Ultra-stabil Jodert Olje-Kemoembolisering etterfulgt av Termisk Ablasjon ved Tidlig Leverkreft

Innenfor behandlingen av tidlig leverkreft der kreften ikke kan fjernes kirurgisk eller pasienten av ulike grunner avslår kirurgisk reseksjon, har den kombinerte behandlingsmetoden med hepatic artery chemotherapy embolization (TACE) og ablasjon blitt en vanlig anvendt og effektiv terapeutisk metode i klinisk praksis. Den tradisjonelle kombinerte behandlingsmodellen støtter seg hovedsakelig på tradisjonelle jodoljeemboliske midler. Imidlertid har dette emboliske middelet avdekket mange problemer i praktisk anvendelse. På den ene siden er legemiddelstabiliteten utilstrekkelig. Etter å ha kommet inn i menneskekroppen er blandetilstanden til jodolje og kjemoterapilegemidler vanskelig å opprettholde over lengre tid, noe som resulterer i ujevn legemiddelfrigjøring på målstedet og manglende evne til å fullt ut utnytte drepeeffekten av kjemoterapilegemidlene. På den annen side, etter embolisering, er det lett for at hypoksi oppstår, noe som reduserer oksygentilførselen til det lokale svulstvevet. Dette påvirker ikke bare følsomheten til svulstceller for kjemoterapilegemidler, men kan også aktivere noen hypoksitilpasningsmekanismer hos svulstceller, noe som fremmer svulstprogresjon og metastasering. Disse problemene begrenser alvorlig ytterligere forbedring av effekten av den eksisterende kombinerte behandlingen.

Med den kontinuerlige utviklingen av medisinsk teknologi har den ultrastabile homogene blandingsformuleringsteknologien dukket opp. Kjemoterapilegemiddelet jodoljeemulsjonen som er preparert ved denne avanserte teknologien har mange betydelige fordeler. Den kan opprettholde høy stabilitet, noe som sikrer at jodoljen og kjemoterapilegemiddelet er jevnt blandet i kroppen over lengre tid, slik at legemiddelet kan frigjøres presist og kontinuerlig inn i svulstvevet, og dermed forbedre utnyttelsesgraden av legemiddelet og den terapeutiske effekten. Samtidig har denne emulsjonen også egenskapene høy effektivitet og lav toksisitet. Den dreper effektivt svulstceller mens den forårsaker mindre skade på normale vev, reduserer bivirkninger under behandlingsforløpet for pasientene og forbedrer deres livskvalitet. Imidlertid, selv om kjemoterapilegemiddelet jodoljeemulsjonen som er preparert ved den ultrastabile homogene blandingsformuleringsteknologien har mange teoretiske fordeler, er den ennå ikke blitt verifisert for sin effektivitet og sikkerhet i det spesifikke scenarioet med termisk ablasjonsbehandling etter TACE.

Basert på dette, har denne studien som mål å fylle dette gapet og evaluere effekten og sikkerheten til den ultrastabile homogene jodolje - kjemoterapilegemiddelformuleringen hos pasienter med tidlig hepatocellulært karsinom som enten ikke kan fjernes kirurgisk eller ikke er villige til å gjennomgå kirurgisk reseksjon, under den sekvensielle TACE og termiske ablasjonsbehandlingen.

I designet av forskningsplanen ble en prospektiv, enarmet, enkelt-senter, ikke-blindet forskningsmodell benyttet. Det er planlagt å inkludere 30 kvalifiserte pasienter med stadium Ia og noen stadium Ib hepatocellulært karsinom. Disse pasientene vil motta ultrastabil homogen jodolje - kjemoterapilegemiddel TACE kombinert med termisk ablasjonsterapi. Etter behandlingen vil omfattende evalueringer av effektindikatorer som komplett responsrate (CR) bli utført gjennom avanserte bildediagnostiske undersøkelsesmetoder som forsterket MR. Samtidig vil bivirkninger som kan oppstå under og etter behandlingen bli nøye overvåket for å vurdere sikkerheten til denne behandlingsplanen.

Den generelle forskningsprosessen er som følger: For det første, detaljert informert samtykke gis til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, for å sikre at de fullt ut forstår formålet, prosessen, potensielle risikoer og fordeler med studien. Etter at pasientene frivillig signerer informert samtykkeskjemaet, blir de offisielt inkludert i studien. Deretter blir en omfattende pre-behandlingsvurdering utført for pasientene, inkludert fysisk tilstand, leverfunksjon, svulststørrelse og plassering, etc., for å nøyaktig fastslå om de har behandlingsindikasjoner og ekskludere pasienter med behandlingskontraindikasjoner, for å sikre sikkerheten og effektiviteten av behandlingen. Etter å ha bekreftet at pasientene er egnet for behandling, utføres TACE-terapi for dem. Gjennom presise intervensjonelle operasjoner, injiseres den stabile homogene jodolje - kjemoterapilegemiddelformuleringen inn i leberarterien for å oppnå det doble formålet med å embolisere svulstblodårer og lokal kjemoterapi. Etter operasjonen utføres kombinert ablasjonsterapi i henhold til pasientenes spesifikke forhold, som ytterligere dreper svulstceller. En til to måneder etter operasjonen planlegges pasientene for en oppfølging. Gjennom forsterket MR og andre undersøkelsesmetoder, blir behandlingseffekten foreløpig evaluert, ved å observere endringer i svulststørrelse, form, etc., og beregne effektindikatorer som komplett remisjonsrate. Samtidig blir diverse bivirkninger som pasientene har opplevd under og etter behandlingen, som feber, smerter, unormal leverfunksjon, etc., detaljert registrert, og sikkerheten til behandlingsplanen blir evaluert. Til slutt blir pasientene fulgt opp i ett år, med kontinuerlig overvåkning av endringer i deres tilstand og overlevelsesstatus, som gir datastøtte for den langsiktige effektevalueringen av studien.