Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie pro vyhodnocení PK profilu, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity přípravku HLX18 vs. OPDIVO® u více resekovaných solidních nádorů

12. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetického profilu, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity přípravku HLX18 ve srovnání s přípravkem OPDIVO® (OPDIVO® pocházející z USA) u pacientů s mnohočetnými resekovanými solidními nádory

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze I, která hodnotí podobnost v PK profilu, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicitě přípravku HLX18 a přípravku OPDIVO® u pacientů s resekovaným karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce (EC/GEJC), melanomem (MEL) nebo uroteliálním karcinomem (UC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB/IEC).
  2. Věk 18 až 70 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  3. BMI 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m² a tělesná hmotnost 50 kg ≤ tělesná hmotnost ≤ 85 kg.
  4. Histologicky potvrzené solidní tumory (EC/GEJC, melanom nebo UC) po R0 resekci.
  5. Pro EC/GEJC: reziduální patologické onemocnění (non-pCR) po neoadjuvantní chemoradioterapii a R0 resekci.
  6. Pro melanom: Stádium IIB-IV po úplné chirurgické resekci s dokumentovanými negativními okraji.
  7. Pro UC: Vysoce rizikový svalově invazivní uroceliální karcinom (MIUC) po radikální resekci (R0).
  8. Dokumentovaný stav bez onemocnění (bez recidivy) zobrazovacími metodami a fyzikálním vyšetřením do 4 týdnů před randomizací.
  9. Dostatečné zotavení z předchozí operace nebo systémové terapie.
  10. ECOG Performance Status 0.
  11. Dostatečná funkce orgánů.
  12. Souhlas s používáním účinné antikoncepce (negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku - WOCBP).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu do 12 měsíců před randomizací.
  2. Tumor-specifická vyloučení: karcinom jícnu v oblasti krku, EC/GEJC stádia IV nebo oční melanom.
  3. UC-specifická chirurgická vyloučení: stav po parciální cystektomii nebo parciální nefrektomii.
  4. Porušení léčby EC/GEJC: nedostání povinné preoperativní souběžné chemoradioterapie (monoterapie není způsobilá).
  5. Předchozí léčba nivolumabem nebo jinými inhibitory imunitních checkpointů (PD-1, PD-L1, CTLA-4).
  6. Jiné primární aktivní malignity do 5 let nebo anamnéza transplantace orgánů/kostní dřeně.
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění (IM, cerebrovaskulární onemocnění) nebo nestabilní arytmie (QTc > 450ms/470ms) do 6 měsíců.
  8. Chronické srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo LVEF < 50% při screeningu.
  9. Přítomnost intersticiální pneumonie, pneumonitidy nebo závažných poruch plicních funkcí.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
  11. Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B/C nebo aktivní plicní tuberkulóza.
  12. Periferní neuropatie ≥ stupně 2 nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy.
  13. Užívání systémových kortikosteroidů (>10 mg/den ekvivalent prednisonu), imunosupresiv nebo živých vakcín do 28 dnů.
  14. Nedávná nebo plánovaná účast v jiných studiích s experimentálními léky, zařízeními nebo chirurgickými postupy.
  15. Závažné alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.
  16. Vyšetřovatel má jasný důvod se domnívat, že účast v této studii by byla pro účastníka škodlivá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX18
Účastníci obdrží HLX18 (480 mg) v den 1 každého 4týdenního cyklu, a to až do 12 měsíců po randomizaci (přibližně 13 cyklů), nebo do okamžiku, kdy vyšetřující lékař vyhodnotí recidivu onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie, nepřijatelné toxicity léku, odvolání informovaného souhlasu, nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: HLX18
Účastníci obdrží HLX18 (480 mg) v den 1 každého 4týdenního cyklu
Aktivní komparátor: OPDIVO®
Účastníci obdrží přípravek OPDIVO® (480 mg) v den 1 každého 4týdenního cyklu, celkem po dobu 4 cyklů (16 týdnů). Po 4 cyklech všichni účastníci ve skupině OPDIVO® obdrží přípravek HLX18 480 mg v den 1 každého 4týdenního cyklu až do 12 měsíců po randomizaci (přibližně 13 cyklů) nebo do výskytu recidivy onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity léčiva, odvolání informovaného souhlasu nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: OPDIVO®
Účastníci obdrží přípravek OPDIVO® (480 mg) 1. den každého 4týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-28d
Časové okno: Od času 0 do 28 dnů po 1. dávce (4 týdny)
Od času 0 do 28 dnů po 1. dávce (4 týdny)
AUCss
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne po 4. dávce (16 týdnů)
Od 0. dne do 28. dne po 4. dávce (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
trough sérová koncentrace léčiva (Ctrough)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
koncentrace léčiva v séru v minimu při ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezrelapsové přežití (DFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE); Závažné nežádoucí účinky (SAE); Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) (včetně imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a reakcí souvisejících s infuzí)
Časové okno: Od zápisu do konce 90denního bezpečnostního sledování (až 15 měsíců)
Od zápisu do konce 90denního bezpečnostního sledování (až 15 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami, abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, abnormálními výsledky laboratorních testů (hematologie, biochemie séra, funkce štítné žlázy, koagulační funkce a myokardiální markery) nebo abnormálními nálezy 12-svodového EKG.
Časové okno: Od zápisu do konce 30denního bezpečnostního sledování (až 13 měsíců)
Od zápisu do konce 30denního bezpečnostního sledování (až 13 měsíců)
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX18-MRST001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit