- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07499687
근육 내 주사 중 견인, 압박 및 신속한 근육 이완(TPR) 기술: 통증 및 환자 만족도에 미치는 영향 (TPRTDIMI)
근육 내 주사 시 견인, 압박 및 급속 근육 이완(TPR) 기법이 통증과 환자 만족도에 미치는 영향: 무작위 대조 실험 연구
연구 개요
상세 설명
근육 내 약물 주사는 환자가 진료를 받는 모든 의료 환경에서 면허를 가진 간호사의 책임 하에 수행되는 가장 일반적으로 사용되는 침습적 약물 투여 방법 중 하나입니다. 근육 내 경로를 통해 투여되는 약물은 경구 또는 피하 투여에 비해 더 빠른 약물 흡수를 허용하고 자극성 약물의 안전한 투여를 가능하게 하기 때문에 종종 선호됩니다. 근육 내 경로를 통해 가장 빈번하게 투여되는 약물 그룹에는 백신, 호르몬, 비타민 및 항생제가 포함됩니다. 근육 내 주사는 일상적인 치료 관행의 일부로 간호사에 의해 정기적으로 수행되기 때문에, 이 절차는 종종 간단한 기술로 간주됩니다. 그러나 근육 내 주사가 올바르고 신중하게 수행되지 않으면 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 근육 내 주사와 관련된 잠재적 합병증에는 농양, 통증, 셀룰리티스, 조직 손상, 혈종, 신경 손상, 근육 섬유화 및 괴사가 포함됩니다. 이러한 합병증 중 통증이 가장 흔히 보고됩니다. 연구에 따르면, 환자들은 종종 근육 내 주사와 관련된 통증을 가장 심각한 유형의 통증 중 하나로 인식하며, 이는 환자에게 상당한 공감을 유발할 수 있습니다. 주사 절차 중 통증의 부적절한 관리는 주사 관련 공감과 치료 및 간호 불이행을 초래할 수 있으며, 이는 결국 치료 및 간호 지연, 주사 공포증 및 의료 서비스 회피로 이어질 수 있습니다. 통증 관리는 간호 간호의 기본 구성 요소이며 간호사의 법적 및 윤리적 책임으로 간주됩니다. 더욱이, 근육 내 주사와 관련된 통증을 줄이는 것은 환자-간호사 관계를 강화하고, 환자 만족도를 높이며, 간호 중 협력을 개선할 수 있습니다. 통증 없이 편안한 근육 내 주사를 위해서는 적절한 주사 부위, 환자 자세 및 바늘 길이 선택; 이중 바늘 기술 사용; 멸균 기술 적용; 약물을 천천히 주입; 환자의 주의를 분산시키는 것과 같은 안전한 주사 관행을 따르는 것이 중요합니다. 그러나 이러한 예방 조치에도 불구하고, 일부 환자는 근육 내 주사 절차 중 여전히 통증을 경험할 수 있습니다. 따라서 통증을 줄이기 위해 약리학적 및 비약리학적 방법이 사용될 수 있습니다. 통증을 줄이는 데 일반적으로 사용되는 약리학적 방법 중에는 국소 마취제 및 냉각 스프레이 적용이 있습니다. 그러나 국소 마취제의 사용은 전신 독성 위험, 국소 합병증 및 상대적으로 느리고 약한 진통 효과로 인해 제한적입니다. 현재, 약물 치료 외에도 마사지, 압박, 국소 냉·열 적용, 지압, Buzzy 및 ShotBlocker 장치와 같은 다양한 비약리학적 방법도 근육 내 주사와 관련된 통증 관리에 사용됩니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 모든 중재가 실용적이거나 빠르게 적용되거나 비용 효과적인 것은 아닙니다. 따라서 근육 내 주사와 관련된 통증을 줄이기 위해 사용하기 쉽고 빠르며 비용 효과적인 방법이 필요합니다. 최근에 소개된 기술 중 하나는 견인, 압박 및 빠른 근육 이완(TPR) 기술입니다. TPR 기술에서는 근육 조직 내 주사 부위를 확인한 후, 바늘을 90° 각도로 잡은 상태에서 엄지와 집게손가락을 사용하여 피부 층을 당깁니다. 그런 다음, 동일한 두 손가락으로 근육에 깊은 압박을 동시에 가한 후, 압력을 빠르게 해제하고 약물을 빠르게 주입합니다. TPR 기술의 메커니즘은 통증의 문 이론에 기반합니다. 이 방법에서는 주사와 동시에 피부 견인 및 근육에 가해진 깊은 압박이 큰 직경, 낮은 역치 기계수용 신경 섬유(두꺼운 A-베타 섬유)를 활성화합니다. 이 활성화는 척수 수준에서 통증 문의 폐쇄를 촉진하여 통증 인식을 감소시킵니다. TPR 방법을 사용하여 수행된 연구는 환자들 사이에서 통증 수준이 감소했다고 보고했습니다. 문헌 검토에 따르면, 이 혁신적이고 간단하며 비용 효과적인 기술을 조사한 연구는 단 두 건뿐이며, 이 방법이 다른 표본 집단 및 문화적 맥락에서 테스트될 것을 권장했습니다. 이러한 맥락에서, 본 연구는 터키의 공공 병원 응급실에 내원하는 환자들 사이에서 근육 내 주사 중 적용된 TPR 기술이 환자의 통증 및 만족도 수준에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 대조군 실험 연구로 계획되었습니다.
본 연구는 사후 검사 대조군 무작위 대조군 실험 설계를 사용하여 수행될 것입니다. 연구의 표본은 병원 응급실에 근육 내(IM) 시아노코발라민(비타민 B12) 주사를 받기 위해 내원하고, 자발적으로 연구 참여에 동의하며, 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자들로 구성될 것입니다. 연구 표본에 포함될 환자들은 병원 내원 시 부여된 프로토콜 번호의 마지막 숫자에 따라 실험군과 대조군에 무작위로 배정될 것입니다. 연구의 표본 크기는 검정력 분석으로 계산되었습니다. 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 프로그램을 사용하여 두 독립 평균 간 차이에 대한 t-검정으로 결정되었습니다. 분석에서는 80%의 통계적 검정력, 95% 신뢰 수준(1-α), 효과 크기 f = 0.50 및 단측 가정을 고려했습니다. 계산 결과, 최소 표본 크기는 102명(실험군: 51명; 대조군: 51명)으로 결정되었습니다. 따라서, 연구에서 실험군의 51명 환자는 TPR 주사 기술을 사용하여 시아노코발라민 주사를 받을 것이며, 대조군의 51명 환자는 기존 주사 기술을 사용하여 시아노코발라민 주사를 받을 것입니다. 연구에서 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 29.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석될 것입니다. 데이터는 "환자 정보 양식", "시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증" 및 "시각적 아날로그 척도(VAS) - 만족도"를 사용하여 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burcu Demircan, Dr
- 전화번호: 4613 +90 212 401 26 00
- 이메일: bdemircan@bezmialem.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Yasemin Kıyak Yorulmaz, MsC
- 전화번호: 4603 +90 212 453 17 00
- 이메일: ykiyak@bezmialem.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
- Ministry of Health of the Republic of Türkiye Başakşehir Çam And Sakura City Hospital Emergency Department
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연락하다:
- Nalan NUHOĞLU, MsC
- 전화번호: +90 533 048 64 06
- 이메일: nlnzdm@hotmail.com
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연락하다:
- Demet DUMAN, Dr
- 전화번호: +90 530 784 64 26
- 이메일: iklima-85@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 능력
- 18세에서 65세 사이
- 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 30 사이
- 복측둔근에 감각 장애 없음
제외 기준:
- 주사 부위에 흉터, 화상, 발적, 혈종, 멍, 압통 또는 경결 존재
- 지난 15일 이내 복측둔근 부위 근육주사 병력
- 주사 관련 공포감 존재
- 당뇨병 진단
- 신경병증 병력
- 청각, 시각 또는 언어 장애 존재
- 정신 장애 존재
- 시술 전 경구 또는 비경구 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
병원에 내원하여 의사에게 시안코발라민(비타민 B12) 주사 처방을 받은 환자가 연구에 포함됩니다.
이 그룹에서는 연구 목적이 아닌 일상적인 임상 치료의 일환으로 견인, 압박 및 빠른 근육 이완(TPR) 기법을 사용하여 주사를 투여합니다.
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비약물적 방법인 견인, 압박 및 신속 근육 이완(TPR) 주사 기법이 시아노코발라민(비타민 B12) 근육 주사 동안 환자의 통증 및 만족도 수준에 미치는 영향을 검토하기 위해.
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간섭 없음: 대조군
병원에 내원하여 의사가 시안코발라민(비타민 B12) 주사를 처방받은 환자는 연구에 포함됩니다.
이 그룹에서는 연구 목적이 아닌 일상적인 임상 치료의 일환으로 표준 주사 기술을 사용하여 주사를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 양식
기간: 시아노코발라민(비타민 B12) 주사를 투여하기 직전에.
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연구자들이 현재 문헌에 따라 개발한 데이터 수집 양식은 환자들의 사회인구학적 특성과 인체 측정에 관한 질문들로 구성되어 있습니다.
이 양식에는 환자의 나이, 성별, 혼인 상태, 교육 수준, 고용 상태, 만성 질환 이력, 정기적인 약물 사용, 이전 근육 내(IM) 주사 경험에 대한 질문과 함께 키, 체중, 체질량 지수(BMI)를 포함한 인체 측정과 관련된 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
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시아노코발라민(비타민 B12) 주사를 투여하기 직전에.
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시각 아날로그 척도(VAS)-통증
기간: 시아노코발라민(비타민 B12) 주사 투여 직후.
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1921년에 처음 정의되어 환자의 주관적 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 VAS는 10cm 길이의 수평선으로 구성된 양식입니다. 이 측정 도구의 가장 왼쪽 부분은 "통증 없음"을 나타내고, 가장 오른쪽 부분은 "견딜 수 없는 통증"을 나타냅니다. 척도에서 높은 점수는 심한 통증을 나타내고, 낮은 점수는 가벼운 통증을 나타냅니다. 척도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심한 통증. |
시아노코발라민(비타민 B12) 주사 투여 직후.
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만족도 시각 비교 척도
기간: 시아노코발라민(비타민 B12) 주사 투여 직후.
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이 척도에서는 만족도 수준이 0에서 10 사이의 점수로 결정됩니다. "0"점은 가장 낮은 만족도 수준을 나타내며, "10"점은 가장 높은 만족도 수준을 나타냅니다. 환자들은 0에서 10까지의 척도에서 통증 수준을 표시하도록 요청받으며, 이 숫자 값은 환자의 만족도 수준을 나타냅니다. |
시아노코발라민(비타민 B12) 주사 투여 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burcu Demircan, Dr, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
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- Gurdap Z, Cengiz Z. Comparison of cold spray and shotblocker to reduce intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Aug;47(8):1249-1256. doi: 10.1111/jcpt.13663. Epub 2022 Apr 6.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
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