- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499687
Trakční, tlaková a rychlá svalová relaxační (TPR) technika při intramuskulární injekci: Vliv na bolest a spokojenost pacienta (TPRTDIMI)
Vliv techniky trakce, tlaku a rychlého uvolnění svalů (TPR) na bolest a spokojenost pacientů během intramuskulární injekce: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intramuskulární (IM) injekce léků je jednou z nejčastěji používaných invazivních metod podávání léků prováděných pod odpovědností licencované zdravotní sestry ve všech zdravotnických zařízeních, kde pacienti dostávají péči. Léky podávané IM cestou jsou často upřednostňovány, protože umožňují rychlejší vstřebávání léku ve srovnání s perorálním nebo podkožním podáním a umožňují bezpečné podání dráždivých léků. Nejčastěji podávané skupiny léků IM cestou zahrnují vakcíny, hormony, vitamíny a antibiotika. Protože IM injekce rutinně provádějí zdravotní sestry jako součást denních léčebných postupů, je tento postup často považován za jednoduchou techniku. Pokud však nejsou IM injekce prováděny správně a pečlivě, mohou nastat závažné komplikace. Možné komplikace spojené s IM injekcemi zahrnují absces, bolest, celulitidu, poškození tkáně, hematom, poranění nervu, fibrotizaci svalu a nekrózu. Mezi těmito komplikacemi je nejčastěji hlášena bolest. Studie ukázaly, že pacienti často vnímají bolest spojenou s intramuskulárními injekcemi jako jeden z nejzávažnějších typů bolesti, což může vést k rozvoji výrazného strachu u pacientů. Nedostatečné zvládání bolesti během injekčních procedur může vést k rozvoji strachu spojeného s injekcemi a nedodržování léčby a péče, což může nakonec vést ke zpoždění péče a léčby, jehličkové fobii a vyhýbání se zdravotnickým službám. Řízení bolesti je základní součástí ošetřovatelské péče a je považováno za právní i etickou odpovědnost zdravotních sester. Navíc snížení bolesti spojené s IM injekcemi může posílit vztah pacient-sestra, zvýšit spokojenost pacienta a zlepšit spolupráci během péče. Pro bezbolestné a pohodlné IM injekce je důležité dodržovat bezpečné injekční postupy, jako je výběr vhodného místa vpichu, polohy pacienta a délky jehly; použití techniky dvojité jehly; použití sterilní techniky; pomalé podání léku; a rozptýlení pacienta. Přes tato opatření však někteří pacienti mohou stále pociťovat bolest během IM injekčních procedur. Proto lze ke snížení bolesti použít farmakologické a nefarmakologické metody. Mezi běžně používané farmakologické metody ke snížení bolesti patří lokální anestetika a aplikace chladivého spreje. Použití lokálních anestetik je však omezeno kvůli riziku systémové toxicity, lokálních komplikací a jejich relativně pomalého a slabého analgetického účinku. V současné době se kromě farmakologické léčby používají také různé nefarmakologické metody, jako je masáž, tlak, lokální aplikace chladu-tepla, akupresura, zařízení Buzzy a ShotBlocker, při zvládání bolesti spojené s IM injekcemi. Nicméně ne všechny tyto intervence jsou praktické, rychlé na aplikaci nebo nákladově efektivní. Proto existuje potřeba snadno použitelných, rychlých a nákladově efektivních metod ke snížení bolesti spojené s IM injekcemi. Jednou z nedávno představených technik je technika trakce, tlaku a rychlého uvolnění svalu (TPR). V technice TPR se po identifikaci místa vpichu ve svalové tkáni vytáhnou vrstvy kůže pomocí palce a ukazováčku, zatímco jehla je držena v úhlu 90°. Poté je na sval současně vyvíjen hluboký tlak stejnými dvěma prsty, načež je tlak rychle uvolněn a lék je rychle vstříknut. Mechanismus techniky TPR je založen na teorii brány bolesti (gate control theory). V této metodě aktivuje trakce kůže a hluboký tlak aplikovaný na sval současně s injekcí velkoprůřezová, nízko-prahová mechanoreceptivní nervová vlákna (tlustá A-beta vlákna). Tato aktivace usnadňuje uzavření brány bolesti na úrovni míchy, čímž snižuje vnímání bolesti. Studie provedené pomocí metody TPR hlásily snížené úrovně bolesti u pacientů. Přehled literatury ukazuje, že pouze dvě studie zkoumaly tuto inovativní, jednoduchou a nákladově efektivní techniku, a bylo doporučeno, aby byla metoda testována v různých vzorcích skupin a kulturních kontextech. V tomto kontextu byla tato studie naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem zjistit vliv techniky TPR aplikované během intramuskulárních injekcí na bolest a úroveň spokojenosti pacientů mezi pacienty přicházejícími na pohotovost veřejné nemocnice v Turecku.
Tato studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu s kontrolní skupinou po testu. Vzorek studie bude tvořen pacienty, kteří přijdou na pohotovost nemocnice, aby dostali intramuskulární (IM) injekci kyanokobalaminu (vitamin B12), kteří se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria. Pacienti zařazení do vzorku studie budou náhodně přiřazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle poslední číslice protokolového čísla, které jim bylo přiděleno při přijetí do nemocnice. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí analýzy síly. Velikost vzorku byla stanovena pomocí programu G*Power 3.1.9.7 s t-testem pro rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry. V analýze byla zohledněna 80% statistická síla, 95% hladina spolehlivosti (1-α), velikost účinku f = 0,50 a jednostranná hypotéza. Výsledkem výpočtu byla minimální velikost vzorku stanovena na 102 účastníků (experimentální: 51; kontrola: 51). Podle toho v této studii 51 pacientů v experimentální skupině dostane injekci kyanokobalaminu pomocí TPR injekční techniky, zatímco 51 pacientů v kontrolní skupině dostane injekci kyanokobalaminu pomocí konvenční injekční techniky. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí softwarového balíčku SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 29.0. Data budou sbírána pomocí „Formuláře informací o pacientovi“, „Vizuální analogové škály (VAS) – Bolest“ a „Vizuální analogové škály (VAS) – Spokojenost“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu Demircan, Dr
- Telefonní číslo: 4613 +90 212 401 26 00
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasemin Kıyak Yorulmaz, MsC
- Telefonní číslo: 4603 +90 212 453 17 00
- E-mail: ykiyak@bezmialem.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Ministry of Health of the Republic of Türkiye Başakşehir Çam And Sakura City Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- Nalan NUHOĞLU, MsC
- Telefonní číslo: +90 533 048 64 06
- E-mail: nlnzdm@hotmail.com
-
Kontakt:
- Demet DUMAN, Dr
- Telefonní číslo: +90 530 784 64 26
- E-mail: iklima-85@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Schopnost mluvit a rozumět turecky
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30
- Žádná senzorická porucha ve ventrogluteálních svalech
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jizvy, popáleniny, zarudnutí, hematomu, modřiny, citlivosti nebo zatvrdnutí v místě vpichu
- Historie intramuskulární injekce do ventrogluteální oblasti v posledních 15 dnech
- Přítomnost strachu z injekcí
- Diagnóza diabetes mellitus
- Historie neuropatie
- Přítomnost jakékoli sluchové, zrakové nebo řečové poruchy
- Přítomnost mentálního postižení
- Užívání perorálních nebo parenterálních analgetik před zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří přijdou do nemocnice a lékař jim předepíše injekce kyanokobalaminu (vitaminu B12).
V této skupině budou injekce podávány pomocí techniky trakce, tlaku a rychlého uvolnění svalů (TPR) jako součást běžné klinické péče a nikoli pro výzkumné účely.
|
Prozkoumat účinek nefarmakologické metody, tzv. injekční techniky Trakce, Tlak a Rychlé Uvolnění Svalů (TPR), na úroveň bolesti a spokojenosti pacientů během intramuskulární injekce kyanokobalaminu (vitaminu B12).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří přijdou do nemocnice a kterým lékař předepíše injekce kyanokobalaminu (vitamin B12).
V této skupině budou injekce podávány pomocí standardní injekční techniky v rámci běžné klinické péče a nikoli pro výzkumné účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář informací o pacientovi
Časové okno: Bezprostředně před podáním injekce kyanokobalaminu (vitaminu B12).
|
Formulář pro sběr dat, který vytvořili výzkumníci v souladu se současnou literaturou, obsahuje otázky týkající se sociodemografických charakteristik a antropometrických měření pacientů.
Formulář zahrnuje otázky o věku, pohlaví, rodinném stavu, vzdělání, zaměstnání, anamnéze chronických onemocnění, pravidelném užívání léků a předchozích zkušenostech s intramuskulárními (IM) injekcemi pacientů, stejně jako tři otázky týkající se antropometrických měření včetně výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
|
Bezprostředně před podáním injekce kyanokobalaminu (vitaminu B12).
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: Bezprostředně po podání injekce kyanokobalaminu (vitamin B12).
|
Poprvé definovaná v roce 1921 a používaná k hodnocení subjektivní úrovně bolesti pacientů, VAS je formulář sestávající z vodorovné čáry dlouhé 10 cm. Nejlevější část tohoto měřicího nástroje označuje "žádná bolest", zatímco nejpravější část označuje "nesnesitelná bolest". Vysoké skóre na stupnici ukazuje silnou bolest, zatímco nízké skóre ukazuje mírnou bolest. Stupnice se hodnotí následovně: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest. |
Bezprostředně po podání injekce kyanokobalaminu (vitamin B12).
|
|
Vizuální srovnávací škála spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po podání injekce kyanokobalaminu (vitamin B12).
|
V této škále se úrovně spokojenosti určují bodováním od 0 do 10. Skóre "0" představuje nejnižší úroveň spokojenosti, zatímco skóre "10" představuje nejvyšší úroveň spokojenosti. Pacienti jsou požádáni, aby na škále od 0 do 10 uvedli úroveň své bolesti, přičemž číselná hodnota představuje úroveň spokojenosti pacienta. |
Bezprostředně po podání injekce kyanokobalaminu (vitamin B12).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Demircan, Dr, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Inangil D, Inangil G. The effect of acupressure (GB30) on intramuscular injection pain and satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1094-1101. doi: 10.1111/jocn.15172. Epub 2020 Jan 20.
- Ozturk D, Baykara ZG, Karadag A, Eyikara E. The effect of the application of manual pressure before the administration of intramuscular injections on students' perceptions of postinjection pain: a semi-experimental study. J Clin Nurs. 2017 Jun;26(11-12):1632-1638. doi: 10.1111/jocn.13530. Epub 2016 Nov 24.
- Gurdap Z, Cengiz Z. Comparison of cold spray and shotblocker to reduce intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Aug;47(8):1249-1256. doi: 10.1111/jcpt.13663. Epub 2022 Apr 6.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDEMİRCAN2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .