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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des PK-Profils, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HLX18 gegenüber OPDIVO® bei multiplen resezierten soliden Tumoren

12. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HLX18 im Vergleich zu OPDIVO® (US-OPDIVO®) bei multiplen resezierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelkontrollierte Phase-I-Studie, um die Ähnlichkeit des PK-Profils, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HLX18 und OPDIVO® bei Patienten mit reseziertem Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangskarzinom (EC/GEJC), Melanom (MEL) oder Urothelkarzinom (UC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen eine von der IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben.
  2. Alter 18 bis 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  3. 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m² und 50 kg ≤ Körpergewicht ≤ 85 kg.
  4. Histologisch bestätigte solide Tumoren (EC/GEJC, Melanom oder UC) nach R0-Resektion.
  5. Für EC/GEJC: verbleibende pathologische Erkrankung (non-pCR) nach neoadjuvanter Chemoradiotherapie und R0-Resektion.
  6. Für Melanom: Stadium IIB-IV nach vollständiger chirurgischer Resektion mit dokumentierten negativen Rändern.
  7. Für UC: Hochrisiko-muskelinvasives Urothelkarzinom (MIUC) nach radikaler Resektion (R0).
  8. Dokumentierter krankheitsfreier Status (kein Rezidiv) durch Bildgebung und körperliche Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Ausreichende Erholung von vorheriger Operation oder systemischer Therapie.
  10. ECOG-Leistungsstatus von 0.
  11. Ausreichende Organfunktion.
  12. Einverständnis zur Verwendung wirksamer Kontrazeption (negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  2. Tumorspezifische Ausschlüsse: zervikaler Speiseröhrenkrebs, Stadium IV EC/GEJC oder okuläres Melanom.
  3. UC-spezifische chirurgische Ausschlüsse: Zustand nach partieller Zystektomie oder partieller Nephrektomie.
  4. EC/GEJC-Behandlungsverstöße: Nicht-Erhalt der obligatorischen präoperativen simultanen Radiochemotherapie (Monotherapie ist nicht geeignet).
  5. Vorherige Behandlung mit Nivolumab oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1, PD-L1, CTLA-4).
  6. Andere primäre aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren oder Anamnese von Organ-/Knochenmarktransplantation.
  7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) oder instabile Arrhythmie (QTc > 450ms/470ms) innerhalb von 6 Monaten.
  8. Chronische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) oder LVEF < 50% bei Screening.
  9. Vorliegen von interstitieller Pneumonie, Pneumonitis oder schweren Lungenfunktionsstörungen.
  10. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  11. Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B/C oder aktive Lungentuberkulose.
  12. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Anamnese von karzinomatöser Meningitis.
  13. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent), Immunsuppressiva oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen.
  14. Kürzliche oder geplante Teilnahme an anderen Studien zu Prüfmedikamenten, -geräten oder -operationen.
  15. Schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder jeglicher Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet wird.
  16. Der Prüfarzt hat einen klaren Grund zu der Annahme, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Teilnehmer nachteilig wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX18
Die Teilnehmer erhalten HLX18 (480 mg) am Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus, bis 12 Monate nach der Randomisierung (fast 13 Zyklen) oder bis zum vom Prüfer festgestellten Krankheitsrückfall, Tod, Beginn einer neuen Antitumortherapie, inakzeptabler Arzneimitteltoxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: HLX18
Die Teilnehmer erhalten HLX18 (480 mg) am Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus
Aktiver Komparator: OPDIVO®
Die Teilnehmer erhalten OPDIVO® (480 mg) am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus für insgesamt 4 Zyklen (16 Wochen). Nach 4 Zyklen erhalten alle Teilnehmer in der OPDIVO®-Gruppe HLX18 480 mg am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus bis 12 Monate nach der Randomisierung (fast 13 Zyklen) oder bis zum vom Prüfarzt festgestellten Krankheitsrückfall, Tod, Beginn einer neuen Antitumortherapie, inakzeptabler Arzneimitteltoxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: OPDIVO®
Die Teilnehmer erhalten OPDIVO® (480 mg) am Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-28d
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 bis 28 Tage nach der 1. Dosis (4 Wochen)
Von Zeitpunkt 0 bis 28 Tage nach der 1. Dosis (4 Wochen)
AUCss
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 bis 28 Tage nach der 4. Dosis (16 Wochen)
Von Zeitpunkt 0 bis 28 Tage nach der 4. Dosis (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Serumwirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Talserumspiegel (Ctrough)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
maximale Serummedikamentenkonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Talserum-Arzneimittelkonzentration im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen (NW); Schwerwiegende Nebenwirkungen (SNW); Besonders beobachtungswürdige Nebenwirkungen (BBN) (einschließlich immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingter Reaktionen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 90-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 15 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der 90-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen, abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung, abnormalen Laborwerten (Hämatologie, Serumchemie, Schilddrüsenfunktion, Gerinnungsfunktion und Myokardmarker) oder abnormalen 12-Kanal-EKG-Ableitungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 13 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 13 Monate)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und/oder neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX18-MRST001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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