Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakroplastyka w złamaniach przeciążeniowych kości krzyżowej. (SACRA)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Sakroplastyka w leczeniu złamań przeciążeniowych kości krzyżowej: badanie z randomizacją kontrolowaną.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy sakroplastyka, minimalnie inwazyjny zabieg stabilizujący złamania kości krzyżowej, poprawia jakość życia i funkcjonalną regenerację u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych ze złamaniami kruchości kości krzyżowej lub tylnej części miednicy.
Te złamania są powszechne u osób starszych i mogą powodować długotrwały ból, ograniczenie mobilności oraz zwiększoną śmiertelność i ryzyko powikłań, takich jak zapalenie płuc, zakrzepy krwi i odleżyny.
Standardowe leczenie zwykle obejmuje zarządzanie bólem, fizjoterapię i mobilizację, ale regeneracja może być powolna.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania sakroplastyki w znieczuleniu miejscowym (z opcjonalną sedacją) wykonywanej przez radiologów interwencyjnych lub standardowej opieki niechirurgicznej obejmującej analgezję i fizjoterapię.
Kontrolne oceny odbędą się po 6 tygodniach i 6 miesiącach, aby ocenić ból, mobilność, korzystanie z opieki zdrowotnej, bezpieczeństwo i ogólną jakość życia.

Celem badania jest dostarczenie dowodów na to, czy sakroplastyka może przyspieszyć regenerację, zmniejszyć powikłania oraz poprawić niezależność i jakość życia u osób starszych z tymi złamaniami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania przeciążeniowe kości krzyżowej są częste w populacji osób starszych. Złamania te są zazwyczaj leczone zachowawczo, w tym za pomocą leków przeciwbólowych, fizjoterapii i mobilizacji. Jednak leczenie zachowawcze często jest powikłane przedłużającym się bólem, unieruchomieniem, długotrwałą hospitalizacją i utratą niezależności. Istnieje również wysokie ryzyko powikłań medycznych związanych z dekompensacją, takich jak niedodma, zapalenie płuc, odleżyny i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Wskaźnik śmiertelności po złamaniach przeciążeniowych kości krzyżowej wynosi do 17,5% po 1 roku i 25,5% po 3 latach. Sakroplastyka, minimalnie inwazyjna przezskórna procedura wzmocnienia cementowego złamań kości krzyżowej, może zapewnić szybką ulgę w bólu i wcześniejszą mobilizację. Niektóre badania wykazały poprawę wskaźników bólu i wczesny powrót do mobilności po sakroplastyce, ale potrzebne są większe, wyższej jakości badania.

Niniejsze badanie analizuje skuteczność sakroplastyki, minimalnie inwazyjnej przezskornej procedury wzmocnienia cementowego, w poprawie wyników u pacjentów ze złamaniami przeciążeniowymi kości krzyżowej.

Niniejsze badanie jest otwartym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym zaprojektowanym do porównania sakroplastyki ze standardowym leczeniem zachowawczym. Interwencja będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym z opcjonalną sedacją świadomą, w przeciwieństwie do badania ASSERT, w którym sakroplastykę wykonywano w znieczuleniu ogólnym. Takie podejście wybrano, aby poprawić wykonalność i rekrutację, umożliwiając włączenie szerszej i potencjalnie bardziej kruchej populacji pacjentów, którzy mogą nie być odpowiedni do znieczulenia ogólnego.

Głównym celem jest ustalenie, czy sakroplastyka poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem i funkcjonalną rekonwalescencję w porównaniu ze standardową opieką. Cele drugorzędne obejmują ocenę bólu, mobilności, wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników bezpieczeństwa.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów do informowania o praktyce klinicznej i poprawy leczenia złamań przeciążeniowych kości krzyżowej u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mukai Chimutengwende-Gordon, PhD,FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Hemant Sharma, MCh, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Paul Maliakal, FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Niskoenergetyczne złamanie kości krzyżowej lub tylnej części miednicy potwierdzone w TK lub MRI
  • Czas trwania objawów ≤6 tygodni z utrzymującym się bólem ≥48 godzin
  • Odpowiedni do sakroplastyki w znieczuleniu miejscowym z opcjonalną sedacją
  • Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub zgoda konsultanta zgodnie z Ustawą o Zdolności do Podejmowania Decyzji z 2005 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokoenergetyczne lub niestabilne złamanie pierścienia miednicy wymagające otwartej stabilizacji
  • Aktywna infekcja lub nowotwór w miejscu złamania
  • Niekorygowalna koagulopatia lub anatomia uniemożliwiająca bezpieczną sakroplastykę
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Uczestnictwo w sprzecznym badaniu interwencyjnym
  • Poprzednia sakroplastyka
  • Pacjent nieodpowiedni do sakroplastyki w znieczuleniu miejscowym z opcjonalną sedacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakroplastyka
Uczestnicy w tej grupie przejdą przezskórną sakroplastykę w znieczuleniu miejscowym, z opcjonalną sedacją przytomną. Zabieg zostanie wykonany przez radiologów interwencyjnych w celu stabilizacji kruchego złamania kości krzyżowej lub tylnej części miednicy. Uczestnicy będą monitorowani przez 6 tygodni i 6 miesięcy w celu oceny bólu, mobilności, jakości życia, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz wyników bezpieczeństwa.
Procedura: Sakroplastyka przezskórna
Przezskórna, obrazowana cementoplastyka złamań kości krzyżowej wykonywana w znieczuleniu miejscowym z opcjonalną sedacją świadomą. Zabieg wykonywany jest przez radiologa interwencyjnego w celu zmniejszenia bólu.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie kości krzyżowej cementem
  • Wertebroplastyka kości krzyżowej
Aktywny komparator: Standardowe leczenie zachowawcze
Uczestnicy w tej grupie otrzymają leczenie zachowawcze, w tym analgezję, mobilizację i fizjoterapię zgodnie z lokalnymi protokołami. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 tygodni i 6 miesięcy w celu oceny bólu, mobilności, jakości życia, korzystania z opieki zdrowotnej oraz wyników bezpieczeństwa.
Inny: Standardowe leczenie zachowawcze
Standardowe postępowanie nieoperacyjne obejmujące analgezję, mobilizację i fizjoterapię zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona przy użyciu wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą wskaźnika EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L ocenia pięć obszarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Wartość wskaźnika zwykle mieści się w zakresie od wartości poniżej 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu mierzona przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala VAS ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Wynikiem jest zmiana w ocenie bólu od wartości wyjściowej w ocenach kontrolnych.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana mobilności mierzona za pomocą wymiaru mobilności EQ-5D
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Funkcjonalna mobilność oceniana przy użyciu wymiaru mobilności kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Ten wymiar jest oceniany na 5-stopniowej skali, od braku problemów z mobilnością do skrajnych problemów z mobilnością. Wyższe poziomy wskazują na gorszą mobilność.
Wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu podczas hospitalizacji wstępnej, mierzona od przyjęcia do wypisu, z obserwacją ograniczoną do 6 miesięcy.
Czas hospitalizacji mierzony jako liczba dni od przyjęcia do wypisu podczas indeksowego pobytu szpitalnego.
Długość pobytu podczas hospitalizacji wstępnej, mierzona od przyjęcia do wypisu, z obserwacją ograniczoną do 6 miesięcy.
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wypisie
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie ze szpitala.
W ciągu 6 miesięcy po wypisie
Powikłania proceduralne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników doświadczających powikłań proceduralnych związanych z interwencją, w tym wycieku cementu, infekcji oraz zakrzepicy żył głębokich.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie obserwacji
30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SACRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestników dla wszystkich uczestników badania, w tym dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa, wyniki kliniczne (wyniki bólu, pomiary mobilności, jakość życia) oraz odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa. Żadne informacje umożliwiające identyfikację osoby (imiona i nazwiska, daty urodzenia, adresy) nie będą zawarte. Dane będą udostępniane wyłącznie w celach badawczych, zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi i świadomą zgodą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania. Data zakończenia: 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie uczestnika oraz wspierających informacji będzie dostępny dla kwalifikowanych badaczy w celu prowadzenia rzetelnych badań naukowych. Badacze będą musieli złożyć wniosek i wyrazić zgodę na umowę o wykorzystaniu danych w celu ochrony poufności i zapobiegania ponownej identyfikacji. Zespół badawczy zapewni bezpieczny dostęp do zatwierdzonych wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie osteoporotyczne

Badania kliniczne na Sakroplastyka przezskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj