Ultra-stabile Sequenza di Embolizzazione Chemioterapica con Olio Iodato-Ablazione Termica nel Carcinoma Epatico Precoce

Nel campo del trattamento precoce del cancro al fegato, dove il tumore non è resecabile o il paziente rifiuta la resezione chirurgica per vari motivi, l'approccio terapeutico combinato della chemioembolizzazione dell'arteria epatica (TACE) e dell'ablazione è diventato un metodo terapeutico comunemente utilizzato ed efficace nella pratica clinica. Il tradizionale modello di trattamento combinato si basa principalmente sui tradizionali agenti embolici a base di olio iodato. Tuttavia, questo agente embolizzante ha evidenziato molti problemi nell'applicazione pratica. Da un lato, la stabilità del farmaco è insufficiente. Dopo essere entrato nel corpo umano, lo stato misto di olio iodato e farmaci chemioterapici è difficile da mantenere a lungo, con conseguente rilascio non uniforme del farmaco nel sito target e l'incapacità di esercitare pienamente l'effetto letale dei farmaci chemioterapici. D'altra parte, dopo l'embolizzazione, è facile che si verifichi ipossia, riducendo l'apporto di ossigeno al tessuto tumorale locale. Ciò non solo influisce sulla sensibilità delle cellule tumorali ai farmaci chemioterapici, ma può anche attivare alcuni meccanismi di adattamento all'ipossia delle cellule tumorali, promuovendo la progressione e la metastasi del tumore. Questi problemi limitano seriamente l'ulteriore miglioramento dell'efficacia del trattamento combinato esistente.

Con il continuo sviluppo della tecnologia medica, è emersa la tecnologia di formulazione della miscela omogenea ultra-stabile. L'emulsione di olio iodato con farmaco chemioterapico preparata con questa tecnologia avanzata presenta molti vantaggi significativi. Può mantenere un'elevata stabilità, garantendo che l'olio iodato e il farmaco chemioterapico siano uniformemente miscelati nel corpo per lungo tempo, consentendo al farmaco di essere rilasciato in modo preciso e continuo nel tessuto tumorale, migliorando così il tasso di utilizzo del farmaco e l'effetto terapeutico. Allo stesso tempo, questa emulsione presenta anche le caratteristiche di alta efficienza e bassa tossicità. Uccide efficacemente le cellule tumorali causando meno danni ai tessuti normali, riducendo le reazioni avverse durante il trattamento per i pazienti e migliorando la loro qualità di vita. Tuttavia, sebbene l'emulsione di olio iodato con farmaco chemioterapico preparata con la tecnologia di formulazione della miscela omogenea ultra-stabile presenti molti vantaggi teorici, la sua efficacia e sicurezza nello scenario specifico del trattamento di ablazione termica dopo TACE non sono ancora state verificate.

Sulla base di ciò, questo studio mira a colmare questa lacuna e valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di olio iodato omogeneo ultra-stabile con farmaco chemioterapico in pazienti con carcinoma epatocellulare precoce che è non resecabile o che non desidera sottoporsi a resezione chirurgica, durante il trattamento sequenziale di TACE e ablazione termica.

Nella progettazione del piano di ricerca, è stato adottato un modello di ricerca prospettico, a braccio singolo, monocentrico e non in cieco. È previsto includere 30 pazienti idonei con carcinoma epatocellulare in stadio Ia e alcuni in stadio Ib. Questi pazienti riceveranno TACE con olio iodato omogeneo ultra-stabile e farmaco chemioterapico combinato con terapia di ablazione termica. Dopo il trattamento, saranno condotte valutazioni complete degli indicatori di efficacia come il tasso di risposta completa (CR) attraverso metodi di esame di imaging avanzati come la risonanza magnetica con contrasto. Allo stesso tempo, saranno monitorate da vicino le reazioni avverse che potrebbero verificarsi durante e dopo il trattamento per valutare la sicurezza di questo piano terapeutico.

Il processo generale della ricerca è il seguente: In primo luogo, viene fornito un consenso informato dettagliato ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, assicurando che comprendano appieno lo scopo, il processo, i potenziali rischi e i benefici dello studio. Dopo che i pazienti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato, vengono ufficialmente inclusi nello studio. Quindi, viene condotta una valutazione pre-trattamento completa per i pazienti, inclusa la condizione fisica, la funzionalità epatica, le dimensioni e la posizione del tumore, ecc., per determinare con precisione se hanno indicazioni al trattamento ed escludere i pazienti con controindicazioni al trattamento, garantendo la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Dopo aver confermato che i pazienti sono idonei al trattamento, viene eseguita per loro la terapia TACE. Attraverso operazioni interventistiche precise, la formulazione stabile omogenea di olio iodato con farmaco chemioterapico viene iniettata nell'arteria epatica per raggiungere il duplice scopo di embolizzare i vasi sanguigni del tumore e la chemioterapia locale. Dopo l'intervento, viene effettuata la terapia di ablazione combinata in base alle condizioni specifiche dei pazienti, uccidendo ulteriormente le cellule tumorali. Uno o due mesi dopo l'intervento, i pazienti sono programmati per una visita di follow-up. Attraverso la risonanza magnetica con contrasto e altri metodi di esame, l'effetto del trattamento viene valutato preliminarmente, osservando i cambiamenti nelle dimensioni, forma, ecc. del tumore, e calcolando gli indicatori di efficacia come il tasso di remissione completa. Allo stesso tempo, vengono registrate in dettaglio varie reazioni avverse che i pazienti hanno sperimentato durante e dopo il trattamento, come febbre, dolore, funzionalità epatica anormale, ecc., e viene valutata la sicurezza del piano terapeutico. Infine, i pazienti vengono seguiti per un anno, monitorando continuamente i cambiamenti nelle loro condizioni e lo stato di sopravvivenza, fornendo supporto dati per la valutazione dell'efficacia a lungo termine dello studio.