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Valvosoft Outcomes Registry für Real-World-Evidenz (VALOR-PMCF)

9. April 2026 aktualisiert von: Cardiawave SA

Prospektives Post-Market-Clinical-Follow-Up-Register zur Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Behandlung von schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft nicht-invasiver Ultraschalltherapie

Das VALvosoft-Ergebnisregister für Real-World-Evidenz (VALOR-PMCF) ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Register, das entwickelt wurde, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Valvosoft®-Geräts zur nicht-invasiven Ultraschalltherapie (NIUT) bei Patienten mit schwerer symptomatischer verkalkter Aortenstenose (sSAS) zu bewerten.

Valvosoft® liefert fokussierte, hochintensive, kurzdauernde Ultraschallimpulse über einen transthorakalen Ansatz an die Aortenklappe und induziert so eine nicht-thermische mechanische Erweichung des verkalkten Klappengewebes.

Dieses Register wird nach CE-Kennzeichnung bis zu 200 Teilnehmer an etwa 20 klinischen Standorten in Europa aufnehmen. Die Teilnehmer werden von der Entlassung bis 12 Monate nach dem Eingriff nachverfolgt, um klinische Ergebnisse, Lebensqualität, echokardiografische Parameter und Sicherheitsereignisse in einer Real-World-Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere symptomatische kalzifizierte Aortenklappenstenose ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, und einige Patienten sind für Standardklappenersatztherapien (TAVR/SAVR) nicht geeignet oder lehnen diese ab.

Valvosoft® ist eine ultraschallbildgeführte, nicht-invasive Therapie, die darauf ausgelegt ist, verkalkte Aortenklappensegel mit fokussierter Ultraschallenergie ohne thermische Schädigung mechanisch zu erweichen.

Das VALOR-PMCF-Register ist eine prospektive, multizentrische Studie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit, die klinische Leistungsfähigkeit und das Nutzen-Risiko-Profil von Valvosoft® in der Praxis nach CE-Kennzeichnung zu bestätigen.

Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, um Sicherheitsereignisse, den klinischen Status (NYHA), die Lebensqualität (KCCQ) und echokardiographische Parameter einschließlich der Aortenklappenfläche und der transvalvulären Gradienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer kalzifizierten schweren symptomatischen AS leiden, gemäß der Definition in den aktuellen und anwendbaren Leitlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen, bei erwachsenen Patienten, die vom lokalen Heart Team nicht für eine sofortige TAVR/SAVR empfohlen werden oder solche Eingriffe ablehnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leiden an kalzifizierter sSAS gemäß der Definition in den aktuellen und anwendbaren Leitlinien für das Management von Herzklappenerkrankungen.
  2. Nicht für eine sofortige TAVR/SAVR durch das lokale Herzteam empfohlen oder Ablehnung einer solchen Intervention.
  3. Bereit, vor der Teilnahme an diesem Register eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  4. In der Lage, den Nachbeobachtungsplan oder andere Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Künstliche Aortenklappe;
  2. Brustdeformität, die einen optimalen Kontakt zwischen dem Brustkorb des Patienten und dem Valvosoft-Applikator verhindert;
  3. Verletzte Haut im Brustbereich, Vorhandensein von Narben und/oder Verbrennungen am Thorax, die mit dem Valvosoft-Applikator in Kontakt kommen oder in dessen Nähe sein könnten;
  4. Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten mit schwerer AS, die vom lokalen HEART-Team nicht für eine sofortige AVR empfohlen werden oder eine AVR ablehnen und mit Valvosoft behandelt werden
Gerät: Valvosoft-Behandlung
nicht-invasive Ultraschalltherapie zur Behandlung von schwerer symptomatischer kalkhaltiger Aortenklappenstenose
Andere Namen:
  • NIUT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von MACE
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rate von MACE definiert als kombinierter Endpunkt einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bis zu 30 Tage nach dem Eingriff(en)
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiawave SA

Mitarbeiter

T!Write

Ermittler

  • Hauptermittler: Won-Keun Kim, University Hospital Schleswig-Holstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW26-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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