- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499687
Tecnica di Trazione, Pressione e Rilascio Muscolare Rapido (TPR) Durante l'Iniezione Intramuscolare: Effetti sul Dolore e Soddisfazione del Paziente (TPRTDIMI)
L'Effetto della Tecnica di Trazione, Pressione e Rilascio Rapido Muscolare (TPR) sul Dolore e sulla Soddisfazione del Paziente Durante l'Iniezione Intramuscolare: Uno Studio Sperimentale Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione intramuscolare (IM) di farmaci è uno dei metodi invasivi di somministrazione di farmaci più comunemente utilizzati, eseguito sotto la responsabilità di un infermiere autorizzato in tutti i contesti sanitari in cui i pazienti ricevono cure. I farmaci somministrati per via intramuscolare sono spesso preferiti perché consentono un assorbimento più rapido del farmaco rispetto alla somministrazione orale o sottocutanea e permettono la somministrazione sicura di farmaci irritanti. I gruppi di farmaci più frequentemente somministrati per via intramuscolare includono vaccini, ormoni, vitamine e antibiotici. Poiché le iniezioni intramuscolari vengono eseguite di routine dagli infermieri come parte delle pratiche di trattamento quotidiano, la procedura è spesso considerata una tecnica semplice. Tuttavia, se le iniezioni intramuscolari non vengono eseguite correttamente e con attenzione, possono verificarsi gravi complicazioni. Le potenziali complicazioni associate alle iniezioni intramuscolari includono ascesso, dolore, cellulite, danno tissutale, ematoma, lesione nervosa, fibrosi muscolare e necrosi. Tra queste complicazioni, il dolore è quello più comunemente segnalato. Gli studi hanno indicato che i pazienti spesso percepiscono il dolore associato alle iniezioni intramuscolari come uno dei tipi di dolore più severi, il che può portare allo sviluppo di una paura significativa nei pazienti. Una gestione inadeguata del dolore durante le procedure di iniezione può portare allo sviluppo di paura correlata all'iniezione e alla non aderenza al trattamento e alle cure, il che può infine comportare ritardi nelle cure e nel trattamento, fobia dell'ago ed evitamento dei servizi sanitari. La gestione del dolore è una componente fondamentale dell'assistenza infermieristica ed è considerata sia una responsabilità legale che etica degli infermieri. Inoltre, ridurre il dolore associato alle iniezioni intramuscolari può rafforzare la relazione paziente-infermiere, aumentare la soddisfazione del paziente e migliorare la collaborazione durante le cure. Per iniezioni intramuscolari indolori e confortevoli, è importante seguire pratiche di iniezione sicure come selezionare il sito di iniezione appropriato, la posizione del paziente e la lunghezza dell'ago; utilizzare la tecnica del doppio ago; applicare la tecnica sterile; iniettare il farmaco lentamente; e distrarre il paziente. Tuttavia, nonostante queste precauzioni, alcuni pazienti possono comunque provare dolore durante le procedure di iniezione intramuscolare. Pertanto, possono essere utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici per ridurre il dolore. Tra i metodi farmacologici comunemente utilizzati per ridurre il dolore ci sono gli agenti anestetici topici e le applicazioni di spray freddo. Tuttavia, l'uso di anestetici topici è limitato a causa del rischio di tossicità sistemica, complicazioni locali e dei loro effetti analgesici relativamente lenti e deboli. Attualmente, oltre ai trattamenti farmacologici, vengono utilizzati anche vari metodi non farmacologici come massaggio, pressione, applicazione locale di caldo-freddo, agopressione, dispositivi Buzzy e ShotBlocker nella gestione del dolore associato alle iniezioni intramuscolari. Tuttavia, non tutti questi interventi sono pratici, rapidi da applicare o convenienti. Pertanto, è necessario disporre di metodi facili da usare, rapidi ed economicamente vantaggiosi per ridurre il dolore associato alle iniezioni intramuscolari. Una delle tecniche introdotte di recente è la tecnica di Trazione, Pressione e Rilasciamento Rapido Muscolare (TPR). Nella tecnica TPR, dopo aver identificato il sito di iniezione all'interno del tessuto muscolare, gli strati della pelle vengono tirati usando il pollice e l'indice mentre l'ago è tenuto a un angolo di 90°. Quindi, viene applicata una pressione profonda sul muscolo con le stesse due dita contemporaneamente, dopo di che la pressione viene rilasciata rapidamente e il farmaco viene iniettato velocemente. Il meccanismo della tecnica TPR si basa sulla teoria del cancello del dolore. In questo metodo, la trazione cutanea e la pressione profonda applicata al muscolo contemporaneamente all'iniezione attivano le fibre nervose meccanoriceptive a grande diametro e bassa soglia (spesse fibre A-beta). Questa attivazione facilita la chiusura del cancello del dolore a livello del midollo spinale, riducendo così la percezione del dolore. Gli studi condotti utilizzando il metodo TPR hanno riportato livelli di dolore ridotti tra i pazienti. Una revisione della letteratura mostra che solo due studi hanno indagato questa tecnica innovativa, semplice ed economica, ed è stato raccomandato che il metodo venga testato in diversi gruppi campione e contesti culturali. In questo contesto, il presente studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della tecnica TPR applicata durante le iniezioni intramuscolari sui livelli di dolore e soddisfazione dei pazienti tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso di un ospedale pubblico in Turchia.
Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato con gruppo di controllo post-test. Il campione dello studio sarà composto da pazienti che si presentano al pronto soccorso di un ospedale per ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di cianocobalamina (vitamina B12), che accettano volontariamente di partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti da includere nel campione dello studio saranno assegnati casualmente ai gruppi sperimentale e di controllo in base all'ultima cifra del numero di protocollo assegnato loro al momento del ricovero in ospedale. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata mediante analisi della potenza. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.7 con il t-test per la differenza tra due medie indipendenti. Nell'analisi, sono stati considerati un potere statistico dell'80%, un livello di confidenza del 95% (1-α), una dimensione dell'effetto di f = 0,50 e un'ipotesi unilaterale. Come risultato del calcolo, la dimensione minima del campione è stata determinata come 102 partecipanti (sperimentale: 51; controllo: 51). Di conseguenza, nello studio, 51 pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno l'iniezione di cianocobalamina utilizzando la tecnica di iniezione TPR, mentre 51 pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'iniezione di cianocobalamina utilizzando la tecnica di iniezione convenzionale. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 29.0. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo di Informazioni del Paziente", la "Scala Analogica Visiva (VAS) - Dolore" e la "Scala Analogica Visiva (VAS) - Soddisfazione".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burcu Demircan, Dr
- Numero di telefono: 4613 +90 212 401 26 00
- Email: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasemin Kıyak Yorulmaz, MsC
- Numero di telefono: 4603 +90 212 453 17 00
- Email: ykiyak@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Ministry of Health of the Republic of Türkiye Başakşehir Çam And Sakura City Hospital Emergency Department
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Contatto:
- Nalan NUHOĞLU, MsC
- Numero di telefono: +90 533 048 64 06
- Email: nlnzdm@hotmail.com
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Contatto:
- Demet DUMAN, Dr
- Numero di telefono: +90 530 784 64 26
- Email: iklima-85@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione volontaria allo studio
- Capacità di parlare e comprendere il turco
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30
- Nessun deficit sensoriale nei muscoli ventroglutei
Criteri di esclusione:
- Presenza di cicatrice, ustione, arrossamento, ematoma, livido, dolorabilità o indurimento nel sito di iniezione
- Storia di iniezione intramuscolare nella regione ventrogluteale negli ultimi 15 giorni
- Presenza di paura correlata alle iniezioni
- Diagnosi di Diabete Mellito
- Storia di neuropatia
- Presenza di qualsiasi deficit uditivo, visivo o del linguaggio
- Presenza di disabilità mentale
- Uso di farmaci analgesici orali o parenterali prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I pazienti che si presentano in ospedale e a cui viene prescritto dal medico l'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12) saranno inclusi nello studio.
In questo gruppo, le iniezioni saranno somministrate utilizzando la tecnica Traction, Pressure, and Rapid Muscle Release (TPR) come parte della normale assistenza clinica e non per scopi di ricerca.
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Per esaminare l'effetto della tecnica di iniezione Traction, Pressure, and Rapid Muscle Release (TPR), un metodo non farmacologico, sui livelli di dolore e soddisfazione dei pazienti durante l'iniezione intramuscolare di cianocobalamina (vitamina B12).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che si presentano in ospedale e a cui un medico prescrive iniezioni di cianocobalamina (vitamina B12) saranno inclusi nello studio.
In questo gruppo, le iniezioni verranno somministrate utilizzando la tecnica di iniezione standard come parte della cura clinica di routine e non per scopi di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo Informazioni Paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione dell'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12).
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Il modulo di raccolta dati, sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura corrente, consiste in domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche e le misurazioni antropometriche dei pazienti.
Il modulo include domande sull'età, il genere, lo stato civile, il livello di istruzione, lo stato occupazionale, la storia di malattie croniche, l'uso regolare di farmaci e la precedente esperienza di iniezioni intramuscolari (IM) dei pazienti, nonché tre domande relative alle misurazioni antropometriche, tra cui altezza, peso e indice di massa corporea (BMI).
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Immediatamente prima della somministrazione dell'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12).
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Scala Analogica Visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12).
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Definito per la prima volta nel 1921 e utilizzato per valutare i livelli di dolore soggettivo dei pazienti, il VAS è un modulo costituito da una linea orizzontale lunga 10 cm. La parte più a sinistra di questo strumento di misurazione indica "nessun dolore", mentre la parte più a destra indica "dolore insopportabile". Un punteggio elevato sulla scala indica un dolore intenso, mentre un punteggio basso indica un dolore lieve. La scala è valutata come segue: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore intenso. |
Immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12).
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Scala di Confronto Visivo per la Soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12).
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In questa scala, i livelli di soddisfazione sono determinati assegnando un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio di "0" rappresenta il livello più basso di soddisfazione, mentre un punteggio di "10" rappresenta il livello più alto di soddisfazione. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello del loro dolore su una scala da 0 a 10, con il valore numerico che rappresenta il livello di soddisfazione del paziente. |
Immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione di cianocobalamina (vitamina B12).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Demircan, Dr, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Inangil D, Inangil G. The effect of acupressure (GB30) on intramuscular injection pain and satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1094-1101. doi: 10.1111/jocn.15172. Epub 2020 Jan 20.
- Ozturk D, Baykara ZG, Karadag A, Eyikara E. The effect of the application of manual pressure before the administration of intramuscular injections on students' perceptions of postinjection pain: a semi-experimental study. J Clin Nurs. 2017 Jun;26(11-12):1632-1638. doi: 10.1111/jocn.13530. Epub 2016 Nov 24.
- Gurdap Z, Cengiz Z. Comparison of cold spray and shotblocker to reduce intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Aug;47(8):1249-1256. doi: 10.1111/jcpt.13663. Epub 2022 Apr 6.
- Cmc S, Lord H, Vargese SS, Kurian N, Cherian SA, Mathew E, Fernandez R. Effectiveness of physical stimulation for reducing injection pain in adults receiving intramuscular injections: a systematic review and meta-analysis. JBI Evid Synth. 2023 Feb 1;21(2):373-400. doi: 10.11124/JBIES-20-00590.
- Salari M, Estaji Z, Akrami R, Rad M. Comparison of skin traction, pressure, and rapid muscle release with conventional method on intramuscular injection pain: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2018 Dec 28;7:172. doi: 10.4103/jehp.jehp_216_18. eCollection 2018.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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