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- 임상시험 NCT07512999
비스트레스 검사 중 자연 소리와 가상 현실 사용의 효과
2026년 4월 3일 업데이트: Amasya University
비스트레스 검사 중 자연 소리와 가상 현실 사용이 태아 건강, 산모 불안, 안락감 및 만족도에 미치는 영향
이 연구의 목적은 비스트레스 검사 중 자연 소리와 가상 현실 사용이 태아의 건강, 모성 불안, 편안함 및 만족도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 표본은 비스트레스 검사(NST)실에 입원한 모든 임산부로 구성됩니다.
총 150명의 여성이 표본에 포함됩니다: 가상 현실 그룹 50명, 자연 소리 그룹 50명, 대조군 50명.
연구 개요
상세 설명
임신은 생리적 변화뿐만 아니라 사회적 역할의 재구성과 심리적 적응을 특징으로 하는 다차원적 과정입니다.
이 과정에서 발생하는 변화는 어머니와 태아 모두에게 영향을 미칩니다.
어머니의 스트레스와 불안 증가는 호르몬 기전을 통해 태아 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 임신을 정기적이고 종합적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
산전 관리는 모체와 태아의 건강을 보호하고 위험 요인을 식별하기 위한 체계적인 평가 과정입니다.
태아 건강을 평가하는 데 자주 사용되는 비침습적 방법 중 하나는 비스트레스 검사입니다.
이 검사는 시행이 쉽고 안전하다고 간주되어 널리 사용됩니다.
검사는 태아 심박수, 태아 움직임 및 자궁 수축 사이의 관계를 평가합니다.
반응성 결과는 태아가 양호한 상태임을 나타내는 반면, 비반응성 결과는 추가 평가가 필요할 수 있습니다.
비스트레스 검사는 비침습적이고 통증이 없지만 일반적으로 최소 20분 동안 지속되며, 같은 자세를 유지하면 저혈압, 불편함 및 불안을 유발할 수 있습니다.
어머니의 불안 증가는 태아 심박수 패턴에 영향을 미치고, 위양성률을 증가시키며, 불필요한 중재를 초래할 수 있습니다.
따라서 NST 과정 중 어머니의 편안함을 높이고 불안을 줄이는 것을 목표로 하는 비약물적 중재가 중요합니다.
자연 소리는 이완을 촉진하여 지각된 스트레스를 감소시킬 수 있는 반면, 가상 현실은 주의를 환경에서 다른 곳으로 돌려 불안을 줄이고 만족도를 높일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비스트레스 검사 중 자연 소리와 가상 현실 사용이 태아 건강, 어머니의 불안, 편안함 및 만족도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 표본은 비스트레스 검사(NST) 단위에 입원한 모든 임산부로 구성됩니다.
총 150명의 여성이 표본에 포함됩니다: 가상 현실 그룹 50명, 자연 소리 그룹 50명, 대조군 50명.
데이터 수집에는 개인정보 양식, 비스트레스 검사 평가 양식, 만족도 시각 아날로그 척도(VAS-만족도), 편안함 시각 아날로그 척도(VAS-편안함), Spielberger 상태-특성 불안 목록(STAI) 척도, 실험군 중재, 평가 양식(가상 현실, 자연 소리)이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elif KETEN EDİS, Assoc.Prof, PhD
- 전화번호: 4802 +90 358 211 50 05
- 이메일: elifketen05@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sevgi ARSLAN, BSc, RN
- 전화번호: +90 358 211 50 05
- 이메일: sevgiedaarslan@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 32주 이상
- 건강한 임신 상태
- 단태아 및 생존 가능한 임신
- 담배나 알코올을 사용하지 않음
- NST 시술 최소 2시간 전에 식사 완료
제외 기준:
- 의사소통 장애(언어, 시각, 청각, 언어 등)가 있음
- 가상현실 애플리케이션 및 자연 소리 사용을 방해하는 신체적 또는 인지적 상태가 있음 고위험 임신 진단을 받음 중증 만성 질환(심장, 신장, 신경학적 등) 또는 정신 질환(정신증, 신경증, 약물 의존 등) 진단을 받음 다태임신 태아 기형이 있음 응급 개입이 필요한 태아 곤란증을 경험함 자궁 수축이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
여성으로부터 서면 동의를 얻은 후, 데이터 수집 양식(개인정보 양식, Spielberger 상태-특성 불안 척도-STAI)이 시행됩니다.
이 그룹에는 50명의 임산부가 포함됩니다.
설문지 시행 후, 가상 현실 헤드셋이 소개됩니다.
헤드셋은 시술 시작 전에 착용되며, 여성들은 시술 중에 헤드셋을 착용한 채로 비디오를 계속 시청하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
가상 현실로 치료받는 여성들은 자연 소리와 함께 자연 경관(숲과 바다) 비디오를 제공받아 시청하도록 요청받습니다.
시술이 완료된 후, 최종 검사가 시행됩니다: 비스트레스 검사 평가 양식, 만족도 시각 아날로그 척도(VAS-만족도), 편안함 시각 아날로그 척도(VAS-편안함), Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI) 척도, 실험군에 대한 중재, 그리고 평가 양식(가상 현실, 자연 소리).
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가상현실로 치료받는 여성들은 자연 소리와 함께 자연 경관(숲과 바다)의 영상을 보여주고 시청하도록 요청받을 것입니다.
처리가 시작되기 전에 헤드셋을 착용하고, 처리 중에 헤드셋을 착용한 채로 영상을 계속 시청하는 방법에 대해 안내받을 것입니다.
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실험적: 자연 소리 그룹
여성들로부터 서면 동의를 얻은 후, 데이터 수집 양식이 관리될 것입니다(개인 정보 양식, Spielberger 상태-특성 불안 인벤토리-STAI).
이 그룹에는 50명의 임산부가 포함될 것입니다.
자연 소리 그룹의 여성들은 MP3 플레이어와 헤드폰을 사용하여 선호도에 따라 편안한 자연 소리(바다, 비, 바람, 강, 새)를 들을 수 있는 기회가 제공될 것입니다.
절차가 완료된 후, 최종 검사가 실시될 것입니다: 비 스트레스 테스트 평가 양식, 만족도 시각 아날로그 척도(VAS-만족도), 편안함 시각 아날로그 척도(VAS-편안함), Spielberger 상태-특성 불안 인벤토리(STAI) 척도, 실험 그룹에 대한 중재, 및 평가 양식(가상 현실, 자연 소리).
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자연 소리 그룹의 여성들은 비스트레스 검사 기간 동안 MP3 플레이어와 헤드폰을 사용하여 선호도에 따라 편안한 자연 소리(바다, 비, 바람, 강, 새)를 들을 수 있는 기회를 제공받습니다.
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실험적: 대조군
여성으로부터 서면 동의를 얻은 후, 데이터 수집 양식이 실시됩니다(개인정보 양식, Spielberger 상태-특성 불안 척도-STAI).
이 그룹에는 50명의 임산부가 포함됩니다.
대조군의 여성들은 어떠한 중재도 받지 않을 것입니다.
비스트레스 검사가 완료된 후, 최종 검사가 실시됩니다: 비스트레스 검사 평가 양식, 만족도 시각 아날로그 척도(VAS-Satisfaction), 안락감 시각 아날로그 척도(VAS-Comfort), Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI) 척도, 실험군을 위한 중재, 그리고 평가 양식(가상 현실, 자연 소리).
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대조군 참가자들은 표준 치료(시술에 대한 구두 정보 및 시술에 대한 짧은 서면 정보)를 받았으며, 어떠한 중재도 수행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태-특성 불안 척도 (STAI) 척도
기간: 비스트레스 검사 전과 시술 완료 후(시술 시작 후 20분)
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인벤토리는 1970년 Spielberger, Gorsuch, Lushene에 의해 개발되었습니다.
터키어로 된 상태-특성 불안 척도의 적응, 타당도 및 신뢰도 연구는 1983년 Oner와 Le Compte에 의해 수행되었습니다.
이 척도는 두 가지 하위 차원으로 구성됩니다: 상태 불안은 20개 문항으로 구성되어 특정 조건에서 특정 순간에 느끼는 것을 결정하는 데 사용되며, 특성 불안은 20개 문항으로 구성되어 지난 7일 동안 느낀 것을 결정하는 데 사용됩니다.
각 하위 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
STAI의 Cronbach's a는 0.83에서 0.87 사이입니다.
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비스트레스 검사 전과 시술 완료 후(시술 시작 후 20분)
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안락도 시각적 상사 척도 (VAS-Comfort)
기간: 비스트레스 검사가 완료된 후 (시술 시작 20분 후)
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자들의 편안함 수준을 판단하는 데 사용됩니다.
1983년 Price 등에 의해 주관적 통증 평가 목적으로 개발된 VAS는 국제 문헌에서 타당성과 신뢰성이 인정된 적용이 쉬운 측정 방법입니다(Price et al., 1987; Akbay, 2026).
개인의 주관적 평가에 기반하여, VAS는 통증 수준을 판단하는 데뿐만 아니라 피로와 불편함과 같은 주관적 상태를 평가하는 데에도 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 세로 또는 가로로 배열할 수 있는 10cm 길이의 척도로, 양 끝점은 다른 표현으로 정의됩니다.
본 연구에서는 개인의 편안함 수준을 평가하기 위해 척도의 가장 왼쪽 끝은 "0 = 전혀 편안하지 않음"으로, 가장 오른쪽 끝은 "10 = 매우 편안함"으로 정의될 것입니다.
척도를 더 이해하기 쉽고 적용 가능하게 만들기 위해 수평선 위에 세로선과 숫자 값이 사용될 것입니다.
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비스트레스 검사가 완료된 후 (시술 시작 20분 후)
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만족도 시각적 상사척도 (VAS-만족도)
기간: 비스트레스 검사가 완료된 후(시술 시작 20분 후)
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참가자의 만족도를 평가하기 위해 VAS 만족도 설문지가 사용됩니다.
시각 아날로그 척도(VAS)는 다양한 표현으로 정의된 양 끝점을 가지며 길이가 10cm인 신뢰할 수 있고 쉽게 적용 가능한 측정 방법입니다.
VAS는 만족도와 같은 주관적인 상태를 평가하는 데에도 사용됩니다.
본 연구에서는 개인의 만족도를 평가하기 위해 척도의 가장 왼쪽 끝을 "0 = 전혀 만족하지 않음"으로, 가장 오른쪽 끝을 "10 = 매우 만족함"으로 정의합니다.
척도를 더 이해하기 쉽고 적용 가능하게 만들기 위해 수평선 위에 세로선과 숫자 값을 사용할 것입니다.
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비스트레스 검사가 완료된 후(시술 시작 20분 후)
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비 스트레스 검사 평가 양식
기간: 비스트레스 검사가 완료된 후(시술 시작 20분 후)
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NST 평가 양식은 NST 절차 중 참가자의 감정 상태를 확인하고 비스트레스 검사(NST) 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
양식에는 NST 기록 시간, 기저 태아 심박수(FHR), 가속과 감속의 유무 및 횟수, 반응성 또는 비반응성으로 평가되는지 여부와 같은 변수가 포함됩니다.
NST 결과 평가에는 2008년 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 지침이 사용됩니다.
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비스트레스 검사가 완료된 후(시술 시작 20분 후)
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실험군에 대한 중재 평가 양식 (가상 현실, 자연 소리)
기간: 비부하 검사가 완료된 후(시술 시작 후 20분)
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이 연구에서는 연구자가 준비한 중재 평가 양식이 가상 현실 및 자연 소리 그룹에 사용됩니다.
자연 소리와 가상 현실 그룹에 대해 별도의 중재 평가 양식이 사용됩니다.
이 양식에는 중재 중 참가자의 감정 상태, 다시 사용하고 싶은지 여부, 다른 임산부에게 이 애플리케이션을 추천할지 여부에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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비부하 검사가 완료된 후(시술 시작 후 20분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elif Keten Edis, PhD, Amasya University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .