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Sacroplastica per fratture da insufficienza sacrale. (SACRA)

23 marzo 2026 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Sacroplastica per Fratture da Insufficienza Sacrale: uno Studio Controllato Randomizzato.

Questo studio è progettato per determinare se la sacroplastica, una procedura minimamente invasiva per stabilizzare le fratture sacrali, migliori la qualità della vita e il recupero funzionale negli adulti di età pari o superiore a 50 anni con fratture da fragilità sacrali o posteriori del bacino. Queste fratture sono comuni negli anziani e possono causare dolore prolungato, ridotta mobilità e un aumento del tasso di mortalità e del rischio di complicazioni come polmonite, coaguli di sangue e piaghe da decubito. Il trattamento standard di solito prevede la gestione del dolore, la fisioterapia e la mobilizzazione, ma il recupero può essere lento.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la sacroplastica in anestesia locale (con sedazione opzionale) eseguita da radiologi interventisti o il trattamento standard non chirurgico, inclusi analgesia e fisioterapia. Le valutazioni di follow-up avverranno a 6 settimane e 6 mesi per valutare il dolore, la mobilità, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la sicurezza e la qualità della vita complessiva.

L'obiettivo dello studio è fornire prove sul fatto che la sacroplastica possa accelerare il recupero, ridurre le complicazioni e migliorare l'indipendenza e la qualità della vita negli anziani con queste fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture da insufficienza sacrale sono comuni nella popolazione anziana. Queste fratture sono tipicamente gestite con un trattamento conservativo, che include analgesia, fisioterapia e mobilizzazione. Tuttavia, il trattamento conservativo è spesso complicato da dolore prolungato, immobilità, ospedalizzazione prolungata e perdita di indipendenza. Esiste anche un alto rischio di complicazioni mediche associate al decondizionamento, come atelettasia, polmonite, piaghe da decubito e tromboembolismo venoso. Il tasso di mortalità dopo fratture da insufficienza sacrale arriva fino al 17,5% a 1 anno e al 25,5% a 3 anni. La sacroplastica, una procedura minimamente invasiva percutanea di cementazione per le fratture sacrali, può offrire un rapido sollievo dal dolore e una mobilizzazione precoce. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento nei punteggi del dolore e un ritorno precoce alla mobilità dopo la sacroplastica, ma sono necessari studi più ampi e di qualità superiore.

Questo studio indaga l'efficacia della sacroplastica, una procedura minimamente invasiva percutanea di cementazione, nel migliorare gli esiti per i pazienti con fratture da insufficienza sacrale.

Questo studio è un trial randomizzato controllato in aperto, a gruppi paralleli, progettato per confrontare la sacroplastica con il trattamento conservativo standard. L'intervento sarà eseguito in anestesia locale con sedazione cosciente opzionale, a differenza del trial ASSERT che ha eseguito la sacroplastica in anestesia generale. Questo approccio è stato scelto per migliorare la fattibilità e il reclutamento, consentendo l'inclusione di una popolazione di pazienti più ampia e potenzialmente più fragile che potrebbe non essere idonea per l'anestesia generale.

L'obiettivo primario è determinare se la sacroplastica migliora la qualità della vita correlata alla salute e il recupero funzionale rispetto alle cure standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore, della mobilità, dell'utilizzo dei servizi sanitari e degli esiti di sicurezza.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove importanti per informare la pratica clinica e migliorare la gestione delle fratture da insufficienza sacrale negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mukai Chimutengwende-Gordon, PhD,FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Hemant Sharma, MCh, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Paul Maliakal, FRCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 50 anni o superiore
  • Frattura sacrale o pelvica posteriore a bassa energia confermata mediante TC o risonanza magnetica
  • Durata dei sintomi ≤6 settimane con dolore persistente ≥48 ore
  • Idoneo per sacroplastica in anestesia locale con sedazione opzionale
  • Consenso informato fornito dal partecipante o accordo del consultente ai sensi del Mental Capacity Act 2005

Criteri di esclusione:

  • Frattura pelvica ad alta energia o instabile che richiede fissazione aperta
  • Infezione attiva o neoplasia maligna nel sito di frattura
  • Coagulopatia non correggibile o anatomia che preclude una sacroplastica sicura
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Partecipazione a uno studio interventistico in conflitto
  • Precedente sacroplastica
  • Paziente non idoneo per sacroplastica in anestesia locale con sedazione opzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacroplastica
I partecipanti in questo braccio del trial saranno sottoposti a sacroplastica percutanea in anestesia locale, con sedazione cosciente opzionale. La procedura sarà eseguita da radiologi interventisti per stabilizzare fratture da fragilità sacrali o posteriori del bacino. I partecipanti saranno seguiti per 6 settimane e 6 mesi per valutare dolore, mobilità, qualità della vita, utilizzo dei servizi sanitari e esiti di sicurezza.
Procedura: Sacroplastica Percutanea
Aumento del cemento percutaneo guidato da immagini delle fratture sacrali eseguito in anestesia locale con sedazione cosciente opzionale. La procedura è eseguita da un radiologo interventista con l'obiettivo di ridurre il dolore.
Altri nomi:
  • Aumento del sacro con cemento
  • Vertebroplastica sacrale
Comparatore attivo: Gestione conservativa standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno un trattamento non chirurgico, compresa analgesia, mobilizzazione e fisioterapia secondo i protocolli locali. I partecipanti saranno seguiti per 6 settimane e 6 mesi per valutare dolore, mobilità, qualità della vita, utilizzo dei servizi sanitari ed esiti di sicurezza.
Altro: Gestione conservativa standard
Gestione standard non chirurgica che include analgesia, mobilizzazione e fisioterapia secondo la pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il punteggio dell'indice EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L valuta cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione). Il punteggio dell'indice varia tipicamente da valori inferiori a 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando un punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore. L'esito è la variazione del punteggio del dolore rispetto al basale nelle valutazioni di follow-up.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Variazione della mobilità misurata utilizzando la dimensione mobilità dell'EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Mobilità funzionale valutata utilizzando la dimensione di mobilità del questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Questa dimensione è valutata su una scala a 5 livelli che va da nessun problema di mobilità a problemi estremi di mobilità. Livelli più alti indicano una mobilità peggiore.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero di riferimento, misurata dall'ammissione alla dimissione, con follow-up limitato a 6 mesi.
Durata della degenza ospedaliera misurata come numero di giorni dall'ammissione alla dimissione durante il ricovero indice.
Durata del ricovero ospedaliero di riferimento, misurata dall'ammissione alla dimissione, con follow-up limitato a 6 mesi.
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Numero di partecipanti riammessi in ospedale per qualsiasi causa dopo la dimissione dall'ospedale.
Entro 6 mesi dalla dimissione
Complicazioni Procedurali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze procedurali correlate all'intervento, inclusa la fuoriuscita di cemento, infezione e trombosi venosa profonda.
Entro 30 giorni dopo la procedura
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il follow-up
30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SACRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati a livello di partecipante de-identificati per tutti i partecipanti alla sperimentazione, inclusi dati demografici, caratteristiche basali, esiti clinici (punteggi del dolore, misure di mobilità, qualità della vita) e dati di sicurezza rilevanti. Nessuna informazione identificativa personale (nomi, date di nascita, indirizzi) sarà inclusa. I dati saranno condivisi solo per scopi di ricerca, in conformità con le approvazioni etiche e il consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio.
Data di fine: 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante de-identificati e alle informazioni di supporto sarà disponibile per ricercatori qualificati per scopi di ricerca scientifica legittima. I ricercatori dovranno inviare una richiesta e accettare un accordo di utilizzo dei dati per proteggere la riservatezza e prevenire la re-identificazione. Il team di studio fornirà un accesso sicuro alle richieste approvate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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