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Registro dei Risultati Valvosoft per Prove di Efficacia nel Mondo Reale (VALOR-PMCF)

9 aprile 2026 aggiornato da: Cardiawave SA

Registro prospettico di Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione per Valutare la Sicurezza a Lungo Termine e l'Efficacia del Trattamento della Stenosi Aortica Severa Sintomatica Utilizzando la Terapia Valvosoft con Ultrasuoni Non-Invasivi

Il Registro dei Risultati VALvosoft per Prove del Mondo Reale (VALOR-PMCF) è un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo di terapia ad ultrasuoni non invasiva (NIUT) Valvosoft® in pazienti con stenosi aortica calcifica sintomatica grave (sSAS).

Valvosoft® eroga impulsi ultrasonici focalizzati, ad alta intensità e di breve durata alla valvola aortica tramite un approccio trans-toracico, inducendo un ammorbidimento meccanico non termico del tessuto valvolare calcificato.

Questo registro arruolerà fino a 200 partecipanti in circa 20 siti clinici in Europa dopo la marcatura CE. I partecipanti saranno seguiti dalla dimissione fino a 12 mesi dopo la procedura per valutare gli esiti clinici, la qualità della vita, i parametri ecocardiografici e gli eventi di sicurezza in un contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica calcifica sintomatica grave è associata ad alta morbilità e mortalità, e alcuni pazienti non sono idonei o rifiutano le terapie standard di sostituzione valvolare (TAVR/SAVR).

Valvosoft® è una terapia non invasiva guidata da immagini ecografiche, progettata per ammorbidire meccanicamente i lembi valvolari aortici calcificati utilizzando energia ultrasonica focalizzata senza danni termici.

Il registro VALOR-PMCF è uno studio prospettico, multicentrico condotto per confermare la sicurezza, le prestazioni cliniche e il profilo beneficio-rischio di Valvosoft® nella pratica reale dopo la marcatura CE.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi per valutare eventi di sicurezza, stato clinico (NYHA), qualità della vita (KCCQ) e parametri ecocardiografici, inclusi area valvolare aortica e gradienti transvalvolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Marienkrankenhaus
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da AS severa calcifica sintomatica, secondo la definizione presentata nelle attuali e applicabili Linee Guida per la gestione della cardiopatia valvolare, in pazienti adulti non raccomandati dal locale Heart Team per un TAVR/SAVR immediato o che rifiutano tali interventi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sofferenza di sSAS calcifico secondo la definizione presentata nelle attuali e applicabili Linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare.
  2. Non raccomandato dal team cardiaco locale per TAVR/SAVR immediato, o rifiuto di tale intervento.
  3. Disponibilità a fornire un consenso informato scritto prima di partecipare a questo Registro.
  4. In grado di rispettare il programma di follow-up o altri requisiti dello Studio.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica protesica;
  2. Deformità toracica che impedisce il contatto ottimale tra il torace del Paziente e l'Applicatore Valvosoft;
  3. Pelle toracica lesa, presenza di cicatrice/e e/o ustione/i sul torace che potrebbero essere a contatto o in prossimità dell'Applicatore Valvosoft;
  4. Paziente in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo osservazionale
pazienti affetti da AS grave, non raccomandati per AVR immediata dal team HEART locale o che rifiutano un AVR e vengono trattati con Valvosoft
Dispositivo: Trattamento Valvosoft
terapia ad ultrasuoni non invasiva per il trattamento della stenosi aortica calcifica sintomatica grave
Altri nomi:
  • NIUT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACE
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla procedura
Tasso di MACE definito come endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, infarto miocardico e re-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, fino a 30 giorni dopo la/e procedura/e
a 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiawave SA

Collaboratori

T!Write

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Keun Kim, University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW26-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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