Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-klinisk undersøgelse til evaluering af HLX18's PK-profil, effekt, sikkerhed og immunogenicitet versus OPDIVO® i multiple resecerede solide tumorer

12. april 2026 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase I klinisk studie til evaluering af den farmakokinetiske profil, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af HLX18 versus OPDIVO® (US-produceret OPDIVO®) i multiple resekerede solide tumorer

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret fase I-klinisk undersøgelse, der skal evaluere ligheden i PK-profil, effekt, sikkerhed og immunogenicitet af HLX18 og OPDIVO® hos patienter med resekeret spiserørskræft eller gastroøsofageal junction-kræft (EC/GEJC), melanom (MEL) eller urothelialcarcinom (UC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal have underskrevet og dateret et IRB/IEC-godkendt skriftligt informeret samtykkeformular.
  2. 18 til 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
  3. 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m² og 50 kg ≤ kropsvægt ≤ 85 kg.
  4. Histologisk bekræftede solide tumorer (EC/GEJC, Melanom eller UC) status efter R0-resektion.
  5. For EC/GEJC: residual patologisk sygdom (ikke-pCR) efter neoadjuvant kemoradioterapi og R0-resektion.
  6. For Melanom: Stadium IIB-IV efter komplet kirurgisk resektion med dokumenterede negative marginer.
  7. For UC: Højrisiko muskelinvasiv urothelialcarcinom (MIUC) efter radikal resektion (R0).
  8. Dokumenteret sygdomsfri status (ingen recidiv) ved billeddannelse og fysisk undersøgelse inden for 4 uger før randomisering.
  9. Tilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgi eller systemisk terapi.
  10. ECOG Performance Status på 0.
  11. Tilstrækkelig organfunktion.
  12. Enighed om at bruge effektiv prævention (negativ graviditetstest for WOCBP).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med illegalt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før randomisering.
  2. Tumorspecifikke udelukkelser: cervical øsofaguscancer, Stadium IV EC/GEJC eller okulært melanom.
  3. UC-specifikke kirurgiske udelukkelser: status efter partiel cystektomi eller partiel nefrektomi.
  4. EC/GEJC-behandlingsovertrædelser: manglende modtagelse af obligatorisk preoperativ samtidig CRT (monoterapi er ikke berettiget).
  5. Tidligere behandling med nivolumab eller andre immunkontrolinhibitorer (PD-1, PD-L1, CTLA-4).
  6. Andre primære aktive maligne sygdomme inden for 5 år eller historie med organ/knoglemarvstransplantation.
  7. Signifikant kardiovaskulær sygdom (MI, cerebrovaskulær sygdom) eller ustabil arytmi (QTc > 450ms/470ms) inden for 6 måneder.
  8. Kronisk hjertesvigt (NYHA Klasse III-IV) eller LVEF < 50% ved screening.
  9. Tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse, pneumonitis eller alvorlige lungefunktionsabnormiteter.
  10. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  11. Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B/C eller aktiv pulmonal tuberkulose.
  12. Perifer neuropati ≥ Grad 2 eller historie med carcinomatosis meningitis.
  13. Brug af systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonækvivalent), immundæmpende midler eller levende vacciner inden for 28 dage.
  14. Nylig eller planlagt deltagelse i andre undersøgelsesmedikament-, -enheds- eller kirurgiske studier.
  15. Alvorlige allergiske reaktioner mod monoklonale antistoffer eller enhver tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren.
  16. Undersøgeren har en klar grund til at tro, at deltagelse i denne undersøgelse ville være skadelig for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX18
Deltagerne vil modtage HLX18 (480 mg) på dag 1 i hver 4-ugers cyklus, indtil 12 måneder efter randomiseringen (næsten 13 cyklusser) eller efter vurdering af sygdomsrecidiv af undersøgeren, død, igangsættelse af ny anti-tumorbehandling, uacceptabel lægemiddeltoksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykkeformular eller studiestop (alt efter, hvad der indtræffer først).
Medicin: HLX18
Deltagerne vil modtage HLX18 (480 mg) på dag 1 i hver 4-ugers cyklus
Aktiv komparator: OPDIVO®
Deltagerne vil modtage OPDIVO® (480 mg) på dag 1 i hver 4-ugers cyklus i alt 4 cyklusser (16 uger). Efter 4 cyklusser vil alle deltagere i OPDIVO®-gruppen modtage HLX18 480 mg på dag 1 i hver 4-ugers cyklus indtil 12 måneder efter randomiseringen (næsten 13 cyklusser) eller ved lægens vurdering af sygdomsrecidiv, død, igangsættelse af ny antistofbehandling, uacceptabel lægemiddel-toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykkeformular eller studiestop (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: OPDIVO®
Deltagerne vil modtage OPDIVO® (480 mg) på dag 1 i hver 4-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-28d
Tidsramme: Fra tid 0 til 28 dage efter 1. dosis (4 uger)
Fra tid 0 til 28 dage efter 1. dosis (4 uger)
AUCss
Tidsramme: Fra tid 0 til 28 dage efter den 4. dosis (16 uger)
Fra tid 0 til 28 dage efter den 4. dosis (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal serumkoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
trough serum lægemiddelkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
maksimal serumkoncentration af lægemiddel ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
trough serum lægemiddelkoncentration ved steady state (Ctrough,ss)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Syge-fri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Bivirkninger (AEs); Alvorlige bivirkninger (SAEs); Særligt interesserende bivirkninger (AESIs) (herunder immunrelaterede bivirkninger og infusionrelaterede reaktioner)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 90-dages sikkerhedsopfølgning (op til 15 måneder)
Fra tilmelding til afslutningen af 90-dages sikkerhedsopfølgning (op til 15 måneder)
Antal deltagere med abnormale vitale tegn, abnormale fund ved fysisk undersøgelse, abnormale laboratorietestresultater (hematologi, serumkemi, skjoldbruskkirtelfunktion, koagulationsfunktion og hjertemarkører) eller abnormale 12-leds EKG-afledninger.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af 30-dages sikkerhedsopfølgning (op til 13 måneder)
Fra indskrivning til afslutningen af 30-dages sikkerhedsopfølgning (op til 13 måneder)
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX18-MRST001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner