제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 HTD1801 대 위약이 신장 기능에 미치는 영향에 관한 기전 연구. (Negentropy)

포함 기준:

-

연구 참여 자격을 얻기 위해 피험자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 남성 또는 여성으로, 동의서 서명 시 18세에서 75세(포함) 사이입니다.

2. 선별 전 임상적으로 2형 당뇨병(T2DM) 및 만성 신장병(CKD)으로 진단받았으며, 다음과 같은 증거가 있어야 합니다:

   1. 선별 전 최소 두 차례 별도 측정에서 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) >200 mg/g.
   2. 최소 3개월 이상의 CKD 임상 진단(KDIGO 단계 G1에서 G3b) 및 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30~120 ml/min/1.73 m² 사이(CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 C 공식 사용).
3. T2DM 확진.
   T2DM 약물 치료 중인 경우, 등록 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 함.
   선별 시, HbA1c ≤9%.
4. 선별 시, 최소 4주 동안 안정적이고 최대 내약 용량 또는 권장 용량의 RAAS 억제제(예: 발사르탄, 이르베사르탄) 복용 중.
   RAAS 억제제를 복용하지 않는 경우, 최소 4주 동안 최소 하나 이상의 안정적인 지침 권장 신장 보호 약물(예: GLP-1RA, SGLT-2i, 또는 피네레논과 같은 비스테로이드성 MRA) 복용 중.
5. 선별 시 체질량 지수(BMI) 18.5 kg/m²에서 40 kg/m² 사이.
   체중이 안정적(기준선 전 3개월 동안 10% 초과 감소 없음)이며 선별 전 3개월 동안 주요 생활 방식 변화 없음.
6. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 성적 활동 남성: 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 고효율 피임법 사용 또는 금욕 동의.
7. 동의서를 이해하고 서명하며 연구 계획서를 준수할 수 있음.

제외 기준:

• 제외 기준: 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  검사 수치 기반 제외 기준은 무작위 배정 전 최근 획득 결과를 참조합니다.

신장 질환:

1. 선천적 또는 유전성 신장 질환, 다낭성 신장병, 자가면역 신장 질환(예: 사구체신염), 또는 선천성 요로 기형 포함.

2. 현재(또는 과거 90일 이내) 만성 또는 간헐적 혈액투석 또는 복막투석 중.
   간 질환:

3. 임상적 또는 조직학적으로 확인된 간경변증(섬유화 4기).
4. 간 기능 부전 병력(예: 복수, 간성 뇌병증, 또는 정맥류 출혈).

5. 선별 시 다음 급성 또는 만성 간 질환 존재: 자가면역 간염, 원발성 담관염, 알코올성 간 질환, 윌슨병, 또는 약물 유발 간 손상.
   위장관 질환:

6. 위 우회 수술 병력.
7. 무작위 배정 전 12개월 이내 소화성 또는 위장관 궤양 병력.
8. 무작위 배정 전 12개월 이내 임상적으로 활동성 염증성 장질환 병력.

9. 선별 시 약물 흡수, 분포, 대사, 또는 배설에 영향을 미치는 심각한 위장관 질환, 만성 재발성 설사 유발 상태(예: 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병) 포함.
   심혈관 질환:

10. 선별 전 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 조절되지 않은 부정맥, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 또는 경피적 관상동맥 중재술 병력.
11. 현재 또는 과거 뉴욕 심장 협회(NYHA) 4급 울혈성 심부전 병력.
12. 계획된 관상동맥, 경동맥, 또는 말초 동맥 재관류술.

13. 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 지속적 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의.
    혈액 질환:

14. 선별 시 용혈 또는 적혈구 불안정성 유발 혈액 장애 또는 상태, 포함但不限于: 글루코스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍, 용혈성 빈혈, 철결핍성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 만성 말라리아, 비장 절제술, 망상적혈구감소증.
    종양학:

15. 과거 2년 이내 악성 종양 병력 또는 현재, 기저세포암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평세포암종 제외.

16. 현재, 계획된, 또는 예상되는 방사선 치료, 세포독성 화학요법, 또는 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론) 치료.
    조사자의 승인 시 장기 안정적 면역억제제 사용 허용.
    진단 평가:

17. 선별 시 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 심전도 변화, 포함但不限于:

    1. 혈소판 수 <150,000/mm³.
    2. 국제표준화비율(INR) >1.3.
    3. 알칼리성 인산분해효소(ALP) >2 × 상한 정상치(ULN).
    4. 총 빌리루빈 >1.3 × ULN, 길베르트 증후군 피험자 제외.
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥5 × ULN.
    6. 보정 QT 간격(QTc) 남성 >450 ms 또는 여성 >470 ms(프리데리치아 공식).
18. 선별 전 30일 이내 또는 선별 시 비경구 항생제 또는 항진균제 치료 필요한 활동성 심각 감염.

19. 선별 시 다음 바이러스 감염 증거:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염: 양성 HIV 항체로 정의.
    2. 매독 감염: 양성 매독균 항체(TP-Ab)로 정의.
    3. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 HBV-DNA >500 IU/mL 또는 >2000 copies/mL로 정의.
    4. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: 양성 C형 간염 항체(HCV-Ab) 및 HCV-RNA ULN 초과로 정의.

    기타:

20. 선별 전 30일 이내 대수술.
21. 실질 장기 이식 병력 또는 해당 이식 대기자 명단 등재.
22. 선별 전 3개월 이내 400 mL 이상 헌혈 또는 출혈, 또는 무작위 배정 후 12주 이내 수혈 예상 필요.
23. 선별 전 3개월 이내 UDCA(우르소데옥시콜산) 또는 BBR(베르베린) 노출 알려짐, 또는 UDCA 또는 BBR 알레르기 알려짐.
24. 1형 당뇨병 병력 또는 증거.
25. 임신, 수유 중, 임신 계획, 또는 가임기 여성으로 고효율 피임법 미사용.
26. 선별 전 30일 이내 승인 또는 연구용 제품 임상 연구 참여.
27. 조사자의 판단 하에 피험자의 안전 또는 연구 계획서 준수를 위협할 수 있는 상태.