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Sacroplastie bei Insuffizienzfrakturen des Os sacrum. (SACRA)

23. März 2026 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Sacroplastik für sakrale Insuffizienzfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie soll ermitteln, ob die Sakroplastie, ein minimal-invasiver Eingriff zur Stabilisierung von Sakralfrakturen, die Lebensqualität und funktionelle Genesung bei Erwachsenen ab 50 Jahren mit Sakral- oder hinteren Beckenfragilitätsfrakturen verbessert. Diese Frakturen sind bei älteren Erwachsenen häufig und können lang anhaltende Schmerzen, eingeschränkte Mobilität sowie eine erhöhte Sterblichkeitsrate und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Lungenentzündung, Blutgerinnsel und Druckgeschwüre verursachen. Die Standardbehandlung umfasst normalerweise Schmerzmanagement, Physiotherapie und Mobilisierung, aber die Genesung kann langsam verlaufen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sakroplastie unter örtlicher Betäubung (mit optionaler Sedierung) durch interventionelle Radiologen oder einer Standardbehandlung ohne Operation, einschließlich Analgesie und Physiotherapie, zugeteilt. Nachuntersuchungen werden nach 6 Wochen und 6 Monaten durchgeführt, um Schmerzen, Mobilität, Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, Sicherheit und allgemeine Lebensqualität zu bewerten.

Ziel der Studie ist es, Belege dafür zu liefern, ob die Sakroplastie die Genesung beschleunigen, Komplikationen reduzieren und die Selbstständigkeit und Lebensqualität älterer Erwachsener mit diesen Frakturen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sakrale Insuffizienzfrakturen sind bei älteren Menschen häufig. Diese Frakturen werden typischerweise konservativ behandelt, einschließlich Schmerztherapie, Physiotherapie und Mobilisation. Die konservative Behandlung ist jedoch oft durch anhaltende Schmerzen, Immobilität, längere Krankenhausaufenthalte und Verlust der Selbstständigkeit kompliziert. Es besteht auch ein hohes Risiko für medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit Dekonditionierung, wie Atelektase, Lungenentzündung, Druckgeschwüre und venöse Thromboembolie. Die Sterblichkeitsrate nach sakralen Insuffizienzfrakturen beträgt bis zu 17,5 % nach 1 Jahr und 25,5 % nach 3 Jahren. Die Sakroplastie, ein minimalinvasives perkutanes Zementaugmentationsverfahren für sakrale Frakturen, kann eine schnelle Schmerzlinderung und frühere Mobilisation bieten. Einige Studien haben eine Verbesserung der Schmerzscores und eine frühere Rückkehr zur Mobilität nach Sakroplastie gezeigt, aber größere, qualitativ hochwertigere Studien sind erforderlich.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Sakroplastie, eines minimalinvasiven perkutanen Zementaugmentationsverfahrens, bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit sakralen Insuffizienzfrakturen.

Diese Studie ist eine offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die die Sakroplastie mit der Standard-Konservativen Behandlung vergleichen soll. Die Intervention wird unter Lokalanästhesie mit optionaler Sedierung durchgeführt, im Gegensatz zur ASSERT-Studie, die die Sakroplastie unter Vollnarkose durchführte. Dieser Ansatz wurde gewählt, um die Durchführbarkeit und Rekrutierung zu verbessern, indem ein breiteres und potenziell gebrechlicheres Patientenkollektiv einbezogen werden kann, das für eine Vollnarkose möglicherweise nicht geeignet ist.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Sakroplastie die gesundheitsbezogene Lebensqualität und funktionelle Erholung im Vergleich zur Standardversorgung verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Schmerzen, Mobilität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Sicherheitsergebnissen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen wichtige Evidenz liefern, um die klinische Praxis zu informieren und die Behandlung von sakralen Insuffizienzfrakturen bei älteren Erwachsenen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mukai Chimutengwende-Gordon, PhD,FRCS
        • Unterermittler:
          • Hemant Sharma, MCh, FRCS
        • Unterermittler:
          • Paul Maliakal, FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Niedrigenergetische Sakral- oder Beckenhinterwandfraktur mittels CT oder MRT bestätigt
  • Symptomdauer ≤6 Wochen mit anhaltenden Schmerzen ≥48 Stunden
  • Für Sakroplastie unter lokaler Anästhesie mit optionaler Sedierung geeignet
  • Informierte Einwilligung durch Teilnehmer oder Einwilligung gemäß Mental Capacity Act 2005 durch Bevollmächtigten

Ausschlusskriterien:

  • Hochenergetische oder instabile Beckenringfraktur, die eine offene Fixierung erfordert
  • Aktive Infektion oder Malignom an der Frakturstelle
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie oder Anatomie, die eine sichere Sakroplastie ausschließt
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Teilnahme an konkurrierender Interventionsstudie
  • Frühere Sakroplastie
  • Patient für Sakroplastie unter lokaler Anästhesie mit optionaler Sedierung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacroplastie
Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine perkutane Sakroplastie unter lokaler Anästhesie mit optionaler Sedierung erhalten. Der Eingriff wird von interventionellen Radiologen durchgeführt, um sakrale oder posteriore Beckenfragilitätsfrakturen zu stabilisieren. Die Teilnehmer werden über 6 Wochen und 6 Monate nachbeobachtet, um Schmerzen, Mobilität, Lebensqualität, Gesundheitsversorgungsnutzung und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.
Verfahren: Perkutane Sakroplastie
Perkutane bildgeführte Zementaugmentation von Sakralfrakturen, die unter lokaler Anästhesie mit optionaler Analgosedierung durchgeführt wird. Der Eingriff wird von einem interventionellen Radiologen mit dem Ziel der Schmerzreduktion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sakrale Zementaugmentation
  • Sakrale Vertebroplastie
Aktiver Komparator: Standardmäßiges konservatives Management
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung, einschließlich Analgesie, Mobilisierung und Physiotherapie gemäß lokalen Protokollen. Die Teilnehmer werden über 6 Wochen und 6 Monate nachbeobachtet, um Schmerzen, Mobilität, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.
Sonstiges: Standardmäßige konservative Behandlung
Standardmäßiges nicht-chirurgisches Management einschließlich Analgesie, Mobilisierung und Physiotherapie gemäß der lokalen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5 Dimensionen-5 Level (EQ-5D-5L) Index-Scores gemessen. Der EQ-5D-5L bewertet fünf Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Der Index-Score reicht typischerweise von Werten unter 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand eines Visual-Analogue-Scale (VAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
Schmerzintensität gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzschwere an. Das Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzwerts vom Ausgangswert bei Nachuntersuchungen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Mobilität gemessen anhand der EQ-5D-Mobilitätsdimension
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
Funktionelle Mobilität bewertet mit der Mobilitätsdimension des EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogens. Diese Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet, die von keinen Mobilitätsproblemen bis zu extremen Mobilitätsproblemen reicht. Höhere Stufen weisen auf eine schlechtere Mobilität hin.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer für die Index-Hospitalisierung, gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung, mit einer Nachbeobachtungszeit von maximal 6 Monaten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen als die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Aufenthaltsdauer für die Index-Hospitalisierung, gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung, mit einer Nachbeobachtungszeit von maximal 6 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Prozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit der Intervention erleben, einschließlich Zementleckage, Infektion und tiefer Venenthrombose.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
All-Cause-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit sterben
30 Tage, 90 Tage und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SACRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene für alle Studienteilnehmer, einschließlich Demografie, Basismerkmale, klinische Ergebnisse (Schmerzscores, Mobilitätsmaße, Lebensqualität) und relevante Sicherheitsdaten. Keine persönlich identifizierenden Informationen (Namen, Geburtsdaten, Adressen) werden enthalten sein. Die Daten werden ausschließlich für Forschungszwecke geteilt, im Einklang mit ethischen Genehmigungen und Einwilligungserklärungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudien-Ergebnisse. Enddatum: 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf anonymisierte Teilnehmerdaten und unterstützende Informationen wird qualifizierten Forschern für legitime wissenschaftliche Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Forscher müssen eine Anfrage einreichen und einer Datennutzungsvereinbarung zustimmen, um die Vertraulichkeit zu schützen und eine Re-Identifizierung zu verhindern. Das Studienteam wird einen sicheren Zugang für genehmigte Anfragen bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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