Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání přírodních zvuků a virtuální reality během nestresového testu

3. dubna 2026 aktualizováno: Amasya University

Vliv používání přírodních zvuků a virtuální reality během nestresového testu na blaho plodu, úzkost matky, pohodlí a spokojenost

Cílem této studie je zkoumat vliv používání zvuků přírody a virtuální reality během testu bez zátěže (non-stress test) na blaho plodu, úzkost matky, pohodlí a spokojenost. Vzorek studie bude zahrnovat všechny těhotné ženy přijaté na jednotku testu bez zátěže (NST). Celkem bude do vzorku zařazeno 150 žen: 50 pro skupinu s virtuální realitou, 50 pro skupinu se zvuky přírody a 50 pro kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství je multidimenzionální proces charakterizovaný nejen fyziologickými změnami, ale také restrukturalizací sociálních rolí a psychologickou adaptací. Změny, které během tohoto procesu nastávají, ovlivňují jak matku, tak plod. Zvýšený stres a úzkost matky mohou ovlivnit vývoj plodu prostřednictvím hormonálních mechanismů. Proto je důležité pravidelné a holistické sledování těhotenství. Prenatální péče je systematický proces hodnocení zaměřený na ochranu zdraví matky a plodu a identifikaci rizikových faktorů. Jednou z často používaných neinvazivních metod pro hodnocení zdraví plodu je test bez zátěže (non-stress test). Je široce používán, protože je snadno proveditelný a považován za bezpečný. Test vyhodnocuje vztah mezi srdeční frekvencí plodu, pohyby plodu a děložními kontrakcemi. Reaktivní výsledek naznačuje, že plod je v dobrém stavu, zatímco nereaktivní výsledek může vyžadovat další hodnocení. Přestože je test bez zátěže neinvazivní a bezbolestný, obvykle trvá nejméně 20 minut a setrvání ve stejné poloze může vést k hypotenzi, nepohodlí a úzkosti. Zvýšená úzkost matky může ovlivnit vzorce srdeční frekvence plodu, zvýšit míru falešně pozitivních výsledků a vést k zbytečným zásahům. Proto jsou důležité nefarmakologické intervence zaměřené na zvýšení pohodlí matky a snížení úzkosti během procesu NST. Zvuky přírody mohou snížit vnímaný stres podporou relaxace, zatímco virtuální realita může snížit úzkost a zvýšit spokojenost odvrácením pozornosti od prostředí. Cílem této studie je určit účinky používání zvuků přírody a virtuální reality během testu bez zátěže na pohodu plodu, úzkost matky, pohodlí a spokojenost. Vzorek studie bude sestávat ze všech těhotných žen přijatých na jednotku testu bez zátěže (NST). Do vzorku bude zařazeno celkem 150 žen: 50 pro skupinu virtuální reality, 50 pro skupinu zvuků přírody a 50 pro kontrolní skupinu. Pro sběr dat budou použity: Formulář osobních údajů, Formulář hodnocení testu bez zátěže, Vizuální analogová škála pro spokojenost (VAS-Satisfaction), Vizuální analogová škála pro pohodlí (VAS-Comfort), Spielbergerova škála úzkosti stavu a rysu (STAI), Intervence pro experimentální skupinu, Hodnotící formulář (Virtuální realita, Zvuky přírody).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elif KETEN EDİS, Assoc.Prof, PhD
  • Telefonní číslo: 4802 +90 358 211 50 05
  • E-mail: elifketen05@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Stáří těhotenství 32 týdnů nebo více
  • Zdravé těhotenství
  • Jednoplodové a životaschopné těhotenství
  • Nekouření a nekonzumace alkoholu
  • Najezení se alespoň dvě hodiny před vyšetřením NST

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli komunikační postižení (jazyk, zrak, sluch, řeč atd.)
  • Tělesný nebo kognitivní stav znemožňující použití aplikace virtuální reality a přírodních zvuků
  • Diagnóza vysoce rizikového těhotenství
  • Diagnóza významné chronické (srdeční, ledvinové, neurologické atd.) nebo psychiatrické poruchy (psychóza, neuróza, závislost na látkách atd.)
  • Mnohočetné těhotenství
  • Plod s anomálií
  • Prožívání fetální tísně vyžadující urgentní zásah
  • Děložní kontrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Po obdržení písemného informovaného souhlasu od žen budou vyplněny formuláře pro sběr dat (Formulář osobních údajů, Spielbergerův inventář úzkosti stavu a rysu – STAI). Tato skupina bude zahrnovat 50 těhotných žen. Po vyplnění dotazníku bude představena virtuální realita. Brýle pro virtuální realitu budou nasazeny před zahájením zákroku a ženy budou instruovány, jak během zákroku pokračovat ve sledování videa s brýlemi na hlavě. Ženám léčeným pomocí virtuální reality budou předložena videa přírodních scenérií (les a moře) doprovázená zvuky přírody a požádány, aby je sledovaly. Po dokončení zákroku budou provedeny závěrečné testy: Vyhodnocovací formulář nestresového testu, Vizuální analogová škála spokojenosti (VAS-Satisfaction), Vizuální analogová škála komfortu (VAS-Comfort), Spielbergerův inventář úzkosti stavu a rysu (STAI), Zásah pro experimentální skupinu a Vyhodnocovací formulář (virtuální realita, zvuky přírody).
Behaviorální: Virtuální realita
Ženám léčeným pomocí virtuální reality budou představeny videa přírodních scenérií (les a moře) doprovázená zvuky přírody a požádány, aby je sledovaly. Headset bude nasazen před zahájením procedury a ženám bude vysvětleno, jak pokračovat ve sledování videa během procedury při nošení headsetu.
Experimentální: Skupina přírodních zvuků
Po získání písemného informovaného souhlasu od žen budou vyplněny formuláře pro sběr dat (Formulář osobních údajů, Spielbergerův inventář úzkosti stavu a rysu – STAI). Tato skupina bude zahrnovat 50 těhotných žen. Ženám ve skupině s přírodními zvuky bude poskytnuta možnost poslouchat relaxační přírodní zvuky (moře, déšť, vítr, řeka, ptáci) pomocí MP3 přehrávačů a sluchátek podle jejich preferencí. Po dokončení procedury budou provedeny závěrečné testy: Formulář pro hodnocení nestresového testu, Vizuální analogová škála spokojenosti (VAS-Spokojenost), Vizuální analogová škála pohodlí (VAS-Pohodlí), Spielbergerův inventář úzkosti stavu a rysu (STAI), Intervence pro experimentální skupinu a Vyhodnocovací formulář (virtuální realita, přírodní zvuky).
Behaviorální: Zvuky přírody
Ženy ve skupině s přírodními zvuky budou mít možnost poslouchat relaxační přírodní zvuky (moře, déšť, vítr, řeka, ptáci) pomocí MP3 přehrávačů a sluchátek podle svých preferencí během celého nestresového testu.
Experimentální: Kontrolní skupina
Po získání písemného informovaného souhlasu od žen budou vyplněny formuláře pro sběr dat (Formulář osobních údajů, Spielbergerův inventář úzkosti jako stavu a rysu – STAI). Tato skupina bude zahrnovat 50 těhotných žen. Ženy v kontrolní skupině nebudou podstupovat žádnou intervenci. Po dokončení nestresového testu budou provedeny závěrečné testy: Vyhodnocovací formulář nestresového testu, Vizuální analogová škála spokojenosti (VAS-Satisfaction), Vizuální analogová škála komfortu (VAS-Comfort), Spielbergerův inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI), Intervence pro experimentální skupinu a Vyhodnocovací formulář (virtuální realita, zvuky přírody).
Behaviorální: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi standardní péči (slovní informace o zákroku a krátké písemné informace o zákroku) a nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Před testem bez zátěže a po dokončení procedury (20 minut po zahájení procedury)
Inventář byl vyvinut Spielbergerem, Gorsuchem a Lushenem v roce 1970. Adaptační, validační a reliabilní studii State-Trait Anxiety Scale v turečtině provedli Oner a Le Compte v roce 1983. Škála se skládá ze dvou poddimenzi: stavová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co je cítěno v konkrétním okamžiku za určitých podmínek, a rysová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co bylo cítěno v posledních 7 dnech. Vysoké skóre z každé podškály naznačuje vysokou úroveň úzkosti. Cronbachovo alfa pro STAI se pohybuje od 0,83 do 0,87
Před testem bez zátěže a po dokončení procedury (20 minut po zahájení procedury)
Vizuální analogová škála pro pohodlí (VAS-Pohodlí)
Časové okno: Po dokončení testu bez zátěže (20 minut po začátku procedury)
K určení úrovně komfortu účastníků bude použita vizuální analogová škála (VAS). Vyvinutá Priceem a spol. v roce 1983 pro účely hodnocení subjektivní bolesti je VAS snadno použitelná metoda měření, jejíž platnost a spolehlivost jsou uznávány v mezinárodní literatuře (Price et al., 1987; Akbay, 2026). Na základě subjektivního hodnocení jedince se VAS používá nejen k určení úrovně bolesti, ale také k hodnocení subjektivních stavů, jako je únava a nepohodlí. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm dlouhá škála, kterou lze uspořádat vertikálně nebo horizontálně, přičemž koncové body jsou definovány různými výrazy. V této studii bude pro hodnocení úrovně komfortu jedinců definován levý konec škály jako „0 = Vůbec ne pohodlné“ a pravý konec jako „10 = Velmi pohodlné“. Aby byla škála srozumitelnější a použitelnější, budou na vodorovné čáře použity svislé čáry a číselné hodnoty.
Po dokončení testu bez zátěže (20 minut po začátku procedury)
Vizuální analogová škála pro spokojenost (VAS-Spokojenost)
Časové okno: Po dokončení testu bez zátěže (20 minut po zahájení procedury)
Dotazník spokojenosti VAS bude použit ke stanovení úrovně spokojenosti účastníků. Vizuální analogová škála (VAS) je spolehlivá a snadno použitelná metoda měření s koncovými body definovanými různými výrazy a je dlouhá 10 cm. VAS se také používá k hodnocení subjektivních stavů, jako je spokojenost. V této studii bude pro hodnocení úrovně spokojenosti jednotlivců definován nejlevější konec škály jako „0 = Vůbec nespokojen“ a nejpravější konec jako „10 = Velmi spokojen“. Aby byla škála srozumitelnější a použitelnější, budou na vodorovné čáře použity svislé čáry a číselné hodnoty.
Po dokončení testu bez zátěže (20 minut po zahájení procedury)
Formulář pro hodnocení nestresového testu
Časové okno: Po dokončení nestresového testu (20 minut po zahájení procedury)
Formulář pro hodnocení NST bude použit k určení emočního stavu účastníků během procedury NST a k vyhodnocení výsledků nestresového testu (NST). Formulář zahrnuje proměnné jako doba záznamu NST, bazální fetální srdeční frekvence (FHR), přítomnost a počet akcelerací a decelerací a zda je hodnocen jako reaktivní nebo nereaktivní. K vyhodnocení výsledků NST budou použity směrnice Národního institutu pro zdraví dětí a lidský rozvoj z roku 2008.
Po dokončení nestresového testu (20 minut po zahájení procedury)
Intervence pro experimentální skupinu Hodnotící formulář (Virtuální realita, Přírodní zvuky)
Časové okno: Po dokončení nestresového testu (20 minut po zahájení procedury)
V této studii bude pro skupiny virtuální reality a přírodních zvuků použita hodnotící forma intervence připravená výzkumníkem. Pro skupiny přírodních zvuků a virtuální reality budou použity samostatné hodnotící formy intervence. Formulář obsahuje otázky týkající se emočního stavu účastníků během intervence, zda by ji chtěli znovu použít a zda by aplikaci doporučili dalším těhotným ženám.
Po dokončení nestresového testu (20 minut po zahájení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amasya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elif Keten Edis, PhD, Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-Tez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit