Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacroplastik for sakrale insufficiensfrakturer. (SACRA)

23. marts 2026 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Sacroplasty ved sakrale insufficiensfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om sakroplastik, en minimalt invasiv procedure til at stabilisere sakrale frakturer, forbedrer livskvalitet og funktionel restitution hos voksne på 50 år eller derover med sakrale eller posteriore bækkenbrud på grund af skørhed. Disse frakturer er almindelige hos ældre voksne og kan forårsage langvarig smerte, nedsat mobilitet og en øget dødelighedsrate og risiko for komplikationer som lungebetændelse, blodpropper og tryksår. Standardbehandling involverer normalt smertehåndtering, fysioterapi og mobilisering, men restitutionen kan være langsom.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage sakroplastik under lokalbedøvelse (med valgfri sedation) udført af interventionelle radiologer eller standard ikke-kirurgisk pleje inklusive smertestillende medicin og fysioterapi. Opfølgende vurderinger vil finde sted efter 6 uger og 6 måneder for at evaluere smerter, mobilitet, sundhedsydelsesforbrug, sikkerhed og generel livskvalitet.

Målet med undersøgelsen er at give bevis for, om sakroplastik kan fremskynde restitution, reducere komplikationer og forbedre uafhængighed og livskvalitet hos ældre voksne med disse frakturer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacrale insufficiensfrakturer er almindelige i den ældre befolkning. Disse frakturer behandles typisk med konservativ behandling, herunder smertestillende medicin, fysioterapi og mobilisering. Konservativ behandling er dog ofte kompliceret af langvarig smerte, immobilisering, forlænget hospitalsindlæggelse og tab af selvstændighed. Der er også en høj risiko for medicinske komplikationer forbundet med afkonditionering, såsom atelektase, lungebetændelse, tryksår og venøs tromboembolisme. Dødeligheden efter sacrale insufficiensfrakturer er op til 17,5% efter 1 år og 25,5% efter 3 år. Sacroplastik, en minimalt invasiv percutan cementaugmenteringsprocedure for sacrale frakturer, kan give hurtig smertelindring og tidligere mobilisering. Nogle undersøgelser har vist en forbedring i smertescore og tidlig tilbagevenden til mobilitet efter sacroplastik, men større, højere kvalitetsundersøgelser er nødvendige.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af sacroplastik, en minimalt invasiv percutan cementaugmenteringsprocedure, i at forbedre resultaterne for patienter med sacrale insufficiensfrakturer.

Denne undersøgelse er en åben, parallelgrupperandomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne sacroplastik med standard konservativ behandling. Interventionen vil blive udført under lokalbedøvelse med valgfri bevidst sedering, i modsætning til ASSERT-forsøget, som udførte sacroplastik under generel anæstesi. Denne tilgang er valgt for at forbedre gennemførlighed og rekruttering ved at muliggøre inklusion af en bredere og potentielt svagere patientpopulation, som muligvis ikke er egnede til generel anæstesi.

Det primære mål er at afgøre, om sacroplastik forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel restitution sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål omfatter evaluering af smerte, mobilitet, sundhedsydelsesforbrug og sikkerhedsresultater.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give vigtige beviser til at informere klinisk praksis og forbedre behandlingen af sacrale insufficiensfrakturer hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mukai Chimutengwende-Gordon, PhD,FRCS
        • Underforsker:
          • Hemant Sharma, MCh, FRCS
        • Underforsker:
          • Paul Maliakal, FRCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre
  • Lavenergi sakral- eller bagre bækkenbrud bekræftet på CT eller MR
  • Symptomvarighed ≤6 uger med igangværende smerter ≥48 timer
  • Egnet til sakroplastik under lokalbedøvelse med valgfri sedation
  • Informert samtykke givet af deltager eller samtykkeaftale fra værge i henhold til Mental Capacity Act 2005

Eksklusionskriterier:

  • Højenergi- eller ustabilt bækkenringbrud, der kræver åben fixering
  • Aktiv infektion eller malignitet på brudstedet
  • Ikke-korrigerbar koagulopati eller anatomi, der forhindrer sikker sakroplastik
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Deltagelse i konfliktende interventionsforsøg
  • Tidligere sakroplastik
  • Patient ikke egnet til sakroplastik under lokalbedøvelse med valgfri sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacroplastik
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå perkutan sakroplastik under lokalbedøvelse, med valgfri bevidst sedering. Indgrebet vil blive udført af interventionsradiologer for at stabilisere sakrale eller posteriore bekkenbrud med nedsat knoglekvalitet. Deltagerne vil blive fulgt i 6 uger og 6 måneder for at vurdere smerter, mobilitet, livskvalitet, sundhedsforbrug og sikkerhedsresultater.
Procedure: Perkutan sakroplastik
Percutan billedvejledt cementaugmentering af sakrumfrakturer udført under lokalbedøvelse med valgfri bevidst sedering.
Indgrebet udføres af en interventionel radiolog med det formål at reducere smerter.
Andre navne:
  • Sakral cementaugmentering
  • Sakral vertebroplastik
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling
Deltagere i denne arm vil modtage ikke-kirurgisk behandling, herunder smertestillende medicin, mobilisering og fysioterapi i henhold til lokale protokoller. Deltagerne vil blive fulgt i 6 uger og 6 måneder for at vurdere smerter, mobilitet, livskvalitet, sundhedsforbrug og sikkerhedsresultater.
Andet: Standard konservativ behandling
Standard ikke-kirurgisk behandling inklusive smertestillende medicin, mobilisering og fysioterapi i henhold til lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L-indeksscoren
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) indeksscore. EQ-5D-5L vurderer fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Indeksscoren spænder typisk fra værdier under 0 (sundhedstilstande værre end død) til 1 (perfekt sundhed), hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 6 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens intensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
Smertens intensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Højere score indikerer større smertestyrke.
Resultatet er ændringen i smerte-score fra baseline ved opfølgende vurderinger.
Baseline, 6 uger, 6 måneder
Ændring i mobilitet målt ved hjælp af EQ-5D-mobilitetsdimensionen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
Funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af mobilitetsdimensionen i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. Denne dimension scores på en 5-niveau skala, der spænder fra ingen problemer med mobilitet til ekstreme problemer med mobilitet. Højere niveauer indikerer dårligere mobilitet.
Baseline, 6 uger, 6 måneder
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Længden af opholdet for indeksindlæggelsen, målt fra indlæggelse til udskrivelse, med opfølgning begrænset til 6 måneder.
Varigheden af indlæggelsen målt som antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse under den aktuelle hospitalsindlæggelse.
Længden af opholdet for indeksindlæggelsen, målt fra indlæggelse til udskrivelse, med opfølgning begrænset til 6 måneder.
Antal deltagere genindlagt på hospital
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivelse
Antal deltagere, der er indlagt på hospitalet igen af enhver årsag efter udskrivelse fra hospitalet.
Inden for 6 måneder efter udskrivelse
Procedurekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antal deltagere, der oplever procedurekomplikationer relateret til interventionen, herunder cementlækage, infektion og dyb venetrombose.
Inden for 30 dage efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der dør af enhver årsag under opfølgningen
30 dage, 90 dage og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SACRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata for alle forsøgsdeltagere, herunder demografiske data, baselinekarakteristika, kliniske resultater (smertevurderinger, mobilitetsmålinger, livskvalitet) og relevante sikkerhedsdata. Ingen personligt identificerende oplysninger (navne, fødselsdatoer, adresser) vil være inkluderet. Data vil kun blive delt til forskningsformål, i overensstemmelse med etiske godkendelser og informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 6 måneder efter offentliggørelse af hovedforsøgets resultater. Slutdato: 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til afidentificerede deltagerdata og understøttende oplysninger vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til legitime videnskabelige forskningsformål. Forskere skal indsende en anmodning og acceptere en dataanvendelsesaftale for at beskytte fortroligheden og forhindre re-identifikation. Studieholdet vil give sikker adgang til godkendte anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan sakroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner