Valvosoft 실제 세계 증거 결과 레지스트리 (VALOR-PMCF)
심증상 대동맥판막 협착증 치료를 위한 Valvosoft 비침습적 초음파 치료의 장기적 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판 후 전향적 임상 추적 등록
VALvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence (VALOR-PMCF)는 심각한 증상성 석회화 대동맥판막협착증(sSAS) 환자에서 Valvosoft® 비침습적 초음파 치료(NIUT) 장치의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군 시판 후 임상 추적(PMCF) 레지스트리입니다.
Valvosoft®는 경흉 접근법을 통해 대동맥판막에 집중된 고강도, 단기간의 초음파 펄스를 전달하여 석회화된 판막 조직의 비열적 기계적 연화를 유도합니다.
이 레지스트리는 CE 마킹 후 유럽 전역 약 20개 임상 현장에서 최대 200명의 참가자를 등록할 예정입니다. 참가자는 퇴원 시점부터 시술 후 12개월까지 추적 관찰되어 실제 임상 환경에서 임상 결과, 삶의 질, 심초음파 매개변수 및 안전성 사건을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심한 증상성 석회화 대동맥판 협착증은 높은 이환율과 사망률과 관련되어 있으며, 일부 환자는 표준 판막 치환 치료(TAVR/SAVR)에 적합하지 않거나 이를 거부합니다.
Valvosoft®는 열 손상 없이 집속 초음파 에너지를 사용하여 석회화된 대동맥판막을 기계적으로 연화하도록 설계된 초음파 영상 유도 비침습적 치료법입니다.
VALOR-PMCF 레지스트리는 CE 인증 후 실제 임상 환경에서 Valvosoft®의 안전성, 임상 성능 및 이익-위험 프로필을 확인하기 위해 수행되는 전향적, 다기관 연구입니다.
참가자는 최대 12개월 동안 추적 관찰되어 안전성 사건, 임상 상태(NYHA), 삶의 질(KCCQ) 및 대동맥판막 면적과 판막 경사도를 포함한 심초음파 매개변수를 평가받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk Pauwels
- 전화번호: +33 (0)1 55 26 82 19
- 이메일: dirk.pauwels@cardiawave.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clemence PUPIER
- 전화번호: +33 (0)1 55 26 82 19
- 이메일: clemence.pupier@cardiawave.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 적용 가능한 판막성 심장병 관리 지침에 제시된 정의에 따라 석회화성 sSAS를 앓고 있는 경우.
- 현지 심장팀에 의해 즉각적인 TAVR/SAVR을 권장받지 않거나, 그러한 중재를 거부한 경우.
- 본 레지스트리에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 경우.
- 추적 관찰 일정 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 인공 대동맥판막;
- 환자의 흉부와 Valvosoft 적용기 사이의 최적 접촉을 방해하는 흉부 변형;
- 흉부의 손상된 피부, Valvosoft 적용기와 접촉하거나 근접할 수 있는 흉부의 흉터 및/또는 화상 존재;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰군
현지 HEART팀에 의해 즉시 AVR을 권장받지 않거나 AVR을 거부하며 Valvosoft로 치료받는 중증 AS 환자
|
중증 증상성 석회화 대동맥판막협착증 치료를 위한 비침습적 초음파 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACE 발생률
기간: 시술 후 30일째에
|
수술(들) 후 최대 30일까지 전원 사망률, 심근경색증, 뇌졸중, 심근경색증 및 심부전 재입원을 포함하는 복합 종점으로 정의된 MACE 발생률
|
시술 후 30일째에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CW26-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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