- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499687
Traction, tryk og hurtig muskelfrigivelse (TPR) teknik under intramuskulær injektion: Effekter på smerte og patienttilfredshed (TPRTDIMI)
Effekten af Traktion, Tryk og Hurtig Muskelfrigivelse (TPR)-teknikken på smerte og patienttilfredshed under intramuskulær injektion: Et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intramuskulær (IM) lægemiddelinjektion er en af de mest almindeligt anvendte invasive lægemiddeladministrationsmetoder, der udføres under ansvaret af en autoriseret sygeplejerske i alle sundhedsindstillinger, hvor patienter modtager pleje. Lægemidler administreret via IM-ruten foretrækkes ofte, fordi de tillader hurtigere lægemiddelabsorption sammenlignet med oral eller subkutan administration og muliggør sikker administration af irriterende lægemidler. De hyppigst administrerede lægemiddelgrupper via IM-ruten inkluderer vacciner, hormoner, vitaminer og antibiotika. Da IM-injektioner rutinemæssigt udføres af sygeplejersker som en del af daglige behandlingspraksisser, betragtes proceduren ofte som en simpel teknik. Hvis IM-injektioner dog ikke udføres korrekt og omhyggeligt, kan alvorlige komplikationer opstå. Potentielle komplikationer forbundet med IM-injektioner inkluderer absces, smerte, cellulitis, vævsskade, hæmatom, nerveskade, muskelfibrose og nekrose. Blandt disse komplikationer er smerte den mest almindeligt rapporterede. Studier har indikeret, at patienter ofte opfatter smerte forbundet med intramuskulære injektioner som en af de mest alvorlige typer smerter, hvilket kan føre til udvikling af betydelig frygt hos patienter. Utilstrækkelig håndtering af smerte under injektionsprocedurer kan føre til udvikling af injektionsrelateret frygt og manglende overholdelse af behandling og pleje, hvilket til sidst kan resultere i forsinket pleje og behandling, nålefobi og undgåelse af sundhedsydelser. Smertehåndtering er en grundlæggende komponent i sygepleje og betragtes som både et juridisk og etisk ansvar for sygeplejersker. Desuden kan reduktion af smerte forbundet med IM-injektioner styrke patient-sygeplejerskerelationen, øge patienttilfredshed og forbedre samarbejde under pleje. For smertefri og behagelige IM-injektioner er det vigtigt at følge sikre injektionspraksisser såsom valg af passende injektionssted, patientposition og nålelængde; anvendelse af dobbeltnålsteknikken; anvendelse af steril teknik; langsom injektion af lægemidlet; og distrahering af patienten. På trods af disse forholdsregler kan nogle patienter dog stadig opleve smerte under IM-injektionsprocedurer. Derfor kan farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til at reducere smerte. Blandt de farmakologiske metoder, der almindeligvis anvendes til at reducere smerte, er topikale anæstetiske midler og koldspray-applikationer. Anvendelsen af topikale anæstetika er dog begrænset på grund af risikoen for systemisk toksicitet, lokale komplikationer og deres relativt langsomme og svage smertestillende effekter. For nuværende, udover farmakologiske behandlinger, anvendes også forskellige ikke-farmakologiske metoder såsom massage, tryk, lokal kold-varmeapplikation, akupressur, Buzzy- og ShotBlocker-enheder i håndteringen af smerte forbundet med IM-injektioner. Ikke alle disse interventioner er dog praktiske, hurtige at anvende eller omkostningseffektive. Derfor er der behov for nemme at bruge, hurtige og omkostningseffektive metoder til at reducere smerte forbundet med IM-injektioner. En af de nyligt introducerede teknikker er Traktion, Tryk og Hurtig Muskelfrigivelse (TPR)-teknikken. I TPR-teknikken, efter at injektionsstedet er identificeret inden for muskelvævet, trækkes hudlagene ved hjælp af tommelfinger og pegefinger, mens nålen holdes i en 90° vinkel. Derefter påføres dybt tryk på musklen med de samme to fingre samtidigt, hvorefter trykket hurtigt frigives, og lægemidlet injiceres hurtigt. Mekanismen bag TPR-teknikken er baseret på gate control-teorien om smerte. I denne metode aktiverer hudtrak og dybt tryk påført musklen samtidig med injektionen store-diameter, lav-tærskel mekanoreceptive nervefibre (tykke A-beta fibre). Denne aktivering letter lukningen af smertelåget på rygmarvsniveau, hvilket dermed reducerer opfattelsen af smerte. Studier udført ved hjælp af TPR-metoden har rapporteret reducerede smerteniveauer blandt patienter. En gennemgang af litteraturen viser, at kun to studier har undersøgt denne innovative, simple og omkostningseffektive teknik, og det er blevet anbefalet, at metoden testes i forskellige prøvegrupper og kulturelle kontekster. I denne sammenhæng blev nærværende studie planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af TPR-teknikken anvendt under intramuskulære injektioner på patienters smerte- og tilfredshedsniveauer blandt patienter, der henvender sig til skadestuen på et offentligt hospital i Tyrkiet.
Dette studie vil blive udført ved hjælp af et post-test kontrolgruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Studiets prøve vil bestå af patienter, der henvender sig til skadestuen på et hospital for at modtage intramuskulær (IM) cyanocobalamin (vitamin B12)-injektion, som frivilligt accepterer at deltage i studiet, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der skal inkluderes i studiens prøve, vil blive tilfældigt tildelt eksperiment- og kontrolgrupperne i henhold til det sidste ciffer i protokolnummeret givet til dem på tidspunktet for hospitalsindlæggelse. Stikprøvestørrelsen for studiet blev beregnet ved poweranalyse. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power 3.1.9.7-programmet med t-testen for forskellen mellem to uafhængige middelværdier. I analysen blev der taget højde for 80% statistisk styrke, et 95% konfidensniveau (1-α), en effektstørrelse på f = 0,50 og en ensidet hypoteseantagelse. Som et resultat af beregningen blev den mindste stikprøvestørrelse bestemt som 102 deltagere (eksperimentel: 51; kontrol: 51). I overensstemmelse hermed vil 51 patienter i eksperimentgruppen i studiet modtage cyanocobalamininjektion ved hjælp af TPR-injektionsteknikken, mens 51 patienter i kontrolgruppen vil modtage cyanocobalamininjektion ved hjælp af den konventionelle injektionsteknik. Dataene opnået fra studiet vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 29.0-softwarepakken. Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Patientinformationformularen", "Visual Analog Scale (VAS) - Smerte" og "Visual Analog Scale (VAS) - Tilfredshed".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burcu Demircan, Dr
- Telefonnummer: 4613 +90 212 401 26 00
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasemin Kıyak Yorulmaz, MsC
- Telefonnummer: 4603 +90 212 453 17 00
- E-mail: ykiyak@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Ministry of Health of the Republic of Türkiye Başakşehir Çam And Sakura City Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- Nalan NUHOĞLU, MsC
- Telefonnummer: +90 533 048 64 06
- E-mail: nlnzdm@hotmail.com
-
Kontakt:
- Demet DUMAN, Dr
- Telefonnummer: +90 530 784 64 26
- E-mail: iklima-85@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at tale og forstå tyrkisk
- Være mellem 18 og 65 år
- Have en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30
- Ingen sanseforstyrrelse i ventroglutealmusklerne
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et ar, forbrænding, rødme, hæmatom, blå mærker, ømhed eller forhærdning på injektionsstedet
- Historie med intramuskulær injektion i ventroglutealregionen inden for de sidste 15 dage
- Tilstedeværelse af injektionsrelateret frygt
- Diagnose med diabetes mellitus
- Historie med neuropati
- Tilstedeværelse af enhver høre-, syns- eller taleforstyrrelse
- Tilstedeværelse af en mental handicap
- Brug af oral eller parenteral smertestillende medicin før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der indlægges på hospitalet og får cyanocobalamin (vitamin B12)-injektioner ordineret af en læge, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I denne gruppe vil injektionerne blive administreret ved hjælp af Traction, Pressure, and Rapid Muscle Release (TPR)-teknikken som en del af rutinemæssig klinisk behandling og ikke til forskningsformål.
|
For at undersøge effekten af Traktion, Tryk og Hurtig Muskelfrigivelse (TPR) injektionsteknikken, en ikke-farmakologisk metode, på patienters smerte- og tilfredsniveauer under cyanocobalamin (vitamin B12) intramuskulær injektion.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der indlægges på hospitalet og får cyanocobalamin (vitamin B12) indsprøjtninger ordineret af en læge, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I denne gruppe vil indsprøjtningerne blive administreret ved hjælp af standard injektionsteknik som en del af den rutinemæssige kliniske behandling og ikke til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplysningsskema
Tidsramme: Umiddelbart før administrationen af cyanocobalamin (vitamin B12)-injektionen.
|
Dataindsamlingsformularen, udviklet af forskerne i overensstemmelse med den aktuelle litteratur, består af spørgsmål vedrørende patienternes sociodemografiske karakteristika og antropometriske målinger.
Formularen indeholder spørgsmål om patienternes alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, historik med kronisk sygdom, regelmæssig medicinanvendelse og tidligere erfaring med intramuskulære (IM) injektioner, samt tre spørgsmål relateret til antropometriske målinger inklusive højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI). |
Umiddelbart før administrationen af cyanocobalamin (vitamin B12)-injektionen.
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)-Smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af cyanocobalamin (vitamin B12)-injektionen.
|
Først defineret i 1921 og brugt til at vurdere patienters subjektive smerte niveau, er VAS en form bestående af en vandret linje 10 cm lang. Den venstre del af dette måleværktøj angiver "ingen smerte", mens den højre del angiver "uudholdelig smerte". En høj score på skalaen indikerer alvorlig smerte, mens en lav score indikerer mild smerte. Skalaen scores som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte. |
Umiddelbart efter administration af cyanocobalamin (vitamin B12)-injektionen.
|
|
Visuel sammenligningsskala for tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af cyanocobalamin (vitamin B12)-injektionen.
|
På denne skala fastsættes tilfredshedsniveauer ved at score mellem 0 og 10. En score på "0" repræsenterer det laveste tilfredshedsniveau, mens en score på "10" repræsenterer det højeste tilfredshedsniveau. Patienter bliver bedt om at angive deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor den numeriske værdi repræsenterer patientens tilfredshedsniveau. |
Umiddelbart efter administration af cyanocobalamin (vitamin B12)-injektionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Demircan, Dr, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Inangil D, Inangil G. The effect of acupressure (GB30) on intramuscular injection pain and satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1094-1101. doi: 10.1111/jocn.15172. Epub 2020 Jan 20.
- Ozturk D, Baykara ZG, Karadag A, Eyikara E. The effect of the application of manual pressure before the administration of intramuscular injections on students' perceptions of postinjection pain: a semi-experimental study. J Clin Nurs. 2017 Jun;26(11-12):1632-1638. doi: 10.1111/jocn.13530. Epub 2016 Nov 24.
- Gurdap Z, Cengiz Z. Comparison of cold spray and shotblocker to reduce intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Aug;47(8):1249-1256. doi: 10.1111/jcpt.13663. Epub 2022 Apr 6.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDEMİRCAN2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .