- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499687
Traction, Pressure, and Rapid Muscle Release (TPR) Technique During Intramuscular Injection: Effects on Pain and Patient Satisfaction (TPRTDIMI)
Die Wirkung der Traktion, Druck und schnellen Muskelentspannung (TPR) Technik auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit während intramuskulärer Injektion: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intramuskuläre (IM) Medikamenteninjektion ist eine der am häufigsten verwendeten invasiven Medikamentenverabreichungsmethoden, die unter der Verantwortung einer lizenzierten Pflegekraft in allen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wird, in denen Patienten behandelt werden. Medikamente, die über den IM-Weg verabreicht werden, werden oft bevorzugt, da sie im Vergleich zur oralen oder subkutanen Verabreichung eine schnellere Arzneimittelabsorption ermöglichen und die sichere Verabreichung reizender Medikamente ermöglichen. Die am häufigsten über den IM-Weg verabreichten Arzneimittelgruppen umfassen Impfstoffe, Hormone, Vitamine und Antibiotika. Da IM-Injektionen routinemäßig von Pflegekräften als Teil der täglichen Behandlungspraxis durchgeführt werden, wird das Verfahren oft als einfache Technik angesehen. Wenn IM-Injektionen jedoch nicht korrekt und sorgfältig durchgeführt werden, können schwerwiegende Komplikationen auftreten. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit IM-Injektionen sind Abszess, Schmerzen, Zellulitis, Gewebeschäden, Hämatom, Nervenverletzung, Muskelfibrose und Nekrose. Unter diesen Komplikationen sind Schmerzen die am häufigsten berichteten. Studien haben gezeigt, dass Patienten Schmerzen im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen oft als eine der schwerwiegendsten Schmerzarten wahrnehmen, was bei Patienten zu erheblicher Angst führen kann. Eine unzureichende Schmerzbewältigung während Injektionsverfahren kann zur Entwicklung von injektionsbezogener Angst und mangelnder Therapie- und Pflegeadhärenz führen, was letztendlich zu verzögerter Versorgung und Behandlung, Nadelphobie und Vermeidung von Gesundheitsdienstleistungen führen kann. Die Schmerzbewältigung ist eine grundlegende Komponente der Pflege und wird sowohl als rechtliche als auch ethische Verantwortung von Pflegekräften angesehen. Darüber hinaus kann die Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit IM-Injektionen die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft stärken, die Patientenzufriedenheit erhöhen und die Zusammenarbeit während der Pflege verbessern. Für schmerzlose und komfortable IM-Injektionen ist es wichtig, sichere Injektionspraktiken zu befolgen, wie z. B. die Auswahl der geeigneten Injektionsstelle, Patientenposition und Nadelänge; die Verwendung der Doppelnadeltechnik; die Anwendung steriler Technik; die langsame Injektion des Medikaments; und die Ablenkung des Patienten. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen können einige Patienten jedoch immer noch Schmerzen während IM-Injektionsverfahren verspüren. Daher können pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzreduzierung eingesetzt werden. Zu den häufig verwendeten pharmakologischen Methoden zur Schmerzreduzierung gehören topische Anästhetika und Kältespray-Anwendungen. Die Verwendung topischer Anästhetika ist jedoch aufgrund des Risikos systemischer Toxizität, lokaler Komplikationen und ihrer relativ langsamen und schwachen analgetischen Wirkung begrenzt. Derzeit werden neben pharmakologischen Behandlungen auch verschiedene nicht-pharmakologische Methoden wie Massage, Druck, lokale Kälte-Wärme-Anwendung, Akupressur, Buzzy- und ShotBlocker-Geräte bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit IM-Injektionen eingesetzt. Dennoch sind nicht alle diese Interventionen praktisch, schnell anzuwenden oder kosteneffektiv. Daher besteht ein Bedarf an einfach anzuwendenden, schnellen und kosteneffektiven Methoden zur Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit IM-Injektionen. Eine der kürzlich eingeführten Techniken ist die Traktions-, Druck- und schnelle Muskelentspannungstechnik (TPR). Bei der TPR-Technik werden nach Identifizierung der Injektionsstelle im Muskelgewebe die Hautschichten mit Daumen und Zeigefinger gezogen, während die Nadel in einem 90°-Winkel gehalten wird. Dann wird gleichzeitig mit denselben beiden Fingern starker Druck auf den Muskel ausgeübt, woraufhin der Druck schnell gelöst wird und das Medikament schnell injiziert wird. Der Mechanismus der TPR-Technik basiert auf der Gate-Control-Theorie des Schmerzes. Bei dieser Methode aktivieren die Hauttrakion und der tiefe Druck, die gleichzeitig mit der Injektion auf den Muskel ausgeübt werden, großkalibrige, niedrigschwellige mechanorezeptive Nervenfasern (dicke A-Beta-Fasern). Diese Aktivierung erleichtert das Schließen des Schmerztors auf Rückenmarksebene und verringert dadurch die Schmerzwahrnehmung. Studien, die mit der TPR-Methode durchgeführt wurden, haben reduzierte Schmerzniveaus bei Patienten berichtet. Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass nur zwei Studien diese innovative, einfache und kosteneffektive Technik untersucht haben, und es wurde empfohlen, die Methode in verschiedenen Probandengruppen und kulturellen Kontexten zu testen. In diesem Zusammenhang wurde die vorliegende Studie als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der während intramuskulärer Injektionen angewendeten TPR-Technik auf die Schmerz- und Zufriedenheitsniveaus von Patienten zu bestimmen, die sich in der Notaufnahme eines öffentlichen Krankenhauses in der Türkei vorstellen.
Diese Studie wird mit einem Posttest-Kontrollgruppen-Design, randomisiert kontrolliert, durchgeführt. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, die sich in der Notaufnahme eines Krankenhauses vorstellen, um eine intramuskuläre (IM) Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion zu erhalten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten, die in die Studienstichprobe aufgenommen werden sollen, werden nach der letzten Ziffer der Protokollnummer, die ihnen bei der Krankenhausaufnahme gegeben wird, zufällig den Experimental- und Kontrollgruppen zugewiesen. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch Power-Analyse berechnet. Die Stichprobengröße wurde mit dem G*Power 3.1.9.7-Programm unter Verwendung des t-Tests für den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten bestimmt. In der Analyse wurden 80% statistische Power, ein 95% Konfidenzniveau (1-α), eine Effektgröße von f = 0,50 und eine einseitige Hypothesenannahme berücksichtigt. Als Ergebnis der Berechnung wurde die minimale Stichprobengröße mit 102 Teilnehmern (Experimental: 51; Kontrolle: 51) bestimmt. Dementsprechend erhalten in der Studie 51 Patienten in der Experimentalgruppe eine Cyanocobalamin-Injektion unter Verwendung der TPR-Injektionstechnik, während 51 Patienten in der Kontrollgruppe eine Cyanocobalamin-Injektion unter Verwendung der konventionellen Injektionstechnik erhalten. Die aus der Studie erhaltenen Daten werden mit dem SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 29.0-Softwarepaket analysiert. Die Daten werden mit dem „Patienteninformationsformular“, der „Visuellen Analogskala (VAS) - Schmerz“ und der „Visuellen Analogskala (VAS) - Zufriedenheit“ erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcu Demircan, Dr
- Telefonnummer: 4613 +90 212 401 26 00
- E-Mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasemin Kıyak Yorulmaz, MsC
- Telefonnummer: 4603 +90 212 453 17 00
- E-Mail: ykiyak@bezmialem.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
- Ministry of Health of the Republic of Türkiye Başakşehir Çam And Sakura City Hospital Emergency Department
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Kontakt:
- Nalan NUHOĞLU, MsC
- Telefonnummer: +90 533 048 64 06
- E-Mail: nlnzdm@hotmail.com
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Kontakt:
- Demet DUMAN, Dr
- Telefonnummer: +90 530 784 64 26
- E-Mail: iklima-85@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30
- Keine sensorische Beeinträchtigung der ventroglutealen Muskeln
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Narbe, Verbrennung, Rötung, Hämatom, Prellung, Empfindlichkeit oder Verhärtung an der Injektionsstelle
- Intramuskuläre Injektion in der ventroglutealen Region innerhalb der letzten 15 Tage
- Vorhandensein von Injektionsangst
- Diagnose von Diabetes Mellitus
- Vorgeschichte von Neuropathie
- Vorhandensein einer Hör-, Seh- oder Sprachbeeinträchtigung
- Vorhandensein einer geistigen Behinderung
- Einnahme von oralen oder parenteralen Schmerzmitteln vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die sich im Krankenhaus vorstellen und von einem Arzt Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektionen verschrieben bekommen, werden in die Studie aufgenommen.
In dieser Gruppe werden die Injektionen mit der Traktion-, Druck- und schnellen Muskelentspannungs- (TPR) Technik als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und nicht zu Forschungszwecken verabreicht.
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Um die Wirkung der Traktions-, Druck- und schnellen Muskelentspannungs (TPR) Injektionstechnik, einer nicht-pharmakologischen Methode, auf die Schmerz- und Zufriedenheitslevel der Patienten während der intramuskulären Cyanocobalamin (Vitamin B12) Injektion zu untersuchen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die im Krankenhaus vorstellig werden und von einem Arzt Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektionen verschrieben bekommen, werden in die Studie aufgenommen.
In dieser Gruppe werden die Injektionen mit der Standard-Injektionstechnik als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und nicht zu Forschungszwecken verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung der Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion.
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Der von den Forschern gemäß der aktuellen Literatur entwickelte Datenerhebungsbogen besteht aus Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen und anthropometrischen Messungen der Patienten.
Der Bogen umfasst Fragen zum Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, regelmäßiger Medikamenteneinnahme und früheren Erfahrungen mit intramuskulären (IM) Injektionen der Patienten sowie drei Fragen zu anthropometrischen Messungen einschließlich Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI).
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Unmittelbar vor der Verabreichung der Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion.
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Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung der Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion.
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Erstmals 1921 definiert und zur Bewertung der subjektiven Schmerzstärke von Patienten eingesetzt, besteht die VAS aus einem Formular mit einer horizontalen Linie von 10 cm Länge. Der linke Teil dieses Messinstruments steht für "keine Schmerzen", während der rechte Teil für "unerträgliche Schmerzen" steht. Ein hoher Wert auf der Skala deutet auf starke Schmerzen hin, ein niedriger Wert auf leichte Schmerzen. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mittlere Schmerzen und 7–10 = starke Schmerzen. |
Unmittelbar nach der Verabreichung der Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion.
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Visuelle Vergleichsskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung der Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion.
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Auf dieser Skala werden Zufriedenheitsniveaus durch eine Bewertung zwischen 0 und 10 bestimmt. Eine Bewertung von "0" stellt das niedrigste Zufriedenheitsniveau dar, während eine Bewertung von "10" das höchste Zufriedenheitsniveau darstellt. Patienten werden gebeten, das Niveau ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei der numerische Wert das Zufriedenheitsniveau des Patienten darstellt. |
Unmittelbar nach der Verabreichung der Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Demircan, Dr, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Inangil D, Inangil G. The effect of acupressure (GB30) on intramuscular injection pain and satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1094-1101. doi: 10.1111/jocn.15172. Epub 2020 Jan 20.
- Ozturk D, Baykara ZG, Karadag A, Eyikara E. The effect of the application of manual pressure before the administration of intramuscular injections on students' perceptions of postinjection pain: a semi-experimental study. J Clin Nurs. 2017 Jun;26(11-12):1632-1638. doi: 10.1111/jocn.13530. Epub 2016 Nov 24.
- Gurdap Z, Cengiz Z. Comparison of cold spray and shotblocker to reduce intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Aug;47(8):1249-1256. doi: 10.1111/jcpt.13663. Epub 2022 Apr 6.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BDEMİRCAN2
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