium Ia en enkele stadium Ib hepatocellulair carcinoom op te nemen. Deze patiënten zullen ultra-stabiele homogene gejodeerde olie - chemotherapeutische geneesmiddel TACE gecombineerd met thermische ablatietherapie ondergaan. Na de behandeling zullen uitgebreide evaluaties van werkzaamheidsindicatoren zoals de complete responsratio (CR) worden uitgevoerd door geavanceerde beeldvormende onderzoeksmethoden zoals gecontrasteerde MR. Tegelijkertijd zullen bijwerkingen die tijdens en na de behandeling kunnen optreden nauwlettend worden gevolgd om de veiligheid van dit behandelplan te beoordelen.

Het algemene onderzoeksproces is als volgt: Ten eerste wordt gedetailleerde geïnformeerde toestemming verstrekt aan patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, zodat zij het doel, het proces, de potentiële risico's en voordelen van de studie volledig begrijpen. Nadat de patiënten vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, worden zij officieel in de studie opgenomen. Vervolgens wordt een uitgebreide pre-behandelingsevaluatie uitgevoerd voor de patiënten, inclusief lichamelijke conditie, leverfunctie, tumorgrootte en locatie, om nauwkeurig te bepalen of zij behandelingsindicaties hebben en om patiënten met behandelingscontra-indicaties uit te sluiten, waardoor de veiligheid en effectiviteit van de behandeling wordt gewaarborgd. Na bevestiging dat de patiënten geschikt zijn voor behandeling, wordt TACE-therapie voor hen uitgevoerd. Door precieze interventionele handelingen wordt de stabiele homogene gejodeerde olie - chemotherapeutische geneesmiddelformulering in de hepatische arterie geïnjecteerd om het dubbele doel van embolisatie van tumorbloedvaten en lokale chemotherapie te bereiken. Na de operatie wordt gecombineerde ablatietherapie uitgevoerd op basis van de specifieke omstandigheden van de patiënten, waardoor tumorcellen verder worden gedood. Eén tot twee maanden na de operatie worden de patiënten gepland voor een vervolgbezoek. Door gecontrasteerde MR en andere onderzoeksmethoden wordt het behandelingseffect voorlopig geëvalueerd, waarbij veranderingen in tumorgrootte, vorm, enz. worden geobserveerd en werkzaamheidsindicatoren zoals de complete remissieratio worden berekend. Tegelijkertijd worden verschillende bijwerkingen die de patiënten tijdens en na de behandeling hebben ervaren, zoals koorts, pijn, abnormale leverfunctie, enz., gedetailleerd geregistreerd, en wordt de veiligheid van het behandelplan geëvalueerd. Ten slotte worden de patiënten een jaar gevolgd, waarbij continu veranderingen in hun conditie en overlevingsstatus worden gemonitord, wat gegevensondersteuning biedt voor de langetermijnwerkzaamheidsevaluatie van de studie.