Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Wyników Valvosoft dla Dowodów z Rzeczywistej Praktyki Klinicznej (VALOR-PMCF)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cardiawave SA

Prospektywne rejestracyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft

Rejestr wyników VALvosoft dla dowodów z rzeczywistego świata (VALOR-PMCF) to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr po wprowadzeniu na rynek (PMCF), zaprojektowany do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Valvosoft® do nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej (NIUT) u pacjentów z ciężkim objawowym zwapniałym zwężeniem zastawki aortalnej (sSAS).

Valvosoft® dostarcza skupione, wysokointensywne, krótkotrwałe impulsy ultradźwiękowe do zastawki aortalnej poprzez podejście przezklatkowe, indukując nietermiczne mechaniczne zmiękczanie zwapniałej tkanki zastawki.

Ten rejestr obejmie do 200 uczestników w około 20 ośrodkach klinicznych w Europie po uzyskaniu znaku CE. Uczestnicy będą obserwowani od wypisu do 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny wyników klinicznych, jakości życia, parametrów echokardiograficznych i zdarzeń niepożądanych w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cieżkie objawowe zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, a niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do standardowych terapii wymiany zastawki (TAVR/SAVR) lub je odrzucają.

Valvosoft® to nieinwazyjna terapia pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego, zaprojektowana do mechanicznego zmiękczania zwapniałych płatków zastawki aortalnej za pomocą skupionej energii ultradźwiękowej bez uszkodzeń termicznych.

Rejestr VALOR-PMCF to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej oraz profilu korzyści i ryzyka Valvosoft® w praktyce klinicznej po uzyskaniu oznakowania CE.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny zdarzeń niepożądanych, stanu klinicznego (NYHA), jakości życia (KCCQ) oraz parametrów echokardiograficznych, w tym powierzchni zastawki aortalnej i gradientów przezzastawkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Marienkrankenhaus
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig Holstein Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na ciężki objawowy zwapniały AS, zgodnie z definicją przedstawioną w aktualnych i obowiązujących Wytycznych postępowania w wadach zastawkowych serca, u dorosłych pacjentów niezalecanych przez lokalny Zespół Sercowy do natychmiastowego TAVR/SAVR lub odmawiających takich interwencji

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Cierpienie na zwapniałe sSAS zgodnie z definicją przedstawioną w aktualnych i obowiązujących Wytycznych dotyczących postępowania w przypadku chorób zastawkowych serca.
  2. Niezalecenie przez lokalny zespół kardiologiczny natychmiastowego TAVR/SAVR lub odmowa takiej interwencji.
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w tym Rejestrze.
  4. Zdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji lub innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sztuczna zastawka aortalna;
  2. Deformacja klatki piersiowej uniemożliwiająca optymalny kontakt między klatką piersiową Pacjenta a Aplikatorem Valvosoft;
  3. Uszkodzona skóra klatki piersiowej, obecność blizn i/lub oparzeń na klatce piersiowej, które mogą znajdować się w kontakcie lub bliskiej odległości od Aplikatora Valvosoft;
  4. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
pacjenci cierpiący na ciężką AS, którym zespół HEART nie zalecił natychmiastowego AVR lub którzy odmawiają AVR i są leczeni za pomocą Valvosoft
Urządzenie: Leczenie Valvosoft
nieinwazyjna terapia ultradźwiękowa do leczenia ciężkiego objawowego zwapniałego AS
Inne nazwy:
  • NIUT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MACE
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźnik MACE zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, do 30 dni po zabiegu(ach)
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiawave SA

Współpracownicy

T!Write

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Keun Kim, University Hospital Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW26-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Leczenie Valvosoft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj