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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07512999
Die Wirkung der Verwendung von Naturgeräuschen und Virtual Reality während des Non-Stress-Tests
3. April 2026 aktualisiert von: Amasya University
Die Wirkung der Verwendung von Naturgeräuschen und Virtual Reality während des Non-Stress-Tests auf das fetale Wohlbefinden, mütterliche Angst, Komfort und Zufriedenheit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Verwendung von Naturgeräuschen und virtueller Realität während des Non-Stress-Tests auf das fetale Wohlbefinden, die mütterliche Angst, den Komfort und die Zufriedenheit zu untersuchen.
Die Studienstichprobe wird aus allen schwangeren Frauen bestehen, die in der Non-Stress-Test (NST)-Einheit aufgenommen werden.
Insgesamt werden 150 Frauen in die Stichprobe aufgenommen: 50 für die Virtual-Reality-Gruppe, 50 für die Naturgeräusche-Gruppe und 50 für die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist ein multidimensionaler Prozess, der nicht nur durch physiologische Veränderungen, sondern auch durch die Umstrukturierung sozialer Rollen und psychologische Anpassung gekennzeichnet ist.
Die Veränderungen, die während dieses Prozesses auftreten, betreffen sowohl die Mutter als auch den Fötus.
Erhöhter mütterlicher Stress und Angst können die fetale Entwicklung durch hormonelle Mechanismen beeinflussen.
Daher ist eine regelmäßige und ganzheitliche Überwachung der Schwangerschaft wichtig.
Die Schwangerschaftsvorsorge ist ein systematischer Bewertungsprozess, der darauf abzielt, die Gesundheit von Mutter und Fötus zu schützen und Risikofaktoren zu identifizieren.
Eine der häufig verwendeten nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der fetalen Gesundheit ist der Nicht-Stress-Test.
Er wird häufig eingesetzt, weil er einfach durchzuführen und als sicher gilt.
Der Test bewertet die Beziehung zwischen fetaler Herzfrequenz, fetalen Bewegungen und Uteruskontraktionen.
Ein reaktives Ergebnis zeigt an, dass der Fötus in gutem Zustand ist, während ein nicht-reaktives Ergebnis eine weitere Bewertung erfordern kann.
Obwohl der Nicht-Stress-Test nicht-invasiv und schmerzlos ist, dauert er in der Regel mindestens 20 Minuten, und das Verbleiben in derselben Position kann zu Hypotonie, Unbehagen und Angst führen.
Erhöhte mütterliche Angst kann fetale Herzfrequenzmuster beeinflussen, die Rate falsch-positiver Ergebnisse erhöhen und zu unnötigen Eingriffen führen.
Daher sind nicht-pharmakologische Interventionen, die darauf abzielen, den mütterlichen Komfort zu erhöhen und die Angst während des NST-Prozesses zu reduzieren, wichtig.
Naturgeräusche können den wahrgenommenen Stress durch Förderung der Entspannung reduzieren, während virtuelle Realität die Angst verringern und die Zufriedenheit erhöhen kann, indem sie die Aufmerksamkeit von der Umgebung ablenkt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Naturgeräuschen und virtueller Realität während des Nicht-Stress-Tests auf das fetale Wohlbefinden, die mütterliche Angst, den Komfort und die Zufriedenheit zu bestimmen.
Die Studienstichprobe wird aus allen schwangeren Frauen bestehen, die in der Nicht-Stress-Test (NST)-Einheit aufgenommen werden.
Insgesamt werden 150 Frauen in die Stichprobe aufgenommen: 50 für die virtuelle Realität-Gruppe, 50 für die Naturgeräusche-Gruppe und 50 für die Kontrollgruppe.
Persönlicher Informationsbogen, Nicht-Stress-Test-Bewertungsbogen, Visuelle Analogskala für Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit), Visuelle Analogskala für Komfort (VAS-Komfort), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala, Intervention für die Versuchsgruppe, der Bewertungsbogen (Virtuelle Realität, Naturgeräusche) werden bei der Datenerhebung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elif KETEN EDİS, Assoc.Prof, PhD
- Telefonnummer: 4802 +90 358 211 50 05
- E-Mail: elifketen05@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sevgi ARSLAN, BSc, RN
- Telefonnummer: +90 358 211 50 05
- E-Mail: sevgiedaarslan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Mindestens 32 Schwangerschaftswochen erreicht haben
- Eine gesunde Schwangerschaft haben
- Eine Einlings- und lebensfähige Schwangerschaft haben
- Keinen Tabak oder Alkohol konsumieren
- Mindestens zwei Stunden vor dem NST-Verfahren gegessen haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Kommunikationsbeeinträchtigung (Sprache, Sehen, Hören, Sprechen usw.) haben
- Eine körperliche oder kognitive Erkrankung haben, die die Nutzung der Virtual-Reality-Anwendung und Naturgeräusche verhindert
- Eine Hochrisikoschwangerschaft diagnostiziert haben
- Eine signifikante chronische (kardiale, renale, neurologische usw.) oder psychiatrische Erkrankung (Psychose, Neurose, Substanzabhängigkeit usw.) diagnostiziert haben
- Eine Mehrlingsschwangerschaft haben
- Einen Fötus mit einer Anomalie haben
- Fetale Notlage erleben, die einen Notfalleingriff erfordert
- Wehen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Nachdem die schriftliche Einwilligung der Frauen eingeholt wurde, werden die Datenerhebungsformulare ausgefüllt (Persönliche Informationsformular, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-STAI).
Diese Gruppe wird 50 schwangere Frauen umfassen.
Nach der Ausgabe des Fragebogens wird das Virtual-Reality-Headset vorgestellt.
Das Headset wird vor Beginn des Eingriffs angepasst, und die Frauen werden angewiesen, wie sie das Video während des Eingriffs mit aufgesetztem Headset weiter ansehen können.
Den mit Virtual Reality behandelten Frauen werden Videos von Naturszenen (Wald und Meer) mit Naturgeräuschen gezeigt und sie werden gebeten, diese anzusehen.
Nach Abschluss des Eingriffs werden abschließende Tests durchgeführt: Nicht-Stress-Test-Auswertungsformular, Visuelle Analogskala für Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit), Visuelle Analogskala für Komfort (VAS-Komfort), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala, Intervention für die Versuchsgruppe und das Auswertungsformular (Virtual Reality, Naturgeräusche).
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Frauen, die mit virtueller Realität behandelt werden, erhalten Videos von Naturszenen (Wald und Meer) präsentiert, die von Naturgeräuschen begleitet sind, und werden gebeten, diese anzusehen.
Das Headset wird vor Beginn des Eingriffs angepasst, und die Frauen werden angewiesen, wie sie das Video während des Eingriffs mit aufgesetztem Headset weiter ansehen können.
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Experimental: Naturklang-Gruppe
Nachdem die schriftliche Einwilligungserklärung der Frauen eingeholt wurde, werden die Datenerhebungsformulare ausgefüllt (Personenbezogene Informationsformular, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-STAI).
Diese Gruppe umfasst 50 schwangere Frauen.
Den Frauen in der Naturklanggruppe wird die Möglichkeit geboten, nach ihren Vorlieben entspannende Naturklänge (Meer, Regen, Wind, Fluss, Vögel) über MP3-Player und Kopfhörer anzuhören.
Nach Abschluss des Verfahrens werden abschließende Tests durchgeführt: Non-Stress-Test-Bewertungsformular, Visuelle Analogskala für Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit), Visuelle Analogskala für Komfort (VAS-Komfort), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Skala, Intervention für die Versuchsgruppe und das Bewertungsformular (virtuelle Realität, Naturklänge).
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Frauen in der Naturgeräuschegruppe erhalten die Möglichkeit, während des Non-Stress-Tests nach ihren Vorlieben entspannende Naturgeräusche (Meer, Regen, Wind, Fluss, Vögel) über MP3-Player und Kopfhörer anzuhören.
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Experimental: Kontrollgruppe
Nachdem die schriftliche Einwilligung der Frauen eingeholt wurde, werden die Datenerhebungsformulare ausgefüllt (Persönliche Informationsformular, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-STAI).
Diese Gruppe wird 50 schwangere Frauen umfassen.
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Nach Abschluss des Non-Stress-Tests werden abschließende Tests durchgeführt: Non-Stress-Test-Auswertungsformular, Visuelle Analogskala für Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit), Visuelle Analogskala für Komfort (VAS-Komfort), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala, Intervention für die Versuchsgruppe und das Auswertungsformular (virtuelle Realität, Naturgeräusche).
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten Standardbetreuung (mündliche Informationen über den Eingriff und eine kurze schriftliche Information über den Eingriff) und es wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angstinventar (STAI) Skala
Zeitfenster: Vor dem Nicht-Stresstest und nach Abschluss des Eingriffs (20 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
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Das Inventar wurde 1970 von Spielberger, Gorsuch und Lushene entwickelt.
Eine Adaptations-, Validitäts- und Reliabilitätsstudie der State-Trait-Angstskala auf Türkisch wurde 1983 von Oner und Le Compte durchgeführt.
Die Skala besteht aus zwei Subdimensionen: Die Zustandsangst umfasst 20 Items und wird verwendet, um festzustellen, was in einem bestimmten Moment unter bestimmten Bedingungen gefühlt wird, und die Eigenschaftsangst umfasst 20 Items und wird verwendet, um festzustellen, was in den letzten 7 Tagen gefühlt wurde.
Hohe Werte in jeder Subskala weisen auf ein hohes Maß an Angst hin.
Das Cronbach's Alpha für die STAI liegt zwischen 0,83 und 0,87.
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Vor dem Nicht-Stresstest und nach Abschluss des Eingriffs (20 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
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Visuelle Analogskala für Komfort (VAS-Komfort)
Zeitfenster: Nachdem der Nicht-Stresstest abgeschlossen ist (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bestimmung des Komfortniveaus der Teilnehmer verwendet.
Entwickelt von Price et al. im Jahr 1983 zur Bewertung subjektiver Schmerzen, ist die VAS eine einfach anzuwendende Messmethode, deren Validität und Zuverlässigkeit in der internationalen Literatur anerkannt sind (Price et al., 1987; Akbay, 2026).
Basierend auf der subjektiven Bewertung des Einzelnen wird die VAS nicht nur zur Bestimmung des Schmerzniveaus, sondern auch zur Bewertung subjektiver Zustände wie Müdigkeit und Unbehagen eingesetzt.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Skala, die vertikal oder horizontal angeordnet werden kann, wobei die Endpunkte durch unterschiedliche Ausdrücke definiert sind.
In dieser Studie wird zur Bewertung des Komfortniveaus der Personen das linke Ende der Skala als "0 = Überhaupt nicht komfortabel" und das rechte Ende als "10 = Sehr komfortabel" definiert.
Um die Skala verständlicher und anwendbarer zu machen, werden auf der horizontalen Linie vertikale Linien und numerische Werte verwendet.
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Nachdem der Nicht-Stresstest abgeschlossen ist (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Visuelle Analogskala für Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Non-Stress-Tests (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Der VAS-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheitsgrade der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine zuverlässige und einfach anwendbare Messmethode mit Endpunkten, die durch verschiedene Ausdrücke definiert sind, und ist 10 cm lang.
VAS wird auch zur Bewertung subjektiver Zustände wie Zufriedenheit verwendet.
In dieser Studie werden zur Bewertung der Zufriedenheitsgrade der Personen das linke Ende der Skala als "0 = Überhaupt nicht zufrieden" und das rechte Ende als "10 = Sehr zufrieden" definiert.
Um die Skala verständlicher und anwendbarer zu machen, werden vertikale Linien und numerische Werte auf der horizontalen Linie verwendet.
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Nach Abschluss des Non-Stress-Tests (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Nicht-Stress-Test-Bewertungsformular
Zeitfenster: Nach Abschluss des Nicht-Stress-Tests (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Das NST-Bewertungsformular wird verwendet, um den emotionalen Zustand der Teilnehmer während des NST-Verfahrens zu bestimmen und die Ergebnisse des Non-Stress-Tests (NST) zu bewerten.
Das Formular enthält Variablen wie die NST-Aufzeichnungszeit, die basale fetale Herzfrequenz (FHR), das Vorhandensein und die Anzahl von Akzelerationen und Dezelerationen sowie ob es als reaktiv oder nicht-reaktiv bewertet wird.
Die Richtlinien des National Institute of Child Health and Human Development von 2008 werden zur Bewertung der NST-Ergebnisse verwendet.
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Nach Abschluss des Nicht-Stress-Tests (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Intervention für die experimentelle Gruppe Das Evaluierungsformular (Virtuelle Realität, Naturgeräusche)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Nicht-Stress-Tests (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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In dieser Studie wird für die Virtual-Reality- und Naturklanggruppen ein von der Forscherin vorbereiteter Interventionsbewertungsbogen verwendet.
Für die Naturklang- und Virtual-Reality-Gruppen werden separate Interventionsbewertungsbögen verwendet.
Der Bogen enthält Fragen zum emotionalen Zustand der Teilnehmerinnen während der Intervention, ob sie ihn erneut nutzen möchten und ob sie die Anwendung anderen schwangeren Frauen empfehlen würden.
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Nach Abschluss des Nicht-Stress-Tests (20 Minuten nach Beginn des Verfahrens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elif Keten Edis, PhD, Amasya University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-Tez
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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