Sakroplastyka pro insuficienční zlomeniny křížové kosti. (SACRA)
Sakroplastika pro insuficientní zlomeniny křížové kosti: randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda sakroplastika, minimálně invazivní zákrok k stabilizaci zlomenin křížové kosti, zlepšuje kvalitu života a funkční zotavení u dospělých ve věku 50 let a starších se zlomeninami křížové kosti nebo zadní pánve způsobenými křehkostí kostí. Tyto zlomeniny jsou časté u starších dospělých a mohou způsobovat dlouhodobou bolest, sníženou pohyblivost a zvýšenou míru úmrtnosti a riziko komplikací, jako je zápal plic, krevní sraženiny a proleženiny. Standardní léčba obvykle zahrnuje zvládání bolesti, fyzioterapii a mobilizaci, ale zotavení může být pomalé.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď podstoupili sakroplastiku v místním znecitlivění (s volitelnou sedací) prováděnou intervenčními radiology, nebo dostali standardní nechirurgickou péči včetně analgezie a fyzioterapie. Následné kontroly proběhnou za 6 týdnů a 6 měsíců, aby se vyhodnotila bolest, pohyblivost, využívání zdravotní péče, bezpečnost a celková kvalita života.
Cílem studie je poskytnout důkazy o tom, zda sakroplastika může urychlit zotavení, snížit komplikace a zlepšit samostatnost a kvalitu života u starších dospělých s těmito zlomeninami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fraktury sakrální insuficience jsou běžné u starší populace. Tyto zlomeniny jsou typicky léčeny konzervativní léčbou, včetně analgezie, fyzioterapie a mobilizace. Konzervativní léčba je však často komplikována dlouhotrvající bolestí, nehybností, prodlouženou hospitalizací a ztrátou soběstačnosti. Existuje také vysoké riziko lékařských komplikací spojených s dekondezicí, jako jsou atelektáza, pneumonie, proleženiny a žilní tromboembolie. Úmrtnost po frakturách sakrální insuficience dosahuje až 17,5 % za 1 rok a 25,5 % za 3 roky. Sakroplastika, minimálně invazivní perkutánní cementová augmentační procedura pro sakrální zlomeniny, může poskytnout rychlou úlevu od bolesti a dřívější mobilizaci. Některé studie prokázaly zlepšení skóre bolesti a časný návrat k pohyblivosti po sakroplastice, ale jsou zapotřebí rozsáhlejší a kvalitnější studie.
Tato studie zkoumá účinnost sakroplastiky, minimálně invazivní perkutánní cementové augmentační procedury, při zlepšování výsledků u pacientů s frakturami sakrální insuficience.
Tato studie je otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání sakroplastiky se standardní konzervativní léčbou. Intervence bude provedena v lokální anestezii s volitelnou vědomou sedací, na rozdíl od studie ASSERT, která prováděla sakroplastiku v celkové anestezii. Tento přístup byl zvolen ke zlepšení proveditelnosti a náboru tím, že umožní zařazení širší a potenciálně křehčí pacientské populace, která nemusí být vhodná pro celkovou anestezii.
Primárním cílem je zjistit, zda sakroplastika zlepšuje kvalitu života související se zdravím a funkční zotavení ve srovnání se standardní péčí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bolesti, pohyblivosti, využívání zdravotní péče a bezpečnostních výsledků.
Výsledky této studie by měly poskytnout důležité důkazy pro informování klinické praxe a zlepšení léčby fraktur sakrální insuficience u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 01482315506
- E-mail: hyp-tr.orthopaedic.research@nhs.net
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 01482315506
- E-mail: mukai.c-gordon@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mukai Chimutengwende-Gordon, PhD,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hemant Sharma, MCh, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Maliakal, FRCR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 50 let nebo starší
- Nízkoenergetická zlomenina křížové kosti nebo zadní pánve potvrzená CT nebo MRI
- Trvání příznaků ≤6 týdnů s přetrvávající bolestí ≥48 hodin
- Vhodnost pro sakroplastiku v místním znecitlivění s volitelnou sedací
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo souhlas zástupce podle zákona o duševní způsobilosti z roku 2005
Vylučovací kritéria:
- Vysokoenergetická nebo nestabilní zlomenina pánevního kruhu vyžadující otevřenou fixaci
- Aktivní infekce nebo malignita v místě zlomeniny
- Nekorigovatelná koagulopatie nebo anatomie vylučující bezpečnou sakroplastiku
- Očekávaná délka života <3 měsíce
- Účast v konfliktním intervenčním studiu
- Předchozí sakroplastika
- Pacient nevhodný pro sakroplastiku v místním znecitlivění s volitelnou sedací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sakroplastika
Účastníci v této větvi podstoupí perkutánní sakroplastii v lokální anestezii s volitelnou vědomou sedací.
Zákrok bude prováděn intervenčními radiology za účelem stabilizace sakrálních nebo zadních zlomenin pánve způsobených křehkostí kostí.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 týdnů a 6 měsíců za účelem vyhodnocení bolesti, mobility, kvality života, využití zdravotní péče a bezpečnostních výsledků.
|
Perkutánní cementová augmentace sakrálních fraktur prováděná pod kontrolou zobrazovacích metod v lokální anestezii s volitelnou sedací.
Zákrok provádí intervenční radiolog s cílem snížit bolest.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konzervativní léčba
Účastníci v této větvi studie obdrží nechirurgickou léčbu, včetně analgezie, mobilizace a fyzioterapie podle místních protokolů.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 týdnů a 6 měsíců za účelem posouzení bolesti, mobility, kvality života, využívání zdravotní péče a bezpečnostních výsledků.
|
Standardní nechirurgická léčba zahrnující analgetika, mobilizaci a fyzioterapii podle místních klinických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí indexového skóre EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L hodnotí pět domén (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese).
Indexové skóre se obvykle pohybuje od hodnot pod 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Výsledkem je změna skóre bolesti od výchozího stavu při následných hodnoceních.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna mobility měřená pomocí dimenze mobility EQ-5D
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Funkční mobilita hodnocena pomocí dimenze mobility dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Tato dimenze je hodnocena na 5úrovňové škále od žádných problémů s mobilitou až po extrémní problémy s mobilitou.
Vyšší úrovně znamenají horší mobilitu.
|
Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu při indexové hospitalizaci, měřená od přijetí do propuštění, s následným sledováním omezeným na 6 měsíců.
|
Délka hospitalizace měřená jako počet dní od přijetí do propuštění během indexové hospitalizace.
|
Délka pobytu při indexové hospitalizaci, měřená od přijetí do propuštění, s následným sledováním omezeným na 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice z jakéhokoli důvodu po propuštění z nemocnice.
|
Do 6 měsíců po propuštění
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Počet účastníků, u kterých došlo k procedurálním komplikacím souvisejícím se zákrokem, včetně úniku cementu, infekce a hluboké žilní trombózy.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 12 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny během sledování
|
30 dní, 90 dní a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stolberg-Stolberg J, Lodde MF, Seiss D, Koppe J, Hartensuer R, Raschke MJ, Riesenbeck O. Long-Term Follow-Up after Iliosacral Screw Fixation of Unstable Pelvic Ring Fractures. J Clin Med. 2024 Feb 14;13(4):1070. doi: 10.3390/jcm13041070.
- van Berkel D, Ong T, Drummond A, Hendrick P, Leighton P, Jones M, Salem K, Quraishi N, Brookes C, Suazo Di Paola A, Edwards S, Sahota O. ASSERT (Acute Sacral inSufficiEncy fractuRe augmenTation) randomised controlled, feasibility in older people trial: a study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 10;9(7):e032111. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032111.
- Park JW, Park SM, Lee HJ, Lee CK, Chang BS, Kim H. Mortality following benign sacral insufficiency fracture and associated risk factors. Arch Osteoporos. 2017 Nov 9;12(1):100. doi: 10.1007/s11657-017-0395-3.
- Briggs P, King SW, Staniland T, Gopal S, Shah R, Chimutengwende-Gordon M. A Systematic Review of Sacral Insufficiency Fractures: Treatment Modalities and Outcomes. Cureus. 2023 Jul 11;15(7):e41745. doi: 10.7759/cureus.41745. eCollection 2023 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SACRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .