다양한 절제된 고형 종양에서 HLX18 대 OPDIVO®의 약동학적 프로필, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
2026년 4월 12일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
다발성 절제 고형종에서 HLX18 대 OPDIVO®(미국산 OPDIVO®)의 약동학적 프로필, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조군 1상 임상시험
이것은 절제된 식도암 또는 위식도 접합부 암(EC/GEJC), 흑색종(MEL) 또는 요로상피암(UC) 환자에서 HLX18과 OPDIVO®의 약동학적 프로필, 효능, 안전성 및 면역원성 유사성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬대조 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Chen
- 전화번호: +86 138 1686 9003
- 이메일: chenthoracic@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 IRB/IEC가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- ICF 서명 시점에 연령이 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m² 및 50 kg ≤ 체중 ≤ 85 kg.
- 조직학적으로 확인된 고형 종양(식도암/위식도 접합부 암, 흑색종 또는 요로상피암) 상태에서 R0 절제술 후.
- 식도암/위식도 접합부 암의 경우: 신보조 화학방사선 치료 및 R0 절제 후 잔류 병리학적 질환(비-pCR).
- 흑색종의 경우: 완전한 외과적 절제술 후 음성 절제연이 문서화된 IIB-IV기.
- 요로상피암의 경우: 근육침습성 요로상피암(MIUC) 고위험군, 근본적 절제술(R0) 후.
- 무작위 배정 전 4주 이내 영상 검사 및 신체 검진으로 확인된 무질환 상태(재발 없음).
- 이전 수술 또는 전신 치료로부터 적절한 회복.
- ECOG 수행 상태 0.
- 적절한 장기 기능.
- 효과적인 피임법 사용 동의(가임기 여성의 경우 음성 임신 검사).
제외 기준:
- 무작위 배정 전 12개월 이내 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 병력.
- 종양 특이적 제외 사항: 경부 식도암, IV기 식도암/위식도 접합부 암, 또는 안구 흑색종.
- 요로상피암 특이적 수술적 제외 사항: 부분 방광 절제술 또는 부분 신장 절제술 후 상태.
- 식도암/위식도 접합부 암 치료 위반: 필수적인 수술 전 동시 화학방사선 치료를 받지 못함(단일 요법은 부적격).
- 니볼루맙 또는 기타 면역관문 억제제(PD-1, PD-L1, CTLA-4)로의 이전 치료.
- 5년 이내 다른 원발성 활동성 악성 종양 또는 장기/골수 이식 병력.
- 6개월 이내 중대한 심혈관 질환(심근경색, 뇌혈관 질환) 또는 불안정 부정맥(QTc > 450ms/470ms).
- 만성 심부전(NYHA III-IV급) 또는 선별 시 좌심실 구혈률 < 50%.
- 간질성 폐렴, 폐렴증 또는 중증 폐 기능 이상 존재.
- 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 알려진 HIV 감염, 활동성 B형/C형 간염 또는 활동성 폐결핵.
- 말초 신경병증 ≥ 2급 또는 암성 수막염 병력.
- 28일 이내 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 동등량), 면역억제제 또는 생백신 사용.
- 최근 또는 계획된 다른 연구용 약물, 기기 또는 수술 연구 참여.
- 단일클론항체에 대한 중증 알레르기 반응 또는 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태.
- 연구자가 본 연구 참여가 참가자에게 해로울 것이라고 명확히 믿을 만한 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX18
참가자들은 무작위 배정 후 12개월(약 13주기) 동안 또는 연구자 판단에 따른 질병 재발, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 허용 불가능한 약물 독성, 동의서 철회, 연구 종료 중 가장 먼저 발생하는 사건까지 각 4주 주기의 1일차에 HLX18(480 mg)을 투여받게 됩니다.
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참가자는 4주 주기의 첫날에 HLX18(480 mg)을 투여받게 됩니다
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활성 비교기: OPDIVO®
참가자는 각 4주 주기의 1일차에 OPDIVO® (480 mg)를 총 4주기(16주) 동안 투여받습니다.
4주기 이후, OPDIVO® 그룹의 모든 참가자는 무작위 배정 후 12개월(약 13주기) 또는 연구자 판단에 따른 질병 재발, 사망, 새로운 항종양 치료 시작, 허용 불가능한 약물 독성, 동의서 철회 또는 연구 종료(먼저 발생하는 경우)까지 각 4주 주기의 1일차에 HLX18 480 mg을 투여받습니다.
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참가자는 4주 주기의 1일차에 OPDIVO® (480 mg)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-28d
기간: 1차 투여 후 0일부터 28일까지(4주)
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1차 투여 후 0일부터 28일까지(4주)
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AUCss
기간: 4차 투여(16주) 후 0일부터 28일까지
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4차 투여(16주) 후 0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈청 약물 농도 (Cmax)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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최저 혈청 약물 농도 (Ctrough)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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안정상태에서의 최대 혈청 약물 농도 (Cmax,ss)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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정상상태에서의 최저 혈청 약물 농도 (Ctrough,ss)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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무병 생존율 (DFS)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용 (AEs); 중대한 부작용 (SAEs); 특별 관심 부작용 (AESIs) (면역 관련 부작용 및 주입 관련 반응 포함)
기간: 등록부터 90일 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 15개월)
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등록부터 90일 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 15개월)
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이상적인 활력 징후, 이상적인 신체 검사 결과, 이상적인 검사실 검사 결과(혈액학, 혈청 화학, 갑상선 기능, 응고 기능 및 심근 마커) 또는 이상적인 12-유도 심전도 판독 결과를 보인 참가자 수
기간: 등록부터 30일 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 13개월)
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등록부터 30일 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 13개월)
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항약물 항체 (ADA) 및/또는 중화 항체 (NAb)의 발생률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX18-MRST001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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