천골 불충분 골절에 대한 천골 성형술. (SACRA)
천골 기능 부전 골절에 대한 천골 성형술: 무작위 대조 시험.
이 연구는 천골 또는 후방 골반 취약성 골절을 가진 50세 이상 성인에서 천골 골절을 안정화시키는 최소 침습적 시술인 천골 성형술이 삶의 질과 기능적 회복을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 이러한 골절은 노인에게 흔하며, 장기간의 통증, 이동성 감소, 폐렴, 혈전 및 욕창과 같은 합병증의 위험 증가 및 사망률 증가를 초래할 수 있습니다. 표준 치료는 일반적으로 통증 관리, 물리치료 및 이동성을 포함하지만 회복이 느릴 수 있습니다.
참가자는 무작위로 중재적 방사선과 의사가 시행하는 국소 마취(선택적 진정 포함) 하의 천골 성형술을 받거나 진통제 및 물리치료를 포함한 표준 비수술적 치료를 받도록 배정됩니다. 6주 및 6개월 후에 추적 평가가 진행되어 통증, 이동성, 의료 이용, 안전성 및 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
이 연구의 목표는 이러한 골절을 가진 노인에서 천골 성형술이 회복을 가속화하고 합병증을 줄이며 독립성과 삶의 질을 개선할 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천골 불충분 골절은 노년층에서 흔히 발생합니다. 이러한 골절은 일반적으로 진통제, 물리치료 및 활동을 포함한 보존적 치료로 관리됩니다. 그러나 보존적 치료는 장기간의 통증, 움직임 제한, 장기 입원 및 독립성 상실로 인해 종종 복잡해집니다. 또한 무기력증과 관련된 무기폐, 폐렴, 욕창 및 정맥 혈전 색전증과 같은 의학적 합병증의 위험이 높습니다. 천골 불충분 골절 후 사망률은 1년차에 최대 17.5%, 3년차에 25.5%에 이릅니다. 천골 성형술은 천골 골절을 위한 최소 침습적 경피적 시멘트 증강 시술로, 빠른 통증 완화 및 조기 활동을 제공할 수 있습니다. 일부 연구에서는 천골 성형술 후 통증 점수의 개선 및 조기 활동 회복이 나타났지만, 더 크고 질 높은 연구가 필요합니다.
이 연구는 최소 침습적 경피적 시멘트 증강 시술인 천골 성형술이 천골 불충분 골절 환자의 결과 개선에 효과적인지 조사합니다.
이 연구는 천골 성형술과 표준 보존적 치료를 비교하기 위해 설계된 개방형, 평행 그룹 무작위 대조 시험입니다. 이 중재는 선택적 의식하 진정과 함께 국소 마취 하에 수행될 것이며, 이는 전신 마취 하에 천골 성형술을 수행한 ASSERT 시험과 대조됩니다. 이 접근 방식은 전신 마취에 적합하지 않을 수 있는 더 넓고 잠재적으로 더 허약한 환자 집단을 포함할 수 있도록 하여 실현 가능성과 모집을 개선하기 위해 선택되었습니다.
주요 목표는 천골 성형술이 표준 치료와 비교하여 건강 관련 삶의 질과 기능적 회복을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 통증, 이동성, 의료 서비스 이용 및 안전성 결과 평가가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 임상 실무에 정보를 제공하고 노인의 천골 불충분 골절 관리를 개선하는 데 중요한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 01482315506
- 이메일: hyp-tr.orthopaedic.research@nhs.net
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals
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연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 01482315506
- 이메일: mukai.c-gordon@nhs.net
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수석 연구원:
- Mukai Chimutengwende-Gordon, PhD,FRCS
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부수사관:
- Hemant Sharma, MCh, FRCS
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부수사관:
- Paul Maliakal, FRCR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- CT 또는 MRI로 확인된 저에너지 천골 또는 후방 골반 골절
- 증상 지속 기간 ≤6주, 지속적인 통증 ≥48시간
- 선택적 진정제를 동반한 국소 마취 하 천골 성형술에 적합함
- 참가자의 사전 동의 또는 2005년 정신능력법에 따른 대리인의 동의 제공
제외 기준:
- 개방적 고정술이 필요한 고에너지 또는 불안정한 골반 고리 골절
- 골절 부위의 활성 감염 또는 악성 종양
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 천골 성형술의 안전을 저해하는 해부학적 구조
- 기대 여명 <3개월
- 상충되는 중재적 임상시험 참여
- 이전 천골 성형술 병력
- 선택적 진정제를 동반한 국소 마취 하 천골 성형술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sacroplasty
이 그룹의 참가자는 국소 마취하에 경피적 천추성형술을 받으며, 의식적 진정은 선택적으로 시행될 수 있습니다.
이 절차는 천추 또는 후방 골반 취약성 골절을 안정화시키기 위해 중재적 방사선 전문의가 수행합니다.
참가자는 통증, 이동성, 삶의 질, 의료 이용 및 안전성 결과를 평가하기 위해 6주와 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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국소 마취와 선택적 의식적 진정 하에 시행되는 천골 골절의 경피적 영상 유도 시멘트 강화술.
통증 감소를 목적으로 중재적 영상의학 전문의가 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 보존적 관리
이 군에 참여하는 참가자는 지역 프로토콜에 따라 진통제, 이동성, 물리치료를 포함한 비수술적 치료를 받게 됩니다.
참가자는 통증, 이동성, 삶의 질, 의료 서비스 이용, 안전성 결과를 평가하기 위해 6주 및 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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표준 비수술적 치료로서, 지역 임상 관행에 따른 진통제 투여, 활동성 유지 및 물리치료를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 지수 점수를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준점, 6주, 6개월
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유럽 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 지표 점수를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L은 다섯 가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 평가합니다.
지표 점수는 일반적으로 0 미만의 값(죽음보다 나쁜 건강 상태)부터 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준점, 6주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화는 시각적 상사 척도(VAS) 점수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 베이스라인, 6주, 6개월
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통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 큽니다.
결과는 추적 평가에서 기준선 대비 통증 점수의 변화입니다.
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베이스라인, 6주, 6개월
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EQ-5D 이동성 차원을 사용하여 측정된 이동성 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월
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유로콜-5차원-5수준(EQ-5D-5L) 설문지의 이동성 차원을 사용하여 평가된 기능적 이동성.
이 차원은 이동성에 문제가 없음부터 이동성에 극심한 문제가 있음까지 5단계 척도로 점수가 매겨집니다.
높은 수준은 더 나쁜 이동성을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 6개월
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 측정한 인덱스 입원 기간으로, 추적 관찰은 6개월로 제한됩니다.
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지정된 입원 기간 동안 입원부터 퇴원까지의 일수로 측정된 입원 기간.
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입원부터 퇴원까지 측정한 인덱스 입원 기간으로, 추적 관찰은 6개월로 제한됩니다.
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병원에 재입원한 참가자 수
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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퇴원 후 어떠한 원인으로든 병원에 재입원한 참가자 수.
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퇴원 후 6개월 이내
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시술 중 합병증
기간: 시술 후 30일 이내
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시술과 관련된 시술 합병증(시멘트 누출, 감염, 심부정맥 혈전증 포함)을 경험한 참가자 수
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시술 후 30일 이내
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전체 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일 및 12개월
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추적 기간 중 모든 원인으로 사망한 참가자 수
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무작위 배정 후 30일, 90일 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stolberg-Stolberg J, Lodde MF, Seiss D, Koppe J, Hartensuer R, Raschke MJ, Riesenbeck O. Long-Term Follow-Up after Iliosacral Screw Fixation of Unstable Pelvic Ring Fractures. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1070. doi: 10.3390/jcm13041070.
- van Berkel D, Ong T, Drummond A, Hendrick P, Leighton P, Jones M, Salem K, Quraishi N, Brookes C, Suazo Di Paola A, Edwards S, Sahota O. ASSERT (Acute Sacral inSufficiEncy fractuRe augmenTation) randomised controlled, feasibility in older people trial: a study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 10;9(7):e032111. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032111.
- Park JW, Park SM, Lee HJ, Lee CK, Chang BS, Kim H. Mortality following benign sacral insufficiency fracture and associated risk factors. Arch Osteoporos. 2017 Nov 9;12(1):100. doi: 10.1007/s11657-017-0395-3.
- Briggs P, King SW, Staniland T, Gopal S, Shah R, Chimutengwende-Gordon M. A Systematic Review of Sacral Insufficiency Fractures: Treatment Modalities and Outcomes. Cureus. 2023 Jul 11;15(7):e41745. doi: 10.7759/cureus.41745. eCollection 2023 Jul.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SACRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
종료일: 발표 후 5년.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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