- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499687
Technika Trakcji, Ucisku i Szybkiego Uwolnienia Mięśni (TPR) podczas wstrzyknięcia domięśniowego: Wpływ na ból i satysfakcję pacjenta (TPRTDIMI)
Wpływ techniki Trakcji, Ucisku i Szybkiego Rozluźnienia Mięśni (TPR) na ból i satysfakcję pacjenta podczas wstrzyknięcia domięśniowego: randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iniekcja domięśniowa (IM) leków jest jedną z najczęściej stosowanych inwazyjnych metod podawania leków, wykonywaną pod odpowiedzialnością licencjonowanej pielęgniarki we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej, w których pacjenci otrzymują opiekę. Leki podawane drogą domięśniową są często preferowane, ponieważ pozwalają na szybsze wchłanianie leku w porównaniu z podaniem doustnym lub podskórnym oraz umożliwiają bezpieczne podawanie drażniących leków. Najczęściej podawane grupy leków drogą domięśniową obejmują szczepionki, hormony, witaminy i antybiotyki. Ponieważ iniekcje IM są rutynowo wykonywane przez pielęgniarki jako część codziennych praktyk leczenia, procedura ta jest często uważana za prostą technikę. Jednakże, jeśli iniekcje IM nie są wykonywane prawidłowo i ostrożnie, mogą wystąpić poważne powikłania. Potencjalne powikłania związane z iniekcjami IM obejmują ropień, ból, zapalenie tkanki łącznej, uszkodzenie tkanek, krwiak, uszkodzenie nerwów, włóknienie mięśni i martwicę. Spośród tych powikłań ból jest najczęściej zgłaszany. Badania wskazują, że pacjenci często postrzegają ból związany z zastrzykami domięśniowymi jako jeden z najsilniejszych rodzajów bólu, co może prowadzić do rozwoju znacznego lęku u pacjentów. Niewłaściwe postępowanie z bólem podczas procedur iniekcji może prowadzić do rozwoju lęku związanego z zastrzykami oraz nieprzestrzegania zaleceń leczenia i opieki, co ostatecznie może skutkować opóźnieniem w opiece i leczeniu, fobią igłową i unikaniem usług opieki zdrowotnej. Zarządzanie bólem jest fundamentalnym składnikiem opieki pielęgniarskiej i jest uważane zarówno za prawny, jak i etyczny obowiązek pielęgniarek. Ponadto, zmniejszenie bólu związanego z iniekcjami IM może wzmocnić relację pacjent-pielęgniarka, zwiększyć satysfakcję pacjenta i poprawić współpracę podczas opieki. Aby wykonać bezbolesne i komfortowe iniekcje IM, ważne jest przestrzeganie bezpiecznych praktyk iniekcyjnych, takich jak wybór odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia, pozycji pacjenta i długości igły; stosowanie techniki podwójnej igły; stosowanie techniki aseptycznej; powolne wstrzykiwanie leku; oraz odwracanie uwagi pacjenta. Jednak pomimo tych środków ostrożności, niektórzy pacjenci mogą nadal odczuwać ból podczas procedur iniekcji IM. Dlatego można stosować metody farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu. Wśród metod farmakologicznych powszechnie stosowanych w celu zmniejszenia bólu znajdują się miejscowe środki znieczulające i aplikacje sprayu chłodzącego. Jednak stosowanie miejscowych środków znieczulających jest ograniczone ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, powikłań miejscowych oraz ich stosunkowo powolne i słabe działanie przeciwbólowe. Obecnie, oprócz leczenia farmakologicznego, w zarządzaniu bólem związanym z iniekcjami IM stosowane są również różne metody niefarmakologiczne, takie jak masaż, ucisk, miejscowe zastosowanie zimna/ciepła, akupresura oraz urządzenia Buzzy i ShotBlocker. Niemniej jednak, nie wszystkie te interwencje są praktyczne, szybkie w zastosowaniu lub opłacalne. Dlatego istnieje potrzeba łatwych w użyciu, szybkich i opłacalnych metod zmniejszania bólu związanego z iniekcjami IM. Jedną z niedawno wprowadzonych technik jest technika Trakcji, Ucisku i Szybkiego Rozluźnienia Mięśnia (TPR). W technice TPR, po zidentyfikowaniu miejsca wstrzyknięcia w obrębie tkanki mięśniowej, warstwy skóry są pociągane za pomocą kciuka i palca wskazującego, podczas gdy igła jest trzymana pod kątem 90°. Następnie, głęboki ucisk jest wywierany na mięsień tymi samymi dwoma palcami jednocześnie, po czym ucisk jest szybko zwalniany, a lek jest wstrzykiwany szybko. Mechanizm techniki TPR opiera się na bramkowej teorii bólu. W tej metodzie, trakcja skóry i głęboki ucisk wywierany na mięsień jednocześnie z wstrzyknięciem aktywują grube włókna nerwowe mechanoreceptorów o dużej średnicy i niskim progu pobudliwości (grube włókna A-beta). Ta aktywacja ułatwia zamknięcie bramki bólowej na poziomie rdzenia kręgowego, zmniejszając tym samym percepcję bólu. Badania przeprowadzone z użyciem metody TPR zgłosiły zmniejszenie poziomu bólu u pacjentów. Przegląd literatury pokazuje, że tylko dwa badania zbadały tę innowacyjną, prostą i opłacalną technikę, i zalecono, aby metoda była testowana w różnych grupach próbnych i kontekstach kulturowych. W tym kontekście, niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu techniki TPR stosowanej podczas iniekcji domięśniowych na poziom bólu i satysfakcji pacjentów wśród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy publicznego szpitala w Turcji.
Badanie to będzie przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego kontrolowanego projektu eksperymentalnego z grupą kontrolną po teście. Próbka badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy szpitala w celu otrzymania iniekcji domięśniowej (IM) cyjanokobalaminy (witaminy B12), którzy dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy mają być włączeni do próbki badawczej, zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z ostatnią cyfrą numeru protokołu nadanego im w momencie przyjęcia do szpitala. Wielkość próby badania została obliczona za pomocą analizy mocy. Wielkość próby została określona przy użyciu programu G*Power 3.1.9.7 z testem t dla różnicy między dwiema niezależnymi średnimi. W analizie uwzględniono 80% moc statystyczną, 95% poziom ufności (1-α), wielkość efektu f = 0,50 oraz założenie jednostronnej hipotezy. W wyniku obliczeń minimalna wielkość próby została określona jako 102 uczestników (eksperymentalna: 51; kontrolna: 51). W związku z tym, w badaniu, 51 pacjentów w grupie eksperymentalnej otrzyma iniekcję cyjanokobalaminy przy użyciu techniki iniekcji TPR, podczas gdy 51 pacjentów w grupie kontrolnej otrzyma iniekcję cyjanokobalaminy przy użyciu konwencjonalnej techniki iniekcji. Dane uzyskane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 29.0. Dane będą zbierane przy użyciu "Formularza Informacji o Pacjencie", "Wizualnej Skali Analogowej (VAS) - Ból" oraz "Wizualnej Skali Analogowej (VAS) - Satysfakcja".
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burcu Demircan, Dr
- Numer telefonu: 4613 +90 212 401 26 00
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasemin Kıyak Yorulmaz, MsC
- Numer telefonu: 4603 +90 212 453 17 00
- E-mail: ykiyak@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Ministry of Health of the Republic of Türkiye Başakşehir Çam And Sakura City Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- Nalan NUHOĞLU, MsC
- Numer telefonu: +90 533 048 64 06
- E-mail: nlnzdm@hotmail.com
-
Kontakt:
- Demet DUMAN, Dr
- Numer telefonu: +90 530 784 64 26
- E-mail: iklima-85@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział w badaniu
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30
- Brak zaburzeń czucia w mięśniach brzuszno-pośladkowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność blizny, oparzenia, zaczerwienienia, krwiaka, siniaka, tkliwości lub stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia
- Historia wstrzyknięcia domięśniowego w okolicy brzuszno-pośladkowej w ciągu ostatnich 15 dni
- Obecność lęku związanego z wstrzyknięciem
- Rozpoznanie cukrzycy
- Historia neuropatii
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń słuchu, wzroku lub mowy
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwbólowych przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci, którzy zgłoszą się do szpitala i otrzymają od lekarza receptę na zastrzyki z cyjanokobalaminą (witaminą B12), zostaną włączeni do badania.
W tej grupie zastrzyki będą podawane przy użyciu techniki Traction, Pressure, and Rapid Muscle Release (TPR) jako część rutynowej opieki klinicznej, a nie w celach badawczych.
|
Aby zbadać wpływ techniki iniekcji Trakcja, Ciśnienie i Szybkie Uwolnienie Mięśni (TPR), niefarmakologicznej metody, na poziom bólu i satysfakcji pacjentów podczas domięśniowego podawania cyjanokobalaminy (witaminy B12).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala i otrzymują od lekarza receptę na zastrzyki z cyjanokobalaminą (witaminą B12), zostaną włączeni do badania.
W tej grupie zastrzyki będą podawane przy użyciu standardowej techniki iniekcji jako część rutynowej opieki klinicznej, a nie w celach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacji dla Pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem zastrzyku z cyjanokobalaminą (witaminą B12).
|
Formularz zbierania danych, opracowany przez badaczy zgodnie z aktualną literaturą, składa się z pytań dotyczących socjodemograficznych cech pacjentów oraz pomiarów antropometrycznych.
Formularz zawiera pytania o wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, historię chorób przewlekłych, regularne przyjmowanie leków oraz wcześniejsze doświadczenia z iniekcjami domięśniowymi (IM), a także trzy pytania związane z pomiarami antropometrycznymi, w tym wzrostem, masą ciała i wskaźnikiem masy ciała (BMI).
|
Bezpośrednio przed podaniem zastrzyku z cyjanokobalaminą (witaminą B12).
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)-Ból
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu zastrzyku z cyjanokobalaminą (witaminą B12).
|
Po raz pierwszy zdefiniowana w 1921 roku i używana do oceny subiektywnego poziomu bólu pacjentów, VAS to formularz składający się z poziomej linii o długości 10 cm. Najbardziej lewa część tego narzędzia pomiarowego oznacza "brak bólu", podczas gdy najbardziej prawa część oznacza "nieznośny ból". Wysoki wynik na skali wskazuje na silny ból, podczas gdy niski wynik wskazuje na łagodny ból. Skala jest oceniana następująco: 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, a 7-10 = silny ból. |
Natychmiast po podaniu zastrzyku z cyjanokobalaminą (witaminą B12).
|
|
Skala Porównawcza Wizualna dla Satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu zastrzyku cyjanokobalaminy (witaminy B12).
|
W tej skali poziomy satysfakcji określa się poprzez ocenę w skali od 0 do 10. Wynik "0" oznacza najniższy poziom satysfakcji, natomiast wynik "10" oznacza najwyższy poziom satysfakcji. Pacjentów prosi się o wskazanie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie wartość liczbowa reprezentuje poziom satysfakcji pacjenta. |
Natychmiast po podaniu zastrzyku cyjanokobalaminy (witaminy B12).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu Demircan, Dr, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Inangil D, Inangil G. The effect of acupressure (GB30) on intramuscular injection pain and satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1094-1101. doi: 10.1111/jocn.15172. Epub 2020 Jan 20.
- Ozturk D, Baykara ZG, Karadag A, Eyikara E. The effect of the application of manual pressure before the administration of intramuscular injections on students' perceptions of postinjection pain: a semi-experimental study. J Clin Nurs. 2017 Jun;26(11-12):1632-1638. doi: 10.1111/jocn.13530. Epub 2016 Nov 24.
- Gurdap Z, Cengiz Z. Comparison of cold spray and shotblocker to reduce intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Aug;47(8):1249-1256. doi: 10.1111/jcpt.13663. Epub 2022 Apr 6.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDEMİRCAN2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .