Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence (VALOR-PMCF)

9. april 2026 opdateret af: Cardiawave SA

Prospektivt Post-Markedsføring Klinisk Opfølgningsregister til Vurdering af Langtidssikkerhed og Effektivitet for Behandling af Svær Symptomatisk Aortaklappestenose ved Brug af Valvosoft Ikke-invasiv Ultralydsterapi

VALvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence (VALOR-PMCF) er et prospektivt, multicenter, en-armet post-market klinisk opfølgningsregister (PMCF), der er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Valvosoft® ikke-invasiv ultralydsterapi (NIUT)-enheden hos patienter med alvorlig symptomatisk kalcificeret aortastenose (sSAS).

Valvosoft® leverer fokuseret, højintens, kortvarig ultralydspulser til aortaklappen via en transtorakal tilgang, hvilket inducerer ikke-termisk mekanisk blødgøring af kalcificeret klapvæv.

Dette register vil indskrive op til 200 deltagere på cirka 20 kliniske centre i Europa efter CE-mærkning. Deltagerne vil blive fulgt fra udskrivelse til 12 måneder efter proceduren for at vurdere kliniske resultater, livskvalitet, ekokardiografiske parametre og sikkerhedshændelser i en virkelig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær symptomatisk kalcificeret aortastenose er forbundet med høj morbiditet og mortalitet, og nogle patienter er ikke berettigede til eller afviser standard klapudskiftningsterapier (TAVR/SAVR).

Valvosoft® er en ultralydsvejledt, ikke-invasiv terapi designet til mekanisk at blødgøre forkalkede aortaklapper ved hjælp af fokuseret ultralydsenergi uden termisk skade.

VALOR-PMCF-registret er en prospektiv, multicentrisk undersøgelse udført for at bekræfte sikkerheden, den kliniske præstation og fordel-risikoprofilen for Valvosoft® i praksis efter CE-mærkning.

Deltagere vil blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere sikkerhedshændelser, klinisk status (NYHA), livskvalitet (KCCQ) og ekokardiografiske parametre, herunder aortaklappens areal og transvalvulære gradienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af calcificeret svær symptomatisk AS, i henhold til definitionen præsenteret i de aktuelle og gældende retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme, hos voksne patienter, der ikke anbefales af det lokale Hjertehold til øjeblikkelig TAVR/SAVR eller nægter sådanne indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider af kalkholdig sSAS i henhold til definitionen præsenteret i de aktuelle og gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom.
  2. Ikke anbefalet af det lokale hjertehold til øjeblikkelig TAVR/SAVR, eller afviser en sådan intervention.
  3. Villig til at give skriftlig informeret samtykke inden deltagelse i dette register.
  4. I stand til at overholde opfølgningsplanen eller andre studieforudsætninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Kunstig aortaklap;
  2. Brystdeformitet, der forhindrer optimal kontakt mellem patientens bryst og Valvosoft-applikatoren;
  3. Skadet hud på brystet, tilstedeværelse af ar(er) og/eller forbrændingssår på thorax, der kan være i kontakt eller tæt på Valvosoft-applikatoren;
  4. Gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
patienter, der lider af svær AS, ikke anbefalet til øjeblikkelig AVR af det lokale HEART Team eller nægter en AVR og behandles med Valvosoft
Enhed: Valvosoft-behandling
ikke-invasiv ultralydsterapi til behandling af svær symptomatisk kalcificeret AS
Andre navne:
  • NIUT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of MACE
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Rate of MACE defineret som et sammensat endepunkt, der omfatter dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, apopleksi, myokardieinfarkt og rehospitalisering for hjertesvigt, op til 30 dage efter procedure(r)
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiawave SA

Samarbejdspartnere

T!Write

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won-Keun Kim, University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW26-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Valvosoft-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner