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L'Effetto dell'Uso di Suoni della Natura e della Realtà Virtuale Durante il Test Non-Stress

3 aprile 2026 aggiornato da: Amasya University

L'Effetto dell'Utilizzo di Suoni della Natura e della Realtà Virtuale Durante il Test di Non-Stress sul Benessere Fetale, l'Ansia Materna, il Confort e la Soddisfazione

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto dell'utilizzo di suoni della natura e della realtà virtuale durante il test non-stress sul benessere fetale, l'ansia materna, il comfort e la soddisfazione. Il campione dello studio sarà composto da tutte le donne in gravidanza ricoverate nell'unità del Test Non-Stress (NST). Un totale di 150 donne sarà incluso nel campione: 50 per il gruppo della realtà virtuale, 50 per il gruppo dei suoni della natura e 50 per il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un processo multidimensionale caratterizzato non solo da cambiamenti fisiologici, ma anche dalla ristrutturazione dei ruoli sociali e dall'adattamento psicologico. I cambiamenti che si verificano durante questo processo influenzano sia la madre che il feto. L'aumento dello stress e dell'ansia materna può influenzare lo sviluppo fetale attraverso meccanismi ormonali. Pertanto, un monitoraggio regolare e olistico della gravidanza è importante. L'assistenza prenatale è un processo di valutazione sistematico volto a proteggere la salute materna e fetale e a identificare i fattori di rischio. Uno dei metodi non invasivi frequentemente utilizzati per valutare la salute fetale è il test non stressante. È ampiamente utilizzato perché facile da somministrare e considerato sicuro. Il test valuta la relazione tra frequenza cardiaca fetale, movimenti fetali e contrazioni uterine. Un risultato reattivo indica che il feto è in buone condizioni, mentre un risultato non reattivo può richiedere ulteriori valutazioni. Sebbene il test non stressante sia non invasivo e indolore, generalmente dura almeno 20 minuti e rimanere nella stessa posizione può portare a ipotensione, disagio e ansia. L'aumento dell'ansia materna può influenzare i modelli della frequenza cardiaca fetale, aumentare i tassi di falsi positivi e risultare in interventi non necessari. Pertanto, gli interventi non farmacologici volti ad aumentare il comfort materno e ridurre l'ansia durante il processo NST sono importanti. I suoni della natura possono ridurre lo stress percepito promuovendo il rilassamento, mentre la realtà virtuale può diminuire l'ansia e aumentare la soddisfazione distogliendo l'attenzione dall'ambiente. L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti dell'uso di suoni della natura e della realtà virtuale durante il test non stressante sul benessere fetale, l'ansia materna, il comfort e la soddisfazione. Il campione dello studio sarà costituito da tutte le donne incinte ricoverate nell'unità del Test Non Stressante (NST). Un totale di 150 donne sarà incluso nel campione: 50 per il gruppo di realtà virtuale, 50 per il gruppo dei suoni della natura e 50 per il gruppo di controllo. Il Modulo di Informazioni Personali, il Modulo di Valutazione del Test Non Stressante, la Scala Analogica Visiva per la Soddisfazione (VAS-Soddisfazione), la Scala Analogica Visiva per il Comfort (VAS-Comfort), l'Inventario dell'Ansia Stato-Tratto di Spielberger (STAI), l'Intervento per il gruppo sperimentale, il Modulo di Valutazione (Realtà virtuale, Suoni della natura) saranno utilizzati nella raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elif KETEN EDİS, Assoc.Prof, PhD
  • Numero di telefono: 4802 +90 358 211 50 05
  • Email: elifketen05@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere 32 settimane di gestazione o oltre
  • Avere una gravidanza sana
  • Avere una gravidanza singola e vitale
  • Non fare uso di tabacco o alcol
  • Aver mangiato almeno due ore prima della procedura NST

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi deficit di comunicazione (linguaggio, vista, udito, parola, ecc.)
  • Avere una condizione fisica o cognitiva che impedisce l'uso dell'applicazione di realtà virtuale e del suono della natura Avere una diagnosi di gravidanza ad alto rischio Avere una diagnosi di un disturbo cronico significativo (cardiaco, renale, neurologico, ecc.) o psichiatrico (psicosi, nevrosi, dipendenza da sostanze, ecc.) Avere una gravidanza multipla Avere un feto con un'anomalia Sperimentare sofferenza fetale che richiede un intervento di emergenza Avere contrazioni uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalle donne, verranno somministrati i moduli per la raccolta dei dati (Modulo di Informazioni Personali, Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger-STAI). Questo gruppo includerà 50 donne in gravidanza. Dopo la somministrazione del modulo del sondaggio, verrà introdotto il visore per la realtà virtuale. Il visore verrà indossato prima dell'inizio della procedura e alle donne verrà spiegato come continuare a guardare il video mentre indossano il visore durante la procedura. Alle donne trattate con la realtà virtuale verranno presentati video di scene naturali (foresta e mare) accompagnati da suoni della natura e verrà chiesto loro di guardarli. Al termine della procedura, verranno condotti i test finali: Modulo di Valutazione del Non-Stress Test, Scala Analogica Visiva per la Soddisfazione (VAS-Soddisfazione), Scala Analogica Visiva per il Comfort (VAS-Comfort), Scala dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger (STAI), Intervento per il gruppo sperimentale e il Modulo di Valutazione (realtà virtuale, suoni della natura).
Comportamentale: Realtà Virtuale
Le donne trattate con la realtà virtuale saranno presentate con video di scene naturali (foresta e mare) accompagnati da suoni della natura e invitate a guardarli. Il visore sarà posizionato prima che inizi la procedura, e alle donne verranno date istruzioni su come continuare a guardare il video mentre indossano il visore durante la procedura.
Sperimentale: Gruppo di suoni della natura
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalle donne, verranno somministrati i moduli per la raccolta dei dati (Modulo Informazioni Personali, Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger-STAI). Questo gruppo includerà 50 donne in gravidanza. Alle donne del gruppo dei suoni della natura verrà data l'opportunità di ascoltare suoni rilassanti della natura (mare, pioggia, vento, fiume, uccelli) utilizzando lettori MP3 e cuffie, secondo le loro preferenze. Al termine della procedura, verranno condotti i test finali: Modulo di Valutazione del Non-Stress Test, Scala Analogica Visiva per la Soddisfazione (VAS-Soddisfazione), Scala Analogica Visiva per il Comfort (VAS-Comfort), Scala dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger (STAI), Intervento per il gruppo sperimentale e il Modulo di Valutazione (realtà virtuale, suoni della natura).
Comportamentale: Suoni della natura
Le donne nel gruppo dei suoni della natura avranno l'opportunità di ascoltare suoni rilassanti della natura (mare, pioggia, vento, fiume, uccelli) utilizzando lettori MP3 e cuffie in base alle loro preferenze durante tutto il test non stressante.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalle donne, verranno somministrati i moduli per la raccolta dei dati (Modulo di Informazioni Personali, Inventario di Ansia di Stato-Tratto di Spielberger-STAI). Questo gruppo includerà 50 donne in gravidanza. Le donne nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Dopo il completamento del test non stressante, verranno condotti i test finali: Modulo di Valutazione del Test Non Stressante, Scala Analogica Visiva per la Soddisfazione (VAS-Soddisfazione), Scala Analogica Visiva per il Comfort (VAS-Comfort), Scala dell'Inventario di Ansia di Stato-Tratto di Spielberger (STAI), Intervento per il gruppo sperimentale e il Modulo di Valutazione (realtà virtuale, suoni della natura).
Comportamentale: Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non verrà eseguito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima del test senza stress e dopo il completamento della procedura (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
L'inventario è stato sviluppato da Spielberger, Gorsuch e Lushene nel 1970. Uno studio di adattamento, validità e affidabilità della State-Trait Anxiety Scale in turco è stato condotto da Oner e Le Compte nel 1983. La scala consiste in due sottodimensioni: l'ansia di stato ha 20 item ed è utilizzata per determinare ciò che si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'ansia di tratto ha 20 item ed è utilizzata per determinare ciò che si è provato negli ultimi 7 giorni. Punteggi elevati in ciascuna sottoscala indicano un alto livello di ansia. L'alfa di Cronbach per la STAI varia da 0,83 a 0,87
Prima del test senza stress e dopo il completamento della procedura (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Scala Analogica Visiva per il Confort (VAS-Comfort)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test non stressante (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
La Visual Analog Scale (VAS) sarà utilizzata per determinare i livelli di comfort dei partecipanti. Sviluppata da Price et al. nel 1983 allo scopo di valutare il dolore soggettivo, la VAS è un metodo di misurazione di facile applicazione la cui validità e affidabilità sono accettate nella letteratura internazionale (Price et al., 1987; Akbay, 2026). Basata sulla valutazione soggettiva dell'individuo, la VAS è utilizzata non solo per determinare il livello di dolore ma anche per valutare condizioni soggettive come affaticamento e disagio. La Visual Analog Scale (VAS) è una scala lunga 10 cm che può essere disposta verticalmente o orizzontalmente, con estremità definite da diverse espressioni. In questo studio, per valutare i livelli di comfort degli individui, l'estremità più a sinistra della scala sarà definita come "0 = Per niente confortevole" e l'estremità più a destra come "10 = Molto confortevole". Per rendere la scala più comprensibile e applicabile, saranno utilizzate linee verticali e valori numerici sulla linea orizzontale.
Dopo il completamento del test non stressante (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Scala Analogica Visiva per la Soddisfazione (VAS-Soddisfazione)
Lasso di tempo: Dopo che il test senza stress è completato (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Il modulo di soddisfazione VAS sarà utilizzato per determinare i livelli di soddisfazione dei partecipanti. La Scala Analogica Visiva (VAS) è un metodo di misurazione affidabile e facilmente applicabile con estremità definite da espressioni diverse, ed è lunga 10 cm. La VAS è anche utilizzata per valutare stati soggettivi come la soddisfazione. In questo studio, per valutare i livelli di soddisfazione degli individui, l'estremità più a sinistra della scala sarà definita come "0 = Per niente soddisfatto" e l'estremità più a destra come "10 = Molto soddisfatto". Per rendere la scala più comprensibile e applicabile, saranno utilizzate linee verticali e valori numerici sulla linea orizzontale.
Dopo che il test senza stress è completato (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Modulo di Valutazione del Test Senza Stress
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test non stressante (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Il Modulo di Valutazione NST sarà utilizzato per determinare lo stato emotivo dei partecipanti durante la procedura NST e per valutare i risultati del test non stressante (NST). Il modulo include variabili come il tempo di registrazione NST, la frequenza cardiaca fetale basale (FHR), la presenza e il numero di accelerazioni e decelerazioni, e se viene valutato come reattivo o non reattivo. Le linee guida del National Institute of Child Health and Human Development del 2008 saranno utilizzate per valutare i risultati dell'NST.
Dopo il completamento del test non stressante (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Intervento per il gruppo sperimentale Il Modulo di Valutazione (Realtà virtuale, Suoni della natura)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test non stressante (20 minuti dopo l'inizio della procedura)
In questo studio, verrà utilizzato un modulo di valutazione dell'intervento preparato dal ricercatore per i gruppi di realtà virtuale e suoni della natura. Moduli di valutazione dell'intervento separati verranno utilizzati per i gruppi di suoni della natura e realtà virtuale. Il modulo include domande sullo stato emotivo dei partecipanti durante l'intervento, se vorrebbero utilizzarlo di nuovo e se consiglierebbero l'applicazione ad altre donne incinte.
Dopo il completamento del test non stressante (20 minuti dopo l'inizio della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elif Keten Edis, PhD, Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-Tez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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