Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valvosoft Outcomes Registry pro Real-World Evidence (VALOR-PMCF)

9. dubna 2026 aktualizováno: Cardiawave SA

Prospektivní registr klinického sledování po uvedení na trh pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby těžké symptomatické stenózy aortální chlopně pomocí neinvazivní ultrazvukové terapie Valvosoft

Registr výsledků VALvosoft pro důkazy z reálné praxe (VALOR-PMCF) je prospektivní, multicentrický, jednostranný registr postmarketingového klinického sledování (PMCF), který je navržen k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení Valvosoft® pro neinvazivní ultrazvukovou terapii (NIUT) u pacientů s těžkou symptomatickou kalcifikující aortální stenózou (sSAS).

Valvosoft® dodává cílené, vysokointenzivní, krátkodobé ultrazvukové pulzy na aortální chlopeň trans-torakálním přístupem, což vyvolává netermální mechanické změkčení kalcifikované tkáně chlopně.

Tento registr zahrne až 200 účastníků přibližně na 20 klinických pracovištích v Evropě po udělení značky CE. Účastníci budou sledováni od propuštění až do 12 měsíců po zákroku za účelem posouzení klinických výsledků, kvality života, echokardiografických parametrů a bezpečnostních událostí v prostředí reálné praxe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká symptomatická kalcifikující aortální stenóza je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a někteří pacienti nejsou způsobilí pro standardní náhradní terapie chlopní (TAVR/SAVR) nebo je odmítají.

Valvosoft® je neinvazivní terapie řízená ultrazvukovým zobrazením, navržená k mechanickému změkčení kalcifikovaných cípů aortální chlopně pomocí fokusované ultrazvukové energie bez tepelného poškození.

Registr VALOR-PMCF je prospektivní multicentrická studie prováděná za účelem potvrzení bezpečnosti, klinického výkonu a profilu přínos-riziko systému Valvosoft® v reálné praxi po označení CE.

Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců za účelem posouzení bezpečnostních událostí, klinického stavu (NYHA), kvality života (KCCQ) a echokardiografických parametrů, včetně plochy aortální chlopně a transvalvulárních gradientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Marienkrankenhaus
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig Holstein Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící kalcifikovanou těžkou symptomatickou AS podle definice uvedené v aktuálních a platných Směrnicích pro léčbu chlopenních srdečních onemocnění, u dospělých pacientů, kteří nejsou místním Heart Teamem doporučeni k okamžitému TAVR/SAVR nebo takové zákroky odmítají

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trpí kalcifikovanou sSAS podle definice uvedené v aktuálních a platných Pokynech pro léčbu chlopenních srdečních vad.
  2. Místní srdeční tým nedoporučuje okamžitý TAVR/SAVR, nebo pacient takový zákrok odmítá.
  3. Je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v tomto registru.
  4. Je schopen dodržovat plán sledování nebo další požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Umělá aortální chlopeň;
  2. Deformace hrudníku bránící optimálnímu kontaktu mezi hrudníkem pacienta a aplikátorem Valvosoft;
  3. Poškozená kůže na hrudníku, přítomnost jizev a/nebo popálenin na hrudníku, které mohou být v kontaktu nebo v blízkosti aplikátoru Valvosoft;
  4. Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina
pacienti trpící těžkou AS, kterým není místním HEART Týmem doporučena okamžitá AVR nebo kteří AVR odmítají a jsou léčeni přípravkem Valvosoft
Přístroj: Léčba Valvosoft
neinvazivní ultrazvuková terapie pro léčbu těžké symptomatické kalcifikované aortální stenózy
Ostatní jména:
  • NIUT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACE
Časové okno: 30 dnů po zákroku
Míra MACE definovaná jako složený koncový bod zahrnující úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a rehospitalizaci pro srdeční selhání, až do 30 dnů po výkonu/procedure
30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiawave SA

Spolupracovníci

T!Write

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Keun Kim, University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW26-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léčba Valvosoft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit